Badanie fazy I wielokrotnej rosnącej dawki ICP-332 u zdrowych osób
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-332 u zdrowych osób
Badanie fazy I ICP-332 z wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i < 30 kg/m2
- Mężczyźni lub niepłodne kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca, obecna lub przebyta ostra lub przewlekła choroba lub stan.
- Historia gruźlicy lub aktualnej aktywnej/utajonej infekcji.
- Z alergią na lek lub pokarm w wywiadzie, alergią na którykolwiek ze składników leku badanego lub chorobą alergiczną.
- Osoby, u których w badaniach przesiewowych wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie tabletki placebo ICP-332 zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: ICP-332
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają tabletki ICP-332 doustnie zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .