En fase I-studie med flere stigende doser av ICP-332 hos friske personer
12. april 2026 oppdatert av: InnoCare Pharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-332 hos friske personer
En multippel stigende dose fase I studie av ICP-332 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 og < 30 kg/m2
- Mannlige eller infertile kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 18-55 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand.
- En historie med tuberkulose eller nåværende aktiv/latent infeksjon.
- Med en historie med legemiddel- eller matallergi, eller allergi mot noen av sammensetningskomponentene i studiemedikamentet, eller allergisk sykdom.
- Personer med klinisk signifikante avvik i screeningundersøkelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-332 placebotabletter oralt i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: ICP-332
|
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-332 tabletter oralt i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .