- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519071
Requisitos de triptófano durante el embarazo
Determinación de las necesidades dietéticas de triptófano en mujeres embarazadas sanas mediante el método de oxidación de aminoácidos indicadores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pre estudio:
Todos los participantes llegarán tras un ayuno nocturno de 10 a 12 horas, para permitir las mediciones antropométricas, evaluaciones bioquímicas y dietéticas. Se utilizará la glucosa en sangre en ayunas mediante punción en el dedo para detectar diabetes mellitus gestacional (DMG). La presencia de proteínas, glucosa, cetonas, leucocitos y sangre en la orina se evaluará mediante tiras de análisis de orina como posibles indicadores de DMG y preeclampsia. Para la evaluación antropométrica, se medirá el peso y la altura y se determinará la composición corporal mediante mediciones del espesor de los pliegues cutáneos y análisis de impedancia bioeléctrica. Se obtendrá un breve historial médico para detectar el uso de medicamentos, el uso de sustancias, embarazos anteriores y la salud en general. Para la evaluación dietética, los requerimientos energéticos se determinarán utilizando el gasto energético en reposo (REE) mediante calorimetría indirecta de circuito abierto continuo. Además de registros dietéticos detallados de dos días para estimar la ingesta de calorías, proteínas y triptófano de los participantes.
Día de estudio:
Se espera que los participantes lleguen después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas, como se mencionó anteriormente, las mediciones antropométricas, las pruebas de glucosa en sangre en ayunas y el análisis de tiras de orina se repetirán al comienzo de cada día de estudio. El día del estudio, asignaremos aleatoriamente al participante para que reciba una ingesta de prueba de triptófano (que oscila entre 1 y 14 mg.kg.d) y recibirá una comida isocalórica e isonitrogenada cada 8 horas. Según el REE determinado durante el día previo al estudio, cada comida proporcionará el requerimiento diario de energía adecuado estimado en 1,7 REE y proteína adecuada en 1,5 g.kg.d, para garantizar que la respuesta de la IAAO se deba a las diferentes ingestas de triptófano de la prueba y no de la energía y/o proteína limitada. Durante los días del estudio, a los participantes se les permitirá tener las dietas preparadas del estudio y agua únicamente.
Coleccion de muestra:
Se recolectarán tres muestras de aliento de referencia a los 45, 30 y 15 minutos antes de la infusión de isótopos. Después de la administración de isótopos (comidas 5 a 8), se recolectarán muestras de aliento a 150, 180, 195, 210, 225 y 240 min durante el estado metabólico estable. Se recolectarán muestras de orina 45 minutos antes de la infusión de isótopos (comida 5) y dos muestras a 180 y 240 minutos después de la infusión del trazador. Se recolectará una muestra de sangre para medir el triptófano y cuatro metabolitos relacionados dentro de la vía de la quinurenina y la serotonina (quinurenina plasmática, ácido xanturénico, ácido quinolínico y serotonina) y vitaminas B (B6, B12 y B9 plasmáticas) y luego se compararán entre las fases temprana y etapas posteriores de la gestación en respuesta a diferentes ingestas de triptófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada de género cis.
- 20-40 años de edad.
- Embarazada de un solo hijo.
- Entre 11-20 semanas de gestación o 31-40 semanas de gestación.
- Libre de enfermedades crónicas/enfermedades agudas y con una gama completa de movilidad física.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están embarazadas.
- Mujeres que están embarazadas de más de un hijo (esto cambia las demandas de aminoácidos) o que estuvieron embarazadas en los 6 meses anteriores al embarazo actual.
- Mujeres con antecedentes de aborto espontáneo (en los últimos 6 meses) o parto prematuro.
- Mujeres que no gozan de buena salud o tienen un trastorno metabólico, cardiovascular, neurológico, genético o inmunológico, incluida diabetes gestacional, preeclampsia, anemia relacionada con el embarazo o ictericia relacionada con el embarazo.
- Mujeres claustrofóbicas (le colocaremos una capucha transparente, que se puede quitar fácilmente, sobre su cabeza durante aproximadamente 20 min para medir su gasto energético).
- Mujeres que dependen de sustancias (es decir, alcohol, tabaco, drogas ilícitas).
- Mujeres que tienen náuseas/vómitos intensos durante el embarazo.
- Mujeres menores de 20 años y mayores de 40 años.
- Mujeres que han perdido peso (aproximadamente 1,5 kg o más) durante su embarazo actual.
- Mujeres con un Índice de Masa Corporal (IMC) previo al embarazo inferior a 19 o superior a 28 〖kg/m〗^2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de triptófano
Asigne aleatoriamente al participante para que reciba una ingesta oral de prueba de triptófano (que oscila entre 1 y 14 mg.kg.d) como una comida isocalórica e isonitrogenada de 8 horas que consiste en un batido de fórmula líquida y galletas sin proteínas.
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Cada comida por hora proporcionará una doceava parte de las necesidades energéticas diarias de los participantes según lo estimado por 1,7 Gasto energético en reposo y proteína adecuada (a 1,5 g.kg.d), para mantener un estado metabólico estable.
El batido líquido contiene cristales de bebida en polvo sin proteínas con sabor a naranja, aceite de maíz y agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación del carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recolectarán orina y aliento para medir la tasa de oxidación de la L-[1-13C]fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-01187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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