Une étude de phase I à doses croissantes multiples d'ICP-332 chez des sujets sains
12 avril 2026 mis à jour par: InnoCare Pharma Inc.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-332 chez des sujets sains
Une étude de phase I à doses multiples croissantes d'ICP-332 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et < 30 kg/m2
- Sujets masculins ou féminins stériles âgés de 18 à 55 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection aiguë ou chronique importante, actuelle ou passée.
- Des antécédents de tuberculose ou d’infection active/latente actuelle.
- Avec des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou d'allergie à l'un des composants de la composition du médicament à l'étude, ou d'une maladie allergique.
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients éligibles recevront les comprimés placebo ICP-332 par voie orale conformément au protocole
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Expérimental: ICP-332
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Les patients éligibles recevront les comprimés ICP-332 par voie orale conformément au protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif lors de l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00605
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .