건강한 피험자를 대상으로 한 ICP-332의 다중 증량 용량 I상 연구
2026년 4월 12일 업데이트: InnoCare Pharma Inc.
건강한 피험자를 대상으로 ICP-332의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 제1상 연구
건강한 피험자를 대상으로 한 ICP-332의 다중 증량 용량 제1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 자발적으로 서명
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 < 30kg/m2
- 18~55세(포함)의 남성 또는 불임 여성 피험자
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 상태.
- 결핵 병력 또는 현재 활동성/잠복성 감염.
- 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있거나 연구 약물의 구성 성분에 대한 알레르기가 있거나 알레르기 질환이 있는 경우.
- 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-332 위약 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: ICP-332
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적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-332 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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임상 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00605
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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