ICP-332:n usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus terveillä henkilöillä
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InnoCare Pharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus ICP-332:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
ICP-332:n vaiheen I usean nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja < 30 kg/m2
- Mies- tai hedelmättömiä naisia, jotka ovat 18-55-vuotiaita (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai mennyt akuutti tai krooninen sairaus tai tila.
- Aiemmin tuberkuloosi tai nykyinen aktiivinen/piilevä infektio.
- Jos sinulla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergia, allergia jollekin tutkimuslääkkeen koostumuksen komponentista tai allerginen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-332-plasebotabletteja suun kautta protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: ICP-332
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-332-tabletteja suun kautta protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on kliinisesti merkittävä muutos
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .