Ultrazvuk prsu za pomoci umělé inteligence při screeningu rakoviny prsu (AIBU)
22. července 2024 aktualizováno: Ying Zheng, Fudan University
Aplikační výzkum B-ultrazvuku s pomocí umělé inteligence při screeningu rakoviny prsu
AIBU je randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost strategie screeningu rakoviny prsu pomocí ultrazvuku prsu s umělou inteligencí ve srovnání se standardním screeningem (podle aktuálních místních pokynů v každé participující oblasti) při detekci rakoviny prsu v pozdním stádiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
jsme zapsali asymptomatické ženy Ženy Od ledna 2021 do prosince 2022 a poté jsme sledovali další 1 rok.
Cílový bod hlavní studie bude měřen na konci jednoho roku po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21790
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35–70 let, které se zúčastnily screeningu rakoviny prsu (Šanghajské venkovské ženy „Projekt screeningu rakoviny dvou žen“, velký národní projekt veřejné zdravotnické služby „Projekt screeningu rakoviny prsu u venkovských žen“ a „Projekt screeningu gynekologických onemocnění a onemocnění prsu pro důchodce a žijící obtížné ženy") v okrese Šanghaj
Kritéria vyloučení:
- 1. Osobní anamnéza karcinomu prsu, invazivního nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS); 2. Osobní anamnéza všech typů maligních novotvarů; 3. Známý stav nebo podezření na těžkou kardiopulmonální insuficienci, jaterní a ledvinovou insuficienci a jiná systémová onemocnění; 4. Známý stav nebo podezření na závažné komorbidity a průměrná délka života kratší než 5 let; 5. Anamnéza laterální nebo oboustranné mastektomie; 6. Nesouhlas s účastí ve studii a následných pohovorech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI asistovaný B-ultrazvukový screening rakoviny prsu
Účastníci ve věku 35–70 let budou vyšetřeni na rakovinu prsu pomocí B-ultrazvuku s pomocí AI
|
Ultrazvuk prsu za pomoci AI v komunitním screeningu rakoviny prsu
|
|
Aktivní komparátor: rutinní screening
Účastníci ve věku 35-70 let budou vyšetřeni na rakovinu prsu rutinním B-ultrazvukem zkušenými lékaři primární péče.
|
Rutinní ultrazvuk prsů prováděný lékaři primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu časného karcinomu prsu v každé paži
Časové okno: 4 roky
|
Časné rakoviny by měly v době diagnózy splňovat kterékoli z následujících kritérií: průměr menší než 20 milimetrů, žádné metastázy lymfatických uzlin v axile, žádné vzdálené metastázy, neinvazivní rakoviny, stadium 0, stadium I a stadium IIa IIb ( T2N1M0) rakovina prsu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stádium.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota screeningových metod
Časové okno: 4 roky
|
Skutečně pozitivní výsledek screeningu (senzitivita) byl pozitivním výsledkem u účastníka, kterému byla dalším diagnostickým zpracováním diagnostikována rakovina prsu.
Falešně pozitivní výsledek screeningu byl pozitivní při absenci rakoviny prsu.
Skutečně negativní výsledek screeningu (specifičnost) byl negativní výsledek v nepřítomnosti rakoviny prsu a výsledek falešně negativního testu byl negativní výsledek, po kterém následovala diagnóza intervalového karcinomu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Zheng, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet neidentifikované individuální údaje, které jsou základem nahlášených výsledků.
Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé povinné ověření publikovaných výsledků.
A data budou předána až po podpisu smlouvy o přístupu k datům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vedoucí studie zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti, která jí bude zaslána, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .