Ecografia mammaria assistita da intelligenza artificiale nello screening del cancro al seno (AIBU)
22 luglio 2024 aggiornato da: Ying Zheng, Fudan University
Ricerca applicativa degli ultrasuoni B assistita dall'intelligenza artificiale nello screening del cancro al seno
AIBU è uno studio randomizzato in aperto che valuta l’efficacia di una strategia di screening del cancro al seno con ecografia mammaria assistita da intelligenza artificiale rispetto allo screening standard (secondo le attuali linee guida locali in ciascuna area partecipante) nel rilevamento dei tumori al seno in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
abbiamo arruolato donne asintomatiche Donne Da gennaio 2021 a dicembre 2022, e poi abbiamo seguito per il successivo 1 anno.
L'endpoint principale dello studio sarà misurato alla fine dell'anno successivo all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21790
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 70 anni che hanno partecipato allo screening del cancro al seno (Shanghai Rural Women "Women two cancer screening project", importante progetto nazionale del servizio sanitario pubblico "Rural women breast cancer screening Project" e "Progetto di screening delle malattie ginecologiche e delle malattie del seno per pensionati e viventi donne difficili") nel distretto di Shanghai
Criteri di esclusione:
- 1. Anamnesi personale di carcinoma mammario, carcinoma invasivo o duttale in situ (DCIS); 2. Anamnesi personale di qualsiasi tipo di neoplasia maligna; 3.Condizione nota o sospetto di grave insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica e renale e altre malattie sistemiche; 4.Condizione nota o sospetto di gravi comorbidità e aspettativa di vita media inferiore a 5 anni; 5. Storia di mastectomia laterale o bilaterale; 6. Non accettare di partecipare allo studio e alle interviste di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening del cancro al seno con ecografia B assistito dall'intelligenza artificiale
I partecipanti di età compresa tra 35 e 70 anni verranno sottoposti a screening per il cancro al seno con ecografia B assistita da AI
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Ecografia mammaria assistita dall’intelligenza artificiale nello screening del cancro al seno a livello comunitario
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Comparatore attivo: screening di routine
I partecipanti di età compresa tra 35 e 70 anni verranno sottoposti a screening per il cancro al seno con ecografia B di routine da medici di base esperti.
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Ecografia mammaria di routine condotta da medici di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del cancro al seno in fase iniziale in ciascun braccio
Lasso di tempo: 4 anni
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I tumori allo stadio iniziale dovrebbero soddisfare uno dei seguenti criteri al momento della diagnosi: diametro inferiore a 20 millimetri, assenza di linfonodi metastatici nell'ascella, assenza di metastasi a distanza, tumori non invasivi, stadio 0, stadio I e stadio IIa IIb. T2N1M0) cancro al seno secondo l'ottava stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei metodi di screening
Lasso di tempo: 4 anni
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Un risultato di screening vero positivo (sensibilità) era un risultato positivo in un partecipante a cui era stato diagnosticato un cancro al seno mediante un ulteriore lavoro diagnostico.
Un risultato di screening falso positivo era un risultato positivo in assenza di cancro al seno.
Un risultato di screening vero negativo (specificità) era un risultato negativo in assenza di cancro al seno e un risultato di test falso negativo era un risultato negativo seguito dalla diagnosi di cancro d'intervallo.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Zheng, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati individuali non identificati che sono alla base dei risultati riportati.
Su richiesta verrà esaminata una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica.
Periodo di condivisione IPD
I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati.
E i dati verranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il presidente dello studio valuterà l'accesso ai dati dello studio previa richiesta dettagliata scritta che le sarà inviata, da 6 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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