Échographie mammaire assistée par intelligence artificielle dans le dépistage du cancer du sein (AIBU)
22 juillet 2024 mis à jour par: Ying Zheng, Fudan University
Recherche d'application de l'échographie B assistée par l'intelligence artificielle dans le dépistage du cancer du sein
AIBU est une étude randomisée et ouverte évaluant l'efficacité d'une stratégie de dépistage du cancer du sein par échographie mammaire assistée par intelligence artificielle par rapport au dépistage standard (selon les directives locales en vigueur dans chaque zone participante) pour détecter les cancers du sein à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
nous avons recruté des femmes asymptomatiques de janvier 2021 à décembre 2022, puis avons suivi pendant un an.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera mesuré à la fin de l'année suivant l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21790
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 à 70 ans ayant participé au dépistage du cancer du sein (Projet de dépistage du cancer des femmes des femmes rurales de Shanghai), grand projet national de services de santé publique "Projet de dépistage du cancer du sein des femmes rurales" et "Projet de dépistage des maladies gynécologiques et des maladies du sein pour les retraités et les vivants femmes difficiles") dans le district de Shanghai
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents personnels de carcinome du sein, qu'il soit invasif ou canalaire in situ (CCIS); 2. Antécédents personnels de tout type de tumeurs malignes ; 3. État connu ou suspicion d'insuffisance cardiopulmonaire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale et d'autres maladies systémiques ; 4. État connu ou suspicion de comorbidités graves et espérance de vie moyenne inférieure à 5 ans ; 5. Antécédents de mastectomie latérale ou bilatérale ; 6. Refusez de participer à l'étude et aux entretiens de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage du cancer du sein par échographie B assisté par IA
Les participantes âgées de 35 à 70 ans seront dépistées pour le cancer du sein par échographie B assistée par IA
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Échographie mammaire assistée par l'IA dans le dépistage communautaire du cancer du sein
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Comparateur actif: dépistage de routine
Les participantes âgées de 35 à 70 ans seront dépistées pour le cancer du sein par échographie B de routine par des médecins de soins primaires expérimentés.
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Échographie mammaire de routine réalisée par des médecins de premier recours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du cancer du sein précoce dans chaque bras
Délai: 4 années
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Les cancers précoces doivent répondre à l'un des critères suivants au moment du diagnostic : moins de 20 millimètres de diamètre, pas de ganglions lymphatiques métastatiques dans l'aisselle, pas de métastase à distance, cancers non invasifs, stade 0, stade I et stade IIa IIb ( T2N1M0) cancer du sein selon la 8e classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des méthodes de dépistage
Délai: 4 années
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Un résultat de dépistage vraiment positif (sensibilité) était un résultat positif chez une participante chez qui un cancer du sein avait été diagnostiqué suite à un examen diagnostique plus approfondi.
Un résultat de dépistage faussement positif était un résultat positif en l’absence de cancer du sein.
Un résultat de dépistage vrai négatif (spécificité) était un résultat négatif en l'absence de cancer du sein et un résultat de test faussement négatif était un résultat négatif suivi d'un diagnostic de cancer d'intervalle.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Zheng, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés.
Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique, sera examinée sur demande.
Délai de partage IPD
Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée et indépendante des résultats publiés.
Et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.
Critères d'accès au partage IPD
Le président de l'étude envisagera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée qui lui sera envoyée, de 6 mois à 5 ans après la publication des données récapitulatives.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .