Un estudio de fase I de dosis ascendentes múltiples de ICP-332 en sujetos sanos
12 de abril de 2026 actualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ICP-332 en sujetos sanos
Un estudio de fase I de dosis múltiples ascendentes de ICP-332 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 kg/m2 y < 30 kg/m2
- Hombres o mujeres infértiles que tengan entre 18 y 55 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o afección aguda o crónica importante, actual o pasada.
- Antecedentes de tuberculosis o infección activa/latente actual.
- Con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o alergia a cualquiera de los componentes de la composición del fármaco del estudio, o enfermedad alérgica.
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los exámenes de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los pacientes elegibles recibirán tabletas de placebo ICP-332 por vía oral según el protocolo.
|
|
Experimental: ICP-332
|
Los pacientes elegibles recibirán tabletas de ICP-332 por vía oral según el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .