Kunstmatige intelligentie ondersteunde borst-echografie bij screening op borstkanker (AIBU)
22 juli 2024 bijgewerkt door: Ying Zheng, Fudan University
Toepassingsonderzoek van B-echografie ondersteund door kunstmatige intelligentie bij borstkankerscreening
AIBU is een gerandomiseerde, open-label studie die de effectiviteit beoordeelt van een kunstmatige intelligentie-ondersteunde borstkankerscreeningstrategie met echografie van de borsten, vergeleken met standaardscreening (volgens de huidige lokale richtlijnen in elk deelnemend gebied) bij het opsporen van borstkanker in een laat stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
we hebben asymptomatische vrouwen vrouwen ingeschreven van januari 2021 tot december 2022, en daarna het volgende jaar gevolgd.
Het hoofdeindpunt van het onderzoek zal aan het einde van het jaar na de interventie worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21790
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Healthcare Hospital For Women & Children
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200086
- Maternal and Infant Healthy Centre of Hongkou District, Shanghai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 35 tot 70 jaar die hebben deelgenomen aan screening op borstkanker (Shanghai Rural Women "Women two cancer screening project", nationaal groot volksgezondheidsproject "Rural women breast cancer screening Project" en "Gynaecologische ziekten en borstkankerscreeningproject voor gepensioneerden en levenden moeilijke vrouwen") in het district Shanghai
Uitsluitingscriteria:
- 1. Persoonlijke voorgeschiedenis van borstcarcinoom, invasief of ductaal carcinoom in situ (DCIS); 2. Persoonlijke geschiedenis van alle soorten kwaadaardige neoplasmata; 3. Bekende aandoening of vermoeden van ernstige hart- en longinsufficiëntie, lever- en nierinsufficiëntie en andere systemische ziekten; 4. Bekende aandoening of vermoeden van ernstige comorbiditeiten en gemiddelde levensverwachting van minder dan 5 jaar; 5. Geschiedenis van laterale of bilaterale borstamputatie; 6. Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en vervolggesprekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-geassisteerde B-echografie screening op borstkanker
Deelnemers in de leeftijd van 35-70 jaar worden gescreend op borstkanker met AI-ondersteunde B-echografie
|
AI-geassisteerde borst-echografie bij gemeenschapsgebaseerde borstkankerscreening
|
|
Actieve vergelijker: routinematige screening
Deelnemers in de leeftijd van 35-70 jaar worden door ervaren huisartsen gescreend op borstkanker met routinematige B-echografie.
|
Routinematige echografie van de borsten uitgevoerd door huisartsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege borstkanker in elke arm
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vroege kankers moeten op het moment van diagnose aan een van de volgende criteria voldoen: minder dan 20 millimeter in diameter, geen metastatische lymfeklieren in de oksel, geen metastasen op afstand, niet-invasieve kankers, stadium 0, stadium I en stadium IIa IIb ( T2N1M0) borstkanker volgens de 8e stadiëring van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de screeningsmethoden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een echt positief screeningsresultaat (gevoeligheid) was een positief resultaat bij een deelnemer bij wie bij verder diagnostisch onderzoek de diagnose borstkanker werd gesteld.
Een vals-positief screeningsresultaat was een positief resultaat in afwezigheid van borstkanker.
Een terecht-negatieve screeningsuitslag (specificiteit) was een negatief resultaat bij afwezigheid van borstkanker en een fout-negatief testresultaat was een negatief resultaat gevolgd door de diagnose intervalkanker.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Zheng, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten.
Een besluit over het delen van andere studiedocumenten, inclusief protocol en statistisch analyseplan, zal op verzoek worden onderzocht.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gedeelde gegevens zullen beperkt zijn tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten.
En de gegevens worden pas overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeksvoorzitter zal de toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen op schriftelijk, gedetailleerd verzoek aan haar, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .