Uno studio di fase I a dose crescente multipla di ICP-332 in soggetti sani
12 aprile 2026 aggiornato da: InnoCare Pharma Inc.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ascendenti multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-332 in soggetti sani
Uno studio di fase I a dosi multiple ascendenti di ICP-332 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e < 30 kg/m2
- Soggetti maschi o femmine infertili di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Malattia o condizione acuta o cronica significativa attuale o passata.
- Una storia di tubercolosi o attuale infezione attiva/latente.
- Con una storia di allergia a farmaci o alimenti, o allergia a uno qualsiasi dei componenti della composizione del farmaco in studio, o malattia allergica.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative negli esami di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I pazienti idonei riceveranno compresse placebo ICP-332 per via orale secondo il protocollo
|
|
Sperimentale: ICP-332
|
I pazienti idonei riceveranno compresse ICP-332 per via orale secondo il protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .