Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность самостоятельного лечения болевой диабетической нейропатии с использованием электростимуляции вазомоторных нервов (HOME-EVNS)

2 декабря 2025 г. обновлено: Neurecon BV

Электрическая стимуляция с помощью EVNS (электрическая вазомоторная нейростимуляция), методология, используемая определенной группой нейростимуляторов, известных под названиями, например, FREMS® доказал свою эффективность при болевой диабетической невропатии (ПДН) (2005, Боси; 2012, Боси; 2022, Красто; 2023, Горчица-Сюдак; 2023, Имхольц). Однако из-за нарушения подвижности из-за диабетической нейропатии часть пациентов не завершила 10-дневное лечение в амбулаторной клинике. Другая часть целевой группы решила вообще не участвовать по той же причине.

В текущем исследовании изучаются осуществимость, безопасность и эффективность недавно разработанного устройства EVNS под названием Releaf™, оптимизированного для домашнего лечения и имеющего те же характеристики лечения, что и внутрибольничное устройство (2023, Имхольц), и предназначенного для использования пациентом. или лицу, осуществляющему уход, после указаний ортопеда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

i) Болевая диабетическая нейропатия (DN4-положительная) и недостаточное лечение любой комбинацией 2 из следующих препаратов: дулоксетин (Цимбалта), венлафаксин (Эфексор), ами- или нортриптилин, габапентин, прегабалин (Лирика) или использование карбамазепина или капсаицина (Кутенца).

ii) Обе стопы присутствуют

iii) Возможность и желание пройти лечение в течение 10 дней подряд и заполнить анкеты.

iv) Находиться в психическом и физическом состоянии для проведения домашнего самолечения с помощью Релиф™ в течение 10 дней подряд, при необходимости с адекватной помощью лица, осуществляющего уход.

v) Находиться в психическом и физическом состоянии, чтобы понять и заполнить форму информированного согласия, а также анкеты исследования.

Критерий исключения:

i) В случае других очевидных причин болезненной нейропатии:

ii) В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.

iii) Значительное заболевание периферических артерий,

iv) Активные язвы стоп или другие кожные заболевания, препятствующие наложению электродов на кожу.

v) Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (употребление алкоголя сверх рекомендуемых пределов: менее 21 единицы алкоголя в неделю у мужчин и 14 единиц у женщин, Trimbos Intitute),

в) эпилепсия,

vii) Беременность,

viii) Наличие медицинского устройства, основанного на электростимуляции, кардиостимулятора и/или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или любого другого активного имплантата.

ix) Аллергия на область контакта электрода или на клейкое вещество электрода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ЭВНС
ЕВНС, см. вмешательство
10 дней по 35 минут в день EVNS (неинвазивная электростимуляция) на голенях и ступнях, проводимая субъектом или лицом, осуществляющим за ним уход, после инструкций ортопеда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1-10
Количество и тяжесть зарегистрированных побочных эффектов HOME-EVNS, собранных посредством телефонных консультаций в 1, 3 и 8 дни лечения, а также посредством входящих звонков ИП, инициированных пользователем.
День 1-10
Успешные циклы лечения
Временное ограничение: День 11
Успешные циклы лечения, применяемые в домашних условиях, определяются как циклы, состоящие как минимум из 8/10 успешных (полных 35 минут) сеансов лечения, полученные на основе соблюдения режима лечения, определяемого путем регистрации использования устройства и настроек интенсивности, которые загружаются с устройства после его извлечения.
День 11
Заявленное удобство использования
Временное ограничение: День 10
Удобство использования анкеты пользователя
День 10
Использование службы поддержки
Временное ограничение: День 1-10
Количество обращений за помощью в службу поддержки.
День 1-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
Опись симптомов нейропатической боли (NPSI), заполненная по субъектам
До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До начала, через 1 месяц, через 3 месяца
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень (EQ-5D-5L) QoL заполняется по субъектам
До начала, через 1 месяц, через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться