Eine Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von ICP-332 bei gesunden Probanden
12. April 2026 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-332 bei gesunden Probanden
Eine Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von ICP-332 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 und < 30 kg/m2
- Männliche oder unfruchtbare weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante aktuelle oder vergangene akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung.
- Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder einer aktuellen aktiven/latenten Infektion.
- Mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie oder einer Allergie gegen einen der Zusammensetzungsbestandteile des Studienmedikaments oder einer allergischen Erkrankung.
- Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei den Screening-Untersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Geeignete Patienten erhalten gemäß dem Protokoll ICP-332-Placebotabletten oral
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Experimental: ICP-332
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Geeignete Patienten erhalten ICP-332-Tabletten oral gemäß dem Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00605
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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