Искусственный интеллект помог УЗИ молочной железы в скрининге рака молочной железы (AIBU)
22 июля 2024 г. обновлено: Ying Zheng, Fudan University
Исследование применения B-ультразвука с использованием искусственного интеллекта для скрининга рака молочной железы
AIBU — это рандомизированное открытое исследование, оценивающее эффективность стратегии скрининга рака молочной железы с помощью ультразвукового исследования молочной железы с использованием искусственного интеллекта по сравнению со стандартным скринингом (в соответствии с действующими местными рекомендациями в каждой участвующей области) при выявлении рака молочной железы на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
мы включили в исследование бессимптомных женщин. Женщины С января 2021 г. по декабрь 2022 г., а затем наблюдали в течение следующего 1 года.
Основная конечная точка исследования будет измерена в конце года после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21790
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 35-70 лет, принявшие участие в скрининге рака молочной железы (Шанхайские сельские женщины «Проект скрининга рака у женщин два», национальный крупный проект общественного здравоохранения «Проект скрининга рака молочной железы у сельских женщин» и «Проект скрининга гинекологических заболеваний и заболеваний молочной железы для пенсионеров и живущих трудные женщины») в районе Шанхая
Критерий исключения:
- 1. Карцинома молочной железы в личном анамнезе, инвазивная или протоковая карцинома in situ (DCIS); 2. В личном анамнезе имеются любые виды злокачественных новообразований; 3. Известное состояние или подозрение на тяжелую сердечно-легочную недостаточность, печеночную и почечную недостаточность и другие системные заболевания; 4. Известное состояние или подозрение на серьезные сопутствующие заболевания и средняя продолжительность жизни менее 5 лет; 5. История боковой или двусторонней мастэктомии; 6. Не согласны участвовать в исследовании и последующих интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B-ультразвуковой скрининг рака молочной железы с использованием искусственного интеллекта
Участники в возрасте 35–70 лет будут проверены на рак молочной железы с помощью B-ультразвука с искусственным интеллектом.
|
УЗИ молочной железы с помощью искусственного интеллекта в скрининге рака молочной железы на уровне сообщества
|
|
Активный компаратор: плановый скрининг
Участники в возрасте 35–70 лет будут проверены на рак молочной железы с помощью обычного B-УЗИ опытными врачами первичной медико-санитарной помощи.
|
Плановое УЗИ молочных желез, проводимое врачами первичного звена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ранним раком молочной железы в каждой группе
Временное ограничение: 4 года
|
На момент постановки диагноза ранний рак должен соответствовать любому из следующих критериев: диаметр менее 20 миллиметров, отсутствие метастатических лимфатических узлов в подмышечной впадине, отсутствие отдаленных метастазов, неинвазивный рак, стадия 0, стадия I и стадия IIa IIb. T2N1M0) рак молочной железы по версии Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-я стадия.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность методов скрининга.
Временное ограничение: 4 года
|
Истинно положительный результат скрининга (чувствительность) представлял собой положительный результат у участницы, у которой в результате дальнейшего диагностического обследования был диагностирован рак молочной железы.
Ложноположительный результат скрининга был положительным результатом при отсутствии рака молочной железы.
Истинно отрицательный результат скрининга (специфичность) представлял собой отрицательный результат при отсутствии рака молочной железы, а ложноотрицательный результат теста представлял собой отрицательный результат с последующим диагнозом интервального рака.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ying Zheng, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся обезличенными индивидуальными данными, которые лежат в основе представленных результатов.
Решение относительно обмена другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.
Сроки обмена IPD
Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов.
И данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.
Критерии совместного доступа к IPD
Председатель исследования рассмотрит возможность доступа к данным исследования по отправленному ей письменному подробному запросу в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .