Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-332 ve fázi I s vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů

12. dubna 2026 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-332 u zdravých subjektů

Studie ICP-332 ve fázi I s více vzestupnými dávkami u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 30 kg/m2
  3. Muži nebo neplodné ženy ve věku 18-55 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Významné aktuální nebo minulé akutní nebo chronické onemocnění nebo stav.
  2. Anamnéza tuberkulózy nebo současná aktivní/latentní infekce.
  3. S anamnézou lékové nebo potravinové alergie nebo alergie na kteroukoli ze složek kompozice studovaného léku nebo alergického onemocnění.
  4. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve screeningových vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo tablety ICP-332
Způsobilí pacienti dostanou tablety placeba ICP-332 perorálně podle protokolu
Experimentální: ICP-332
Lék: Tablety ICP-332
Způsobilí pacienti dostanou tablety ICP-332 perorálně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnou změnou na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnou změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCare Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Tablety ICP-332

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit