- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524284
Целесообразность самостоятельного лечения болевой диабетической нейропатии с использованием электростимуляции вазомоторных нервов (HOME-EVNS)
Электрическая стимуляция с помощью EVNS (электрическая вазомоторная нейростимуляция), методология, используемая определенной группой нейростимуляторов, известных под названиями, например, FREMS® доказал свою эффективность при болевой диабетической невропатии (ПДН) (2005, Боси; 2012, Боси; 2022, Красто; 2023, Горчица-Сюдак; 2023, Имхольц). Однако из-за нарушения подвижности из-за диабетической нейропатии часть пациентов не завершила 10-дневное лечение в амбулаторной клинике. Другая часть целевой группы решила вообще не участвовать по той же причине.
В текущем исследовании изучаются осуществимость, безопасность и эффективность недавно разработанного устройства EVNS под названием Releaf™, оптимизированного для домашнего лечения и имеющего те же характеристики лечения, что и внутрибольничное устройство (2023, Имхольц), и предназначенного для использования пациентом. или лицу, осуществляющему уход, после указаний ортопеда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vught, Нидерланды
- Neurecon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) Болевая диабетическая нейропатия (DN4-положительная) и недостаточное лечение любой комбинацией 2 из следующих препаратов: дулоксетин (Цимбалта), венлафаксин (Эфексор), ами- или нортриптилин, габапентин, прегабалин (Лирика) или использование карбамазепина или капсаицина (Кутенца).
ii) Обе стопы присутствуют
iii) Возможность и желание пройти лечение в течение 10 дней подряд и заполнить анкеты.
iv) Находиться в психическом и физическом состоянии для проведения домашнего самолечения с помощью Релиф™ в течение 10 дней подряд, при необходимости с адекватной помощью лица, осуществляющего уход.
v) Находиться в психическом и физическом состоянии, чтобы понять и заполнить форму информированного согласия, а также анкеты исследования.
Критерий исключения:
i) В случае других очевидных причин болезненной нейропатии:
ii) В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
iii) Значительное заболевание периферических артерий,
iv) Активные язвы стоп или другие кожные заболевания, препятствующие наложению электродов на кожу.
v) Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (употребление алкоголя сверх рекомендуемых пределов: менее 21 единицы алкоголя в неделю у мужчин и 14 единиц у женщин, Trimbos Intitute),
в) эпилепсия,
vii) Беременность,
viii) Наличие медицинского устройства, основанного на электростимуляции, кардиостимулятора и/или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или любого другого активного имплантата.
ix) Аллергия на область контакта электрода или на клейкое вещество электрода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЭВНС
ЕВНС, см. вмешательство
|
10 дней по 35 минут в день EVNS (неинвазивная электростимуляция) на голенях и ступнях, проводимая субъектом или лицом, осуществляющим за ним уход, после инструкций ортопеда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1-10
|
Количество и тяжесть зарегистрированных побочных эффектов HOME-EVNS, собранных посредством телефонных консультаций в 1, 3 и 8 дни лечения, а также посредством входящих звонков ИП, инициированных пользователем.
|
День 1-10
|
|
Успешные циклы лечения
Временное ограничение: День 11
|
Успешные циклы лечения, применяемые в домашних условиях, определяются как циклы, состоящие как минимум из 8/10 успешных (полных 35 минут) сеансов лечения, полученные на основе соблюдения режима лечения, определяемого путем регистрации использования устройства и настроек интенсивности, которые загружаются с устройства после его извлечения.
|
День 11
|
|
Заявленное удобство использования
Временное ограничение: День 10
|
Удобство использования анкеты пользователя
|
День 10
|
|
Использование службы поддержки
Временное ограничение: День 1-10
|
Количество обращений за помощью в службу поддержки.
|
День 1-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
|
Опись симптомов нейропатической боли (NPSI), заполненная по субъектам
|
До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
|
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень (EQ-5D-5L) QoL заполняется по субъектам
|
До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Gibson W, Wand BM, Meads C, Catley MJ, O'Connell NE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain - an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 3;4(4):CD011890. doi: 10.1002/14651858.CD011890.pub3.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Johnson MI, Paley CA, Jones G, Mulvey MR, Wittkopf PG. Efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis of 381 studies (the meta-TENS study). BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051073. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051073.
- Alleman CJ, Westerhout KY, Hensen M, Chambers C, Stoker M, Long S, van Nooten FE. Humanistic and economic burden of painful diabetic peripheral neuropathy in Europe: A review of the literature. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Aug;109(2):215-25. doi: 10.1016/j.diabres.2015.04.031. Epub 2015 May 6.
- Azmi S, Petropoulos IN, Ferdousi M, Ponirakis G, Alam U, Malik RA. An update on the diagnosis and treatment of diabetic somatic and autonomic neuropathy. F1000Res. 2019 Feb 15;8:F1000 Faculty Rev-186. doi: 10.12688/f1000research.17118.1. eCollection 2019.
- Bevilacqua M, Dominguez LJ, Barrella M, Barbagallo M. Induction of vascular endothelial growth factor release by transcutaneous frequency modulated neural stimulation in diabetic polyneuropathy. J Endocrinol Invest. 2007 Dec;30(11):944-7. doi: 10.1007/BF03349242.
- Bocchi L, Evangelisti A, Barrella M, Scatizzi L, Bevilacqua M. Recovery of 0.1Hz microvascular skin blood flow in dysautonomic diabetic (type 2) neuropathy by using Frequency Rhythmic Electrical Modulation System (FREMS). Med Eng Phys. 2010 May;32(4):407-13. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.004. Epub 2010 Mar 6.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
- Crasto W, Altaf QA, Selvaraj DR, Jack B, Patel V, Nawaz S, Murthy N, Sukumar N, Saravanan P, Tahrani AA. Frequency Rhythmic Electrical Modulation System (FREMS) to alleviate painful diabetic peripheral neuropathy: A pilot, randomised controlled trial (The FREMSTOP study). Diabet Med. 2022 Mar;39(3):e14710. doi: 10.1111/dme.14710. Epub 2021 Nov 3.
- D'Souza RS, Barman R, Joseph A, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Painful Diabetic Neuropathy: a Systematic Review. Curr Pain Headache Rep. 2022 Aug;26(8):583-594. doi: 10.1007/s11916-022-01061-7. Epub 2022 Jun 18.
- Emerson GG, Segal SS. Electrical activation of endothelium evokes vasodilation and hyperpolarization along hamster feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Jan;280(1):H160-7. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.1.H160.
- Gorczyca-Siudak D, Dziemidok P. The 8-Week Efficacy of Frequency Rhythmic Electrical Modulated System (FREMS) as an Add-on Therapy in the Treatment of Symptomatic Diabetic Peripheral Polyneuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):111. doi: 10.3390/ijerph20010111.
- Gunter C, Delbeke J, Ortiz-Catalan M. Correction to: Safety of long-term electrical peripheral nerve stimulation: review of the state of the art. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 15;17(1):77. doi: 10.1186/s12984-020-00695-1.
- Imholz B, Heijster J, Tahrani A, Kooy A. Treatment of Painful Diabetic Neuropathy Using Frequency Rhythmic Electro Magnetic Neural Stimulation (FREMS); Effectiveness in Daily Practice. Diabetes Metab Syndr Obes. 2023 May 11;16:1383-1391. doi: 10.2147/DMSO.S401727. eCollection 2023.
- Strand NH, Burkey AR. Neuromodulation in the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy: A Review of Evidence for Spinal Cord Stimulation. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):332-340. doi: 10.1177/19322968211060075. Epub 2021 Nov 29.
- Tesfaye S, Wilhelm S, Lledo A, Schacht A, Tolle T, Bouhassira D, Cruccu G, Skljarevski V, Freynhagen R. Duloxetine and pregabalin: high-dose monotherapy or their combination? The "COMBO-DN study"--a multinational, randomized, double-blind, parallel-group study in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Pain. 2013 Dec;154(12):2616-2625. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.043. Epub 2013 May 31.
- Wang EJ, Berninger LE, Komargodski O, Smith TJ. Painful Diabetic Neuropathy - Spinal Cord Stimulation, Peripheral Nerve Stimulation, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, and Scrambler Therapy: A Narrative Review. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1163-E1173.
- Zeng H, Pacheco-Barrios K, Cao Y, Li Y, Zhang J, Yang C, Fregni F. Non-invasive neuromodulation effects on painful diabetic peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Nov 5;10(1):19184. doi: 10.1038/s41598-020-75922-9.
- Ziegler D, Tesfaye S, Spallone V, Gurieva I, Al Kaabi J, Mankovsky B, Martinka E, Radulian G, Nguyen KT, Stirban AO, Tankova T, Varkonyi T, Freeman R, Kempler P, Boulton AJ. Screening, diagnosis and management of diabetic sensorimotor polyneuropathy in clinical practice: International expert consensus recommendations. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Apr;186:109063. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109063. Epub 2021 Sep 20.
- Zucatti KP, Teixeira PP, Wayerbacher LF, Piccoli GF, Correia PE, Fonseca NKO, Moresco KS, Guerra BA, Madure MG, Farenzena LP, Frankenberg AD, Brietzke E, Halpern B, Franco O, Colpani V, Gerchman F. Long-term Effect of Lifestyle Interventions on the Cardiovascular and All-Cause Mortality of Subjects With Prediabetes and Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Diabetes Care. 2022 Nov 1;45(11):2787-2795. doi: 10.2337/dc22-0642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOME-EVNS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .