Um estudo de fase I de dose ascendente múltipla de ICP-332 em indivíduos saudáveis
12 de abril de 2026 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente múltipla de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ICP-332 em indivíduos saudáveis
Um estudo de fase I de múltiplas doses ascendentes de ICP-332 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e < 30 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino inférteis com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Doença ou condição aguda ou crônica significativa, atual ou passada.
- História de tuberculose ou infecção ativa/latente atual.
- Com histórico de alergia medicamentosa ou alimentar, ou alergia a qualquer um dos componentes da composição do medicamento em estudo, ou doença alérgica.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nos exames de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Os pacientes elegíveis receberão comprimidos de placebo ICP-332 por via oral de acordo com o protocolo
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Experimental: ICP-332
|
Os pacientes elegíveis receberão comprimidos de ICP-332 por via oral de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame físico
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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