- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06524284
전기 혈관운동신경 자극을 이용한 통증성 당뇨병성 신경병증의 자가치료의 타당성 (HOME-EVNS)
EVNS(Electrical Vasomotor Neuro Stimulation)를 사용한 전기 자극은 이름이 알려진 특정 신경 자극기 그룹에서 사용하는 방법입니다. FREMS®는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN)(2005, Bosi; 2012, Bosi; 2022, Crasto; 2023, Gorczyca-Siudak; 2023, Imholz)에서 효능이 입증되었습니다. 그러나 당뇨병성 신경병증으로 인한 거동 장애로 인해 일부 대상자들은 외래 진료에서 10일간의 치료를 마치지 못했다. 또 다른 대상 그룹도 같은 이유로 아예 참여하지 않기로 결정했다.
현재 연구에서는 HOME 치료에 최적화되고 병원 내 장치(2023, Imholz)와 동일한 치료 특성을 가지며 환자가 사용하는 새로 개발된 Releaf™ 장치의 타당성, 안전성 및 성능을 조사합니다. 또는 발병 전문의의 지시를 받은 후 간병인에게 문의하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vught, 네덜란드
- Neurecon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 통증성 당뇨병성 신경병증(DN4 양성) 및 다음 약물 중 2가지의 조합으로 불충분하게 치료됨: 둘록세틴(Cymbalta), 벤라팍신(Efexor), 아미 또는 노르트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica) 또는 카르바마제핀 또는 캡사이신 사용 (쿠텐자).
ii) 두 발이 모두 있음
iii) 10일 연속으로 치료를 완료하고 설문지를 작성할 수 있고 의지가 있습니다.
iv) 필요한 경우 간병인의 적절한 도움을 받아 Releaf™를 사용하여 10일 연속 가정에서 자가 치료를 수행할 수 있는 정신적, 육체적 상태에 있어야 합니다.
v) 사전 동의서와 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 정신적, 육체적 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
i) 기타 통증성 신경병증의 명백한 원인이 있는 경우,
ii) 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여하고 있습니다.
iii) 심각한 말초 동맥 질환,
iv) 피부에 전극을 부착하는 것을 방해하는 활성 발 궤양 또는 기타 피부 상태
v) 현재 알코올 또는 기타 약물 남용(남성의 경우 주당 알코올 21단위 미만, 여성의 경우 14단위 미만, Trimbos Intitute의 권장 한도를 초과하는 알코올 사용),
vi) 간질,
vii) 임신,
viii) 전기 자극, 심장박동기 및/또는 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 기타 능동 임플란트를 기반으로 하는 의료 기기의 존재
ix) 전극 접촉 부위 또는 전극 접착 물질에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVNS 치료
EVNS, 개입 참조
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하루 10일/35분 발 전문의의 지시 후 피험자 또는 간병인이 다리와 발에 EVNS(비침습적 전기 자극) 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1~10일차
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치료 1일차, 3일차, 8일차에 전화 상담을 통해 수집된 HOME-EVNS의 보고된 부작용의 수와 심각도 및 사용자가 시작한 PI에 대한 수신 전화를 통해 수집됨
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1~10일차
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성공적인 치료주기
기간: 11일차
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집에서 적용되는 성공적인 치료 주기는 최소 8/10의 성공적인 치료 세션(전체 35분)이 있는 주기로 정의되며, 검색 후 장치에서 다운로드되는 장치 사용 및 강도 설정을 기록하여 준수 여부를 결정한 것입니다.
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11일차
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보고된 유용성
기간: 10일차
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사용자 설문조사를 통한 사용성
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10일차
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헬프데스크 이용
기간: 1~10일차
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서비스 데스크에 대한 도움 요청 수입니다.
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1~10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증
기간: 시작 전, 1개월 후, 3개월 후
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피험자별로 작성된 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)
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시작 전, 1개월 후, 3개월 후
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삶의 질 점수
기간: 시작 전, 1개월 후, 3개월 후
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) QoL을 과목별로 채워넣었습니다.
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시작 전, 1개월 후, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
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