Een fase I-studie met meerdere oplopende doses van ICP-332 bij gezonde proefpersonen
12 april 2026 bijgewerkt door: InnoCare Pharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige oplopende dosis fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-332 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een fase I-studie met meerdere oplopende doses van ICP-332 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Body mass index (BMI) van ≥ 18,5 kg/m2 en < 30 kg/m2
- Mannelijke of onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen die tussen de 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Significante huidige of vroegere acute of chronische ziekte of aandoening.
- Een voorgeschiedenis van tuberculose of een huidige actieve/latente infectie.
- Met een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergie, of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, of allergische ziekte.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in de screeningsonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten die in aanmerking komen, zullen ICP-332 placebotabletten oraal krijgen volgens het protocol
|
|
Experimenteel: ICP-332
|
Patiënten die in aanmerking komen, zullen ICP-332-tabletten oraal ontvangen volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00605
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .