Kunstig intelligens assistert brystultralyd ved screening av brystkreft (AIBU)
22. juli 2024 oppdatert av: Ying Zheng, Fudan University
Applikasjonsforskning av B-ultralyd assistert av kunstig intelligens i brystkreftscreening
AIBU er en randomisert, åpen studie som vurderer effektiviteten av en kunstig intelligens-assistert brystultralyd-brystkreftscreeningsstrategi sammenlignet med standard screening (i henhold til gjeldende lokale retningslinjer i hvert deltakende område) for å oppdage brystkreft i sent stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vi registrerte asymptomatiske kvinner Kvinner Fra januar 2021 til desember 2022, og fulgte deretter opp i neste 1 år.
Hovedundersøkelsens endepunkt vil bli målt ved slutten av ett år etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21790
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35-70 år som deltok i brystkreftscreening (Shanghai Rural Women "Women two cancer screening project", nasjonalt stort offentlig helsetjenesteprosjekt "Rural women breast cancer screening Project" og "Gynekologiske sykdommer og brystsykdommer screeningprosjekt for pensjonister og levende vanskelige kvinner") i Shanghai-distriktet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personlig historie med brystkarsinom, enten invasivt eller duktalt karsinom in situ (DCIS); 2. Personlig historie med alle typer ondartede neoplasmer; 3. Kjent tilstand eller mistanke om alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, lever- og nyresvikt og andre systemiske sykdommer; 4. Kjent tilstand eller mistanke om alvorlige komorbiditeter og gjennomsnittlig forventet levealder mindre enn 5 år; 5. Historie med lateral eller bilateral mastektomi; 6. Ikke enig i å delta i studien og oppfølgingsintervjuer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI assistert B-ultralyd brystkreftscreening
Deltakere i alderen 35-70 år vil bli screenet for brystkreft med AI-assistert B-ultralyd
|
AI-assistert brystultralyd i fellesskapsbasert brystkreftscreening
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig screening
Deltakere i alderen 35-70 år vil bli screenet for brystkreft med rutinemessig B-ultralyd av erfarne primærleger.
|
Rutinemessig brystultralyd utført av primærleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig brystkreft i hver arm
Tidsramme: 4 år
|
Tidlige kreftformer bør oppfylle ett av følgende kriterier på diagnosetidspunktet: mindre enn 20 millimeter i diameter, ingen metastatiske lymfeknuter i aksillen, ingen fjernmetastaser, ikke-invasive kreftformer, stadium 0, stadium I og stadium IIa IIb ( T2N1M0) brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. stadie.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av screeningsmetodene
Tidsramme: 4 år
|
Et sant-positivt screeningsresultat (sensitivitet) var et positivt resultat hos en deltaker som ble diagnostisert med brystkreft ved videre diagnostisk opparbeiding.
Et falskt positivt screeningsresultat var et positivt resultat i fravær av brystkreft.
Et sann-negativt screeningsresultat (spesifisitet) var et negativt resultat i fravær av brystkreft og et falsk-negativt testresultat var et negativt resultat etterfulgt av diagnose av intervallkreft.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ying Zheng, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert.
En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene.
Og dataene vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieleder vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til henne, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .