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전기 혈관운동신경 자극을 이용한 통증성 당뇨병성 신경병증의 자가치료의 타당성 (HOME-EVNS)

2025년 12월 2일 업데이트: Neurecon BV

EVNS(Electrical Vasomotor Neuro Stimulation)를 사용한 전기 자극은 이름이 알려진 특정 신경 자극기 그룹에서 사용하는 방법입니다. FREMS®는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN)(2005, Bosi; 2012, Bosi; 2022, Crasto; 2023, Gorczyca-Siudak; 2023, Imholz)에서 효능이 입증되었습니다. 그러나 당뇨병성 신경병증으로 인한 거동 장애로 인해 일부 대상자들은 외래 진료에서 10일간의 치료를 마치지 못했다. 또 다른 대상 그룹도 같은 이유로 아예 참여하지 않기로 결정했다.

현재 연구에서는 HOME 치료에 최적화되고 병원 내 장치(2023, Imholz)와 동일한 치료 특성을 가지며 환자가 사용하는 새로 개발된 Releaf™ 장치의 타당성, 안전성 및 성능을 조사합니다. 또는 발병 전문의의 지시를 받은 후 간병인에게 문의하십시오.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i) 통증성 당뇨병성 신경병증(DN4 양성) 및 다음 약물 중 2가지의 조합으로 불충분하게 치료됨: 둘록세틴(Cymbalta), 벤라팍신(Efexor), 아미 또는 노르트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica) 또는 카르바마제핀 또는 캡사이신 사용 (쿠텐자).

ii) 두 발이 모두 있음

iii) 10일 연속으로 치료를 완료하고 설문지를 작성할 수 있고 의지가 있습니다.

iv) 필요한 경우 간병인의 적절한 도움을 받아 Releaf™를 사용하여 10일 연속 가정에서 자가 치료를 수행할 수 있는 정신적, 육체적 상태에 있어야 합니다.

v) 사전 동의서와 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 정신적, 육체적 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

i) 기타 통증성 신경병증의 명백한 원인이 있는 경우,

ii) 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여하고 있습니다.

iii) 심각한 말초 동맥 질환,

iv) 피부에 전극을 부착하는 것을 방해하는 활성 발 궤양 또는 기타 피부 상태

v) 현재 알코올 또는 기타 약물 남용(남성의 경우 주당 알코올 21단위 미만, 여성의 경우 14단위 미만, Trimbos Intitute의 권장 한도를 초과하는 알코올 사용),

vi) 간질,

vii) 임신,

viii) 전기 자극, 심장박동기 및/또는 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 기타 능동 임플란트를 기반으로 하는 의료 기기의 존재

ix) 전극 접촉 부위 또는 전극 접착 물질에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVNS 치료
EVNS, 개입 참조
하루 10일/35분 발 전문의의 지시 후 피험자 또는 간병인이 다리와 발에 EVNS(비침습적 전기 자극) 치료를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1~10일차
치료 1일차, 3일차, 8일차에 전화 상담을 통해 수집된 HOME-EVNS의 보고된 부작용의 수와 심각도 및 사용자가 시작한 PI에 대한 수신 전화를 통해 수집됨
1~10일차
성공적인 치료주기
기간: 11일차
집에서 적용되는 성공적인 치료 주기는 최소 8/10의 성공적인 치료 세션(전체 35분)이 있는 주기로 정의되며, 검색 후 장치에서 다운로드되는 장치 사용 및 강도 설정을 기록하여 준수 여부를 결정한 것입니다.
11일차
보고된 유용성
기간: 10일차
사용자 설문조사를 통한 사용성
10일차
헬프데스크 이용
기간: 1~10일차
서비스 데스크에 대한 도움 요청 수입니다.
1~10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증
기간: 시작 전, 1개월 후, 3개월 후
피험자별로 작성된 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)
시작 전, 1개월 후, 3개월 후
삶의 질 점수
기간: 시작 전, 1개월 후, 3개월 후
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) QoL을 과목별로 채워넣었습니다.
시작 전, 1개월 후, 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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