Ultrassom de mama assistido por inteligência artificial no rastreamento do câncer de mama (AIBU)
22 de julho de 2024 atualizado por: Ying Zheng, Fudan University
Pesquisa de aplicação de ultrassom B assistido por inteligência artificial no rastreamento do câncer de mama
AIBU é um estudo randomizado e aberto que avalia a eficácia de uma estratégia de triagem de câncer de mama por ultrassom de mama assistida por inteligência artificial em comparação com a triagem padrão (de acordo com as diretrizes locais atuais em cada área participante) na detecção de câncer de mama em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
matriculamos mulheres assintomáticas Mulheres De janeiro de 2021 a dezembro de 2022 e depois acompanhamos pelo próximo 1 ano.
O endpoint principal do estudo será medido no final de um ano após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21790
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 35 a 70 anos que participaram do rastreamento do câncer de mama (Mulheres Rurais de Xangai "Projeto de rastreamento do câncer de mulheres", grande projeto nacional de serviço de saúde pública "Projeto de rastreamento do câncer de mama para mulheres rurais" e "Projeto de rastreamento de doenças ginecológicas e de doenças da mama para aposentados e vivos mulheres difíceis") no distrito de Xangai
Critério de exclusão:
- 1. História pessoal de carcinoma de mama, seja carcinoma invasivo ou ductal in situ (CDIS); 2. História pessoal de qualquer tipo de neoplasia maligna; 3. Condição conhecida ou suspeita de insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência hepática e renal e outras doenças sistêmicas; 4. Condição conhecida ou suspeita de comorbidades graves e expectativa média de vida inferior a 5 anos; 5. História de mastectomia lateral ou bilateral; 6. Discordo em participar do estudo e das entrevistas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rastreio do cancro da mama com ultrassonografia B assistida por IA
Participantes com idade entre 35 e 70 anos serão examinados para câncer de mama com ultrassonografia B assistida por IA
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Ultrassonografia mamária assistida por IA no rastreamento comunitário do câncer de mama
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Comparador Ativo: triagem de rotina
Participantes com idade entre 35 e 70 anos serão examinados para câncer de mama com ultrassonografia B de rotina por médicos experientes de atenção primária.
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Ultrassonografia mamária de rotina realizada por médicos de atenção primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de câncer de mama precoce em cada braço
Prazo: 4 anos
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Os cânceres iniciais devem atender a qualquer um dos seguintes critérios no momento do diagnóstico: menos de 20 milímetros de diâmetro, sem linfonodos metastáticos na axila, sem metástases à distância, cânceres não invasivos, estágio 0, estágio I e estágio IIa IIb. T2N1M0) câncer de mama de acordo com o 8º estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos métodos de triagem
Prazo: 4 anos
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Um resultado de triagem verdadeiramente positivo (sensibilidade) foi um resultado positivo em uma participante que foi diagnosticada com câncer de mama por meio de investigação diagnóstica adicional.
Um resultado de triagem falso-positivo foi um resultado positivo na ausência de câncer de mama.
Um resultado de rastreio verdadeiro negativo (especificidade) foi um resultado negativo na ausência de cancro da mama e um resultado de teste falso negativo foi um resultado negativo seguido de diagnóstico de cancro de intervalo.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Zheng, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão relativa ao compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados.
E os dados só serão transferidos após assinatura de um contrato de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O presidente do estudo considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada a ela, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .