Künstliche Intelligenz unterstützte Brustultraschall bei der Brustkrebsvorsorge (AIBU)
22. Juli 2024 aktualisiert von: Ying Zheng, Fudan University
Anwendungsforschung von B-Ultraschall unterstützt durch künstliche Intelligenz im Brustkrebs-Screening
AIBU ist eine randomisierte, offene Studie, die die Wirksamkeit einer Brustkrebs-Screening-Strategie mit künstlicher Intelligenz und künstlicher Intelligenz im Vergleich zum Standard-Screening (gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien in jedem teilnehmenden Gebiet) bei der Erkennung von Brustkrebs im Spätstadium bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben asymptomatische Frauen von Januar 2021 bis Dezember 2022 aufgenommen und dann für das nächste Jahr nachbeobachtet.
Der Hauptendpunkt der Studie wird am Ende eines Jahres nach der Intervention gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21790
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren, die an Brustkrebs-Screenings teilgenommen haben (Shanghai Rural Women „Women Two Cancer Screening Project“, nationales Großprojekt des öffentlichen Gesundheitswesens „Brustkrebs-Screening-Projekt für Landfrauen“ und „Screening-Projekt für gynäkologische Krankheiten und Brustkrankheiten für Rentner und Lebende“) schwierige Frauen") im Bezirk Shanghai
Ausschlusskriterien:
- 1. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, entweder invasivem oder duktalem Karzinom in situ (DCIS); 2. Persönliche Vorgeschichte bösartiger Neubildungen jeglicher Art; 3. Bekannter Zustand oder Verdacht auf schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz und andere systemische Erkrankungen; 4. Bekannter Zustand oder Verdacht auf schwerwiegende Komorbiditäten und durchschnittliche Lebenserwartung weniger als 5 Jahre; 5. Vorgeschichte einer lateralen oder bilateralen Mastektomie; 6. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie und den Folgeinterviews nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-unterstütztes B-Ultraschall-Brustkrebs-Screening
Teilnehmerinnen im Alter von 35 bis 70 Jahren werden mit KI-gestütztem B-Ultraschall auf Brustkrebs untersucht
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KI-gestützter Brustultraschall in der gemeindenahen Brustkrebsvorsorge
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Aktiver Komparator: Routine-Screening
Teilnehmerinnen im Alter von 35 bis 70 Jahren werden von erfahrenen Hausärzten routinemäßig mit B-Ultraschall auf Brustkrebs untersucht.
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Routinemäßige Brustultraschalluntersuchung durch Hausärzte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von Brustkrebs im Frühstadium in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre
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Frühe Krebsarten sollten zum Zeitpunkt der Diagnose eines der folgenden Kriterien erfüllen: weniger als 20 Millimeter Durchmesser, keine metastatischen Lymphknoten in der Achselhöhle, keine Fernmetastasen, nicht-invasive Krebsarten, Stadium 0, Stadium I und Stadium IIa IIb ( T2N1M0) Brustkrebs gemäß der 8. Stadieneinstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Screening-Methoden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein wirklich positives Screening-Ergebnis (Sensitivität) war ein positives Ergebnis bei einer Teilnehmerin, bei der durch weitere diagnostische Untersuchungen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Ein falsch positives Screening-Ergebnis war ein positives Ergebnis ohne Brustkrebs.
Ein richtig negatives Screening-Ergebnis (Spezifität) war ein negatives Ergebnis ohne Brustkrebs und ein falsch negatives Testergebnis war ein negatives Ergebnis mit anschließender Diagnose von Intervallkrebs.
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Zheng, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen.
Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist.
Und die Daten werden erst nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übermittelt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Studienleiter prüft den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die ihm für einen Zeitraum von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten zugesandt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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