- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06531174
암 치료의 식이요법 내에서 개별 영양 관리 요소 및 영양 평가 방법 탐색
본 연구의 목적은 암 치료에서 개인 맞춤형 영양 치료와 관련된 영양사의 역할과 업무에 대한 이해를 탐구하고 심화시키는 것입니다. 연구 질문은 행동 변화 전략, 목표 설정, 종아리 둘레를 사용하여 근육량 변화를 평가할 가능성, 암 환자의 영양 치료 중 에너지 및 단백질 섭취량 매핑, 영양 증상 및 음식 관련 삶의 질에 중점을 둡니다.
프로젝트의 첫 번째 부분에서는 영양사와 암 환자 간의 대화를 녹음하여 행동 변화 전략 및 목표 설정에 대한 영양사의 작업을 조사합니다. 데이터 분석은 내용 분석과 주제 분석이라는 두 가지 방법을 사용하여 수행됩니다. 연구 대상에는 영양사와 대화에 참여하는 암 환자가 모두 포함됩니다.
프로젝트의 두 번째 부분에는 영양실조 위험이 있거나 영양실조에 걸린 암 환자 100명이 포함될 것입니다. 데이터 수집에는 체중, 키, 종아리 둘레, 근육량, 에너지 및 단백질 섭취량, 영양 증상, 음식 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelina Liljeberg, PhD
- 전화번호: +46184715016
- 이메일: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Jontell, MSc
- 이메일: karin.jontell@ikv.uu.se
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University
-
연락하다:
- Evelina Liljeberg, PhD
- 이메일: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
프로젝트의 첫 번째 부분(비확률 표본 추출 방법)에서 연구 참가자는 스웨덴에 등록된 영양사 및 영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 암 환자입니다. 참가자는 병원 환경 내에서 전략적이거나 목적이 있는 선택을 통해 체계적으로 모집됩니다.
프로젝트의 두 번째 부분(확률 샘플링 방법)의 경우, 연구 참가자는 웁살라 대학 병원에서 수술, 종양학 또는 이들의 조합을 포함한 치료를 받고 있거나 받을 예정인 18세 이상의 암 진단 환자입니다. 웁살라. 환자는 영양사에게 의뢰되어야 하지만 포함 당시 영양사와 초기 접촉을 하지 않았습니다.
설명
포함 기준:
프로젝트의 첫 번째 부분에 대한 포함 기준에는 영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 암 환자를 치료하는 영양사와의 만남이 포함됩니다. 이러한 환자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 암 진단을 받은 18세 이상
- 영양사가 진행하는 영양치료
- 병원 기준에 따라 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 경우, 낮은 BMI, 비자발적인 체중 감소 및/또는 섭식 장애 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 암 진단이나 의학적 치료와 관련된 영양실조 위험이 높아 치료 지침에 따라 영양사에게 의뢰된 환자도 포함될 수 있습니다.
프로젝트의 두 번째 부분에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 암 진단을 받은 18세 이상
- 수술, 종양학 또는 이들의 조합을 포함하여 치료를 진행 중이거나 계획하고 있는 경우
- 영양사에게 의뢰되었으나 아직 영양사와 최초 접촉을 하지 않은 경우,
- 병원 기준에 따른 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 경우, 낮은 BMI, 비자발적인 체중 감소 및/또는 섭식 장애 기준 중 최소한 하나를 충족해야 합니다. 암 진단이나 의학적 치료와 관련된 영양실조 위험이 높아 치료 지침에 따라 영양사에게 의뢰된 환자도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
프로젝트의 첫 번째 부분에서 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치매로 알려져 있거나 인지 기능이 손상된 경우,
- 스웨덴어 말하기 및 쓰기에 능숙하지 않습니다.
프로젝트의 두 번째 부분에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치매로 알려져 있거나 인지 기능이 손상된 경우,
- 포함 시 영양사가 진행 중인 영양 치료
- 스웨덴어 말하기 및 쓰기에 능숙하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종아리 둘레
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
오른쪽 및 왼쪽 종아리에서 측정
|
기준, 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무지방 질량 및 지방 질량
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
생체 임피던스 분석으로 측정
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
식품 관련 삶의 질
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
식품 관련 생활 만족도 설문지를 통해 측정하였습니다.
이 도구에는 참가자가 '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지 7점 척도로 응답하는 7개의 진술이 포함되어 있습니다.
등급이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
에너지 및 단백질 섭취
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
반복적인 24시간 회상 인터뷰를 통해 측정
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
영양 영향 증상
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
섭식 증상 설문지(전혀 문제가 없는 것부터 심각한 것까지 5단계 척도로 평가되는 13가지 증상) 및 질병 관련 식욕 설문지(식욕, 배고픔 및 기타 증상에 대한 11가지 질문)로 측정됩니다.
증상 수가 많을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
삶의 질
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
EORTC QLQ-C30 장비로 측정되었습니다.
28가지 증상 또는 문제가 포함되어 있으며 각각은 1= '전혀 그렇지 않음'부터 4 = '매우 심함'까지 4단계 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
계측기의 최저 집계 점수는 28점이고 최고 점수는 112점입니다.
이 도구에는 또한 전반적인 건강과 삶의 질을 1= '매우 나쁨'에서 7= '매우 좋음'까지 7단계 척도로 평가하는 두 가지 질문이 포함되어 있습니다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
근육 기능과 힘
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
30대 의자대 테스트와 손동력계로 측정
|
기준, 1개월 및 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 변화 전략의 범주 및 빈도
기간: 기준선
|
프로젝트 1부에서는 대화 녹음을 통해 데이터를 수집합니다.
Miche et al(2013)의 행동 변화 분류법(v1)은 전략을 분류하고 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .