Tekoälyavusteinen rintojen ultraääni rintasyövän seulonnassa (AIBU)
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ying Zheng, Fudan University
Tekoälyn avustaman B-ultraäänen sovellustutkimus rintasyövän seulonnassa
AIBU on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyavusteisen rintasyövän ultraääniseulontastrategian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen seulontaan (jokaisella osallistujaalueella voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaan) myöhäisvaiheen rintasyöpien havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
otimme mukaan oireettomia naisia Naiset Tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022 ja seurattiin sitten seuraavan vuoden ajan.
Tutkimuksen pääpäätepiste mitataan vuoden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21790
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70-vuotiaat naiset, jotka osallistuivat rintasyövän seulontaohjelmaan (Shanghai Rural Women "Naisten kahden syöpäseulontaprojekti", valtakunnallinen suuri julkisen terveydenhuollon hanke "Maaseudun naisten rintasyövän seulontaprojekti" ja "Gynekologiset sairaudet ja rintatautien seulontahanke eläkeläisille ja eläkkeelle" vaikeat naiset") Shanghain alueella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Henkilökohtainen rintasyöpä, joko invasiivinen tai ductal carcinoma in situ (DCIS); 2. Henkilökohtainen historia minkä tahansa tyyppisistä pahanlaatuisista kasvaimista; 3. Tiedossa oleva sairaus tai epäily vakavasta kardiopulmonaalisesta vajaatoiminnasta, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta ja muista systeemisistä sairauksista; 4. Tunnettu sairaus tai epäilty vakavia liitännäissairauksia ja keskimääräinen elinajanodote alle 5 vuotta; 5. Anamneesi lateraalinen tai kahdenvälinen rinnanpoisto; 6. Eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen ja seurantahaastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen B-ultraäänirintasyöpäseulonta
35-70-vuotiaat osallistujat seulotaan rintasyövän varalta tekoälyavusteisella B-ultraäänellä
|
Tekoälyavusteinen rintojen ultraääni paikallisessa rintasyövän seulonnassa
|
|
Active Comparator: rutiinitarkastus
Kokeneet perusterveydenhuollon lääkärit tekevät 35–70-vuotiaille osallistujille rintasyövän seulonnan rutiininomaisella B-ultraäänellä.
|
Perusterveydenhuollon lääkäreiden suorittama rutiini rintojen ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen rintasyövän ilmaantuvuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Varhaisten syöpien tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä diagnoosihetkellä: halkaisijaltaan alle 20 millimetriä, ei metastaattisia imusolmukkeita kainalossa, ei kaukaisia etäpesäkkeitä, ei-invasiiviset syövät, vaihe 0, vaihe I ja vaihe IIa IIb ( T2N1M0) rintasyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vaiheen mukaan.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tosipositiivinen seulontatulos (herkkyys) oli positiivinen tulos osallistujalla, jolla diagnostiikan lisätutkimuksella todettiin rintasyöpä.
Väärä positiivinen seulontatulos oli positiivinen tulos ilman rintasyöpää.
Tosi-negatiivinen seulontatulos (spesifisyys) oli negatiivinen tulos ilman rintasyöpää ja väärä-negatiivinen testitulos oli negatiivinen tulos, jota seurasi intervallisyövän diagnoosi.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Zheng, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme raportoitujen tulosten taustalla olevia yksilöllisiä tietoja.
Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen.
Ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusjohtaja harkitsee pääsyä tutkimustietoihin hänelle lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .