진행성 골수 증식성 신생물, 골수 증식성 신생물/골수이형성 증후군 중복 또는 고위험 만성 골수단구성 백혈병 환자의 치료를 위한 아자시티딘 유무에 관계없이 악사틸리맙

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
• 사전 동의서(ICF) 서명일 기준 연령 ≥ 18세

• 2016년 세계보건기구(WHO) 분류(Arber et al 2016)에 기초하여 다음의 형태학적으로 확인된 진단: 1b상, 다음 중 하나에 대한 재발 또는 불응성 환자; 2상, 다음 중 하나에 해당하는 새로 진단된 환자:

  • 만성 골수단구성 백혈병(CMML)은 중간-2로 분류되거나 CMML 특정 예후 점수 시스템(CPSS) 분자 모델에 따라 고위험으로 분류됩니다.
  • 비정형 만성 골수성 백혈병(aCML)
  • MDS/MPN 미분류(MDS/MPN-U)
  • 골수증식성 신생물 가속기(MPN-AP)
  • MPN-AP는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 따라 중급 2 또는 고위험 질환을 동반한 진성적혈구증가증(PV), 본태성 혈소판 혈증(ET) 또는 원발성 골수섬유증(PMF)에 대한 이전 진단과 진행 또는 실패를 요구합니다. 적어도 한 가지 치료법에 반응하도록 합니다.
  • 골수이형성증후군/환철아구 및 혈소판증가증이 있는 골수증식성 신생물(MDS/MPN-RS-T) 또는 SF3B1 돌연변이 및 혈소판증가증이 있는 MDS/MPN(MDS/MPN-SF3B1-T).
  • 연령, 동반 질환, 현지 지침, 기관 관행(이 중 일부 또는 전부)에 대한 연구자 평가를 기반으로 한 즉각적인 골수 파괴/집중 화학 요법에는 적합하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(단독 길버트 증후군의 경우 제외)
• 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73m^2 (현지 연구소의 신장질환 식이요법 수정[MDRD] 공식을 기반으로 한 추정)
• 환자는 조사자와 의사소통이 가능하고 연구 절차의 요구사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
• 가임기 여성과 남성은 수술로 불임 수술을 하지 않은 경우 연구 시작 전 14일부터 마지막 ​​추적 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임은 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치를 다음 피임법 중 최소 1가지와 결합하여 사용하는 것으로 정의됩니다: 격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔

제외 기준:

• MPN 또는 MDS/MPN에 대한 이전 치료는 레날리도마이드 및 데시타빈이나 아자시티딘 또는 INQOVI(경구 데시타빈)와 같은 저메틸화제(HMA) 및 화학요법이나 기타 항종양제와 중복됩니다(저메틸화제[HMA]를 최대 2주기까지 투여받은 환자는 포함). 그러나 이전에 수산화요소 및/또는 룩소리티닙을 사용한 치료는 허용됩니다.
• WHO 2016 분류에 따른 급성 전골수성 백혈병 및 골수외 AML을 포함한 급성 골수성 백혈병(AML) 진단(Arber et al 2016)
• 골수파괴 또는 집중 화학요법 치료 대상자이거나 이 치료에 동의하지 않는 환자
• 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력

• 다음을 제외한 이전 악성 종양이 있는 참가자:

  • 연구 과정 동안 항암 전신 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술)이 진행 중이거나 필요하지 않은 적절하게 치료된 악성 종양의 병력이 있는 참가자.
  • 호르몬요법 등 보조요법을 받고 있는 참가자가 대상입니다. 단, 치료 관련 신생물이 발생한 참가자는 자격이 없습니다.
• 이전에 알려진 악사틸리맙 성분에 대한 알레르기/감수성
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• 근염의 역사