En multipel stigende dosis fase I undersøgelse af ICP-332 i raske forsøgspersoner
12. april 2026 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosis fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ICP-332 hos raske forsøgspersoner
En multipel stigende dosis fase I undersøgelse af ICP-332 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 og < 30 kg/m2
- Mandlige eller infertile kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 18-55 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nuværende eller tidligere akut eller kronisk sygdom eller tilstand.
- En historie med tuberkulose eller aktuel aktiv/latent infektion.
- Med en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller allergi over for nogen af sammensætningskomponenterne i undersøgelseslægemidlet, eller allergisk sygdom.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i screeningsundersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-332 placebotabletter oralt i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: ICP-332
|
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-332 tabletter oralt i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .