유방암 검진에 인공지능을 활용한 유방초음파 (AIBU)
2024년 7월 22일 업데이트: Ying Zheng, Fudan University
유방암 검진에 인공지능을 활용한 B-초음파 활용 연구
AIBU는 말기 유방암 발견에 있어서 인공지능 보조 유방초음파 유방암 검진 전략의 효과를 표준 검진(각 참여 지역의 현재 현지 지침에 따름)과 비교하여 평가하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 1월부터 2022년 12월까지 무증상 여성을 등록한 후 다음 1년 동안 추적 관찰했습니다.
주요 연구 종료점은 개입 후 1년 말에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21790
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유방암 검진에 참여한 35~70세 여성(상하이 농촌 여성 '여성 2인 암 검진 사업', 국가 주요 공중보건 사업 '농촌 여성 유방암 검진 사업', 퇴직 및 생활을 위한 부인과 질환 및 유방 질환 검진 사업) 어려운 여성") 상하이 지역
제외 기준:
- 1. 침습성 또는 관상피내암종(DCIS)인 유방암종의 개인 이력; 2. 모든 유형의 악성 신생물에 대한 개인 이력 3. 심각한 심폐 부전, 간 및 신장 부전 및 기타 전신 질환에 대한 알려진 상태 또는 의심 4. 심각한 동반질환이 있거나 평균 기대 수명이 5년 미만인 것으로 알려진 상태 또는 의심되는 경우 5. 측면 또는 양측 유방절제술의 병력; 6. 연구 및 후속 인터뷰 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 보조 B초음파 유방암 검진
35~70세 참가자는 AI 보조 B-초음파를 통해 유방암 검사를 받게 됩니다.
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지역사회 기반 유방암 검진에서 AI 지원 유방초음파
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활성 비교기: 정기검진
35~70세 참가자는 경험이 풍부한 주치의가 정기적인 B-초음파를 통해 유방암 검사를 받게 됩니다.
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주치의가 정기적으로 실시하는 유방초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 초기 유방암 발병률
기간: 4 년
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조기 암은 진단 당시 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 직경이 20mm 미만, 겨드랑이에 전이성 림프절이 없음, 원격 전이가 없음, 비침습성 암, 0기, 1기, 2a기 IIb( T2N1M0) 미국 암 합동위원회(AJCC) 8차 병기 판정에 따른 유방암.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
기간: 4 년
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진양성 선별검사 결과(민감도)는 추가 진단 정밀검사를 통해 유방암 진단을 받은 참가자의 양성 결과였습니다.
위양성 검사 결과는 유방암이 없는 양성 결과였습니다.
진음성 선별검사 결과(특이도)는 유방암이 없는 경우 음성 결과였으며, 위음성 검사 결과는 음성 결과로 이어져 간헐암으로 진단됐다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ying Zheng, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 기타 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적이고 의무적인 검증에 필요한 데이터로 제한됩니다.
그리고 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 의장은 요약 데이터 게시 후 6개월부터 5년까지 서면으로 상세한 요청을 받은 경우 연구 데이터에 대한 접근을 고려할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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