Ultrasonografia piersi wspomagana sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych raka piersi (AIBU)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ying Zheng, Fudan University
Badania aplikacyjne ultradźwięków B wspomaganych sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych raka piersi
AIBU to randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi przy użyciu sztucznej inteligencji przy użyciu sztucznej inteligencji, w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi (zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi w każdym uczestniczącym obszarze) w wykrywaniu późnego stadium raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
do badania włączyliśmy kobiety bezobjawowe. Kobiety od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r., a następnie obserwowaliśmy je przez kolejny rok.
Główny punkt końcowy badania zostanie zmierzony pod koniec roku po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21790
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 35–70 lat, które wzięły udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi („Kobiety wiejskie w Szanghaju „Projekt badań przesiewowych w kierunku raka piersi dla kobiet”, duży ogólnokrajowy projekt służby zdrowia publicznego „Projekt badań przesiewowych w kierunku raka piersi dla kobiet wiejskich” oraz „Projekt badań przesiewowych w zakresie chorób ginekologicznych i chorób piersi dla emerytów i osób żyjących trudne kobiety”) w dzielnicy Szanghaju
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osobista historia raka piersi, inwazyjnego lub przewodowego in situ (DCIS); 2. Osobista historia wszelkich typów nowotworów złośliwych; 3. Znany stan lub podejrzenie ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej, niewydolności wątroby i nerek oraz innych chorób ogólnoustrojowych; 4. Znany stan lub podejrzenie poważnych chorób współistniejących i średnia długość życia poniżej 5 lat; 5. Historia mastektomii bocznej lub obustronnej; 6. Nie wyrażam zgody na udział w badaniu i wywiadach uzupełniających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane sztuczną inteligencją badania przesiewowe w kierunku raka piersi B za pomocą ultradźwięków
Uczestniczki w wieku 35–70 lat zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi za pomocą ultradźwięków B wspomaganych sztuczną inteligencją
|
USG piersi wspomagane sztuczną inteligencją w społecznościowych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
|
|
Aktywny komparator: rutynowe badanie przesiewowe
Uczestniczki w wieku 35–70 lat zostaną przebadane pod kątem raka piersi za pomocą rutynowego badania USG typu B przez doświadczonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Rutynowe badanie USG piersi wykonywane przez lekarzy pierwszego kontaktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnego raka piersi w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wczesne nowotwory powinny w momencie rozpoznania spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów: średnica mniejsza niż 20 milimetrów, brak przerzutów do węzłów chłonnych pod pachą, brak przerzutów odległych, nowotwory nieinwazyjne, stopień 0, stopień I i stopień IIa IIb ( T2N1M0) rak piersi według 8. stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna metod przesiewowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Prawdziwie dodatni wynik badania przesiewowego (czułość) był wynikiem dodatnim u uczestniczki, u której w wyniku dalszej diagnostyki zdiagnozowano raka piersi.
Fałszywie dodatni wynik badania przesiewowego był wynikiem dodatnim w przypadku braku raka piersi.
Prawdziwie ujemny wynik badania przesiewowego (swoistość) był wynikiem ujemnym w przypadku braku raka piersi, a fałszywie ujemny wynik testu był wynikiem ujemnym, po którym diagnozowano raka interwałowego.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Zheng, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy niezidentyfikowane dane osobowe, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników.
Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badawczych, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników.
A dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kierownik badania rozważy dostęp do danych badania na przesłany do niej pisemny szczegółowy wniosek w terminie od 6 miesięcy do 5 lat od publikacji podsumowania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .