Ultrasonido mamario asistido por inteligencia artificial en la detección del cáncer de mama (AIBU)
22 de julio de 2024 actualizado por: Ying Zheng, Fudan University
Investigación de aplicaciones de ecografía B asistida por inteligencia artificial en el cribado del cáncer de mama
AIBU es un estudio aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia de una estrategia de detección del cáncer de mama mediante ultrasonido de mama asistida por inteligencia artificial en comparación con la detección estándar (de acuerdo con las directrices locales actuales en cada área participante) para detectar cánceres de mama en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscribimos a mujeres asintomáticas desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022, y luego realizamos un seguimiento durante el siguiente año.
El criterio de valoración principal del estudio se medirá al final del año posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21790
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 35 y 70 años que participaron en exámenes de detección de cáncer de mama (Mujeres rurales de Shanghai "Proyecto de detección de cáncer para mujeres dos", importante proyecto nacional de servicios de salud pública "Proyecto de detección de cáncer de mama para mujeres rurales" y "Proyecto de detección de enfermedades ginecológicas y enfermedades de la mama para jubilados y residentes mujeres difíciles") en el distrito de Shanghai
Criterio de exclusión:
- 1. Historia personal de carcinoma de mama, ya sea invasivo o ductal. carcinoma in situ (CDIS); 2. Historia personal de cualquier tipo de neoplasias malignas; 3. Condición conocida o sospecha de insuficiencia cardiopulmonar grave, insuficiencia hepática y renal y otras enfermedades sistémicas; 4. Condición conocida o sospecha de comorbilidades graves y esperanza de vida promedio inferior a 5 años; 5. Historia de mastectomía lateral o bilateral; 6. No estar de acuerdo en participar en el estudio y entrevistas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección de cáncer de mama con ultrasonido B asistida por IA
A los participantes de entre 35 y 70 años se les realizarán pruebas de detección de cáncer de mama con ultrasonido B asistido por IA.
|
Ecografía mamaria asistida por IA en la detección comunitaria del cáncer de mama
|
|
Comparador activo: cribado de rutina
Los participantes de entre 35 y 70 años serán examinados para detectar cáncer de mama con ultrasonido B de rutina por parte de médicos de atención primaria experimentados.
|
Ecografía mamaria de rutina realizada por médicos de atención primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de cáncer de mama temprano en cada brazo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los cánceres tempranos deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios en el momento del diagnóstico: menos de 20 milímetros de diámetro, sin ganglios linfáticos metastásicos en la axila, sin metástasis a distancia, cánceres no invasivos, estadio 0, estadio I y estadio IIa IIb ( T2N1M0) cáncer de mama según la octava estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los métodos de detección.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Un resultado de detección verdaderamente positivo (sensibilidad) fue un resultado positivo en una participante a la que se le diagnosticó cáncer de mama mediante estudios de diagnóstico adicionales.
Un resultado de detección falso positivo era un resultado positivo en ausencia de cáncer de mama.
Un resultado de detección verdadero negativo (especificidad) era un resultado negativo en ausencia de cáncer de mama y un resultado de prueba falso negativo era un resultado negativo seguido de un diagnóstico de cáncer de intervalo.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Zheng, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados.
Previa solicitud, se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos del estudio, incluido el protocolo y el plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados.
Y los datos sólo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El presidente del estudio considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito que se le envíe, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación del resumen de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .