Исследование фазы I многократного возрастания дозы ICP-332 на здоровых субъектах
12 апреля 2026 г. обновлено: InnoCare Pharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-332 у здоровых субъектов
Исследование фазы I многократного возрастания дозы ICP-332 на здоровых субъектах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и < 30 кг/м2
- Мужчины или бесплодные женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Значительное текущее или перенесенное острое или хроническое заболевание или состояние.
- Туберкулез в анамнезе или текущая активная/латентная инфекция.
- При наличии в анамнезе лекарственной или пищевой аллергии, либо аллергии на любой из компонентов состава исследуемого препарата, либо аллергического заболевания.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями при скрининговых обследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подходящие пациенты будут получать таблетки плацебо ICP-332 перорально в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: ИСП-332
|
Подходящие пациенты будут получать таблетки ICP-332 перорально в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .