Kunstig intelligens assisteret brystultralyd i brystkræftscreening (AIBU)
22. juli 2024 opdateret af: Ying Zheng, Fudan University
Anvendelsesforskning af B-ultralyd assisteret af kunstig intelligens i brystkræftscreening
AIBU er et randomiseret, åbent studie, der vurderer effektiviteten af en kunstig intelligens-assisteret bryst-ultralyds-brystkræftscreeningsstrategi sammenlignet med standardscreening (i henhold til de nuværende lokale retningslinjer i hvert deltagende område) til at opdage brystkræft i de sene stadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
vi indskrev asymptomatiske kvinder Kvinder Fra januar 2021 til december 2022, og fulgte derefter op i det næste 1 år.
Hovedundersøgelsens endepunkt vil blive målt i slutningen af et år efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21790
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 35-70, der deltog i brystkræftscreening (Shanghai Rural Women "Women two cancer screening project", nationale større offentlige sundhedstjenesteprojekt "Rural women breast cancer screening Project" og "Gynækologiske sygdomme og brystsygdomme screeningprojekt for pensionister og levende vanskelige kvinder") i Shanghai-distriktet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personlig historie med brystcarcinom, enten invasivt eller duktalt carcinom in situ (DCIS); 2. Personlig historie om enhver form for maligne neoplasmer; 3. Kendt tilstand eller mistanke om alvorlig kardiopulmonal insufficiens, lever- og nyreinsufficiens og andre systemiske sygdomme; 4. Kendt tilstand eller mistanke om alvorlige følgesygdomme og gennemsnitlig forventet levetid på mindre end 5 år; 5. Anamnese med lateral eller bilateral mastektomi; 6. Ikke enig i at deltage i undersøgelsen og opfølgende samtaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI assisteret B-ultralydsscreening af brystkræft
Deltagere i alderen 35-70 år vil blive screenet for brystkræft med AI assisteret B-ultralyd
|
AI-assisteret brystultralyd i samfundsbaseret brystkræftscreening
|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig screening
Deltagere i alderen 35-70 år vil blive screenet for brystkræft med rutinemæssig B-ultralyd af erfarne primærlæger.
|
Rutinemæssig brystultralyd udført af primære læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af tidlig brystkræft i hver arm
Tidsramme: 4 år
|
Tidlige kræftformer bør opfylde et af følgende kriterier på diagnosetidspunktet: mindre end 20 millimeter i diameter, ingen metastatiske lymfeknuder i aksillen, ingen fjernmetastaser, ikke-invasive kræftformer, stadium 0, stadium I og stadium IIa IIb ( T2N1M0) brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stadie.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af screeningsmetoderne
Tidsramme: 4 år
|
Et sandt positivt screeningsresultat (sensitivitet) var et positivt resultat hos en deltager, som blev diagnosticeret med brystkræft ved yderligere diagnostisk oparbejdning.
Et falsk-positivt screeningsresultat var et positivt resultat i fravær af brystkræft.
Et sandt-negativt screeningsresultat (specificitet) var et negativt resultat i fravær af brystkræft, og et falsk-negativt testresultat var et negativt resultat efterfulgt af diagnosticering af intervalcancer.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Zheng, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater.
En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves til uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater.
Og dataene vil først blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
Studieformanden vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til hende, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelse af resumédata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .