- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531174
Udforskning af individuelle ernæringsplejeelementer og ernæringsevalueringsmetoder inden for diætetisk praksis i kræftbehandling
Formålet med undersøgelsen er at udforske og uddybe forståelsen af diætistens rolle og arbejde relateret til individuelt tilpasset ernæringsbehandling i kræftplejen. Forskningsspørgsmålene fokuserer på adfærdsændringsstrategier, målsætning, muligheden for at bruge lægomkreds til at vurdere ændringer i muskelmasse og kortlægning af energi- og proteinindtag, ernæringssymptomer og fødevarerelateret livskvalitet under ernæringsbehandling til kræftpatienter.
I første del af projektet vil der blive gennemført lydoptagelser af samtaler mellem diætister og patienter med kræft for at undersøge diætistens arbejde med adfærdsændringsstrategier og målsætning. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af to forskellige metoder: indholdsanalyse og tematisk analyse. Forskningsemnerne omfatter både diætister og kræftpatienter, der indgår i samtaler.
Anden del af projektet vil omfatte 100 patienter med kræft i risiko for eller med underernæring. Dataindsamling vil involvere målinger af vægt, højde, lægomkreds, muskelmasse, energi- og proteinindtag, ernæringssymptomer og fødevarerelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelina Liljeberg, PhD
- Telefonnummer: +46184715016
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Jontell, MSc
- E-mail: karin.jontell@ikv.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Evelina Liljeberg, PhD
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I den første del af projektet (ikke-sandsynlighedsprøvemetoden) er forskningsdeltagerne registrerede diætister i Sverige og patienter med kræft, som har underernæring eller er i risiko for underernæring. Deltagerne rekrutteres systematisk gennem en strategisk eller målrettet udvælgelse inden for hospitalsmiljøet.
I anden del af projektet (sandsynlighedsprøvetagningsmetoden) er forskningsdeltagere patienter i alderen ≥18 år med en diagnosticeret cancer, som modtager eller er planlagt til at modtage behandling, herunder kirurgisk, onkologisk eller en kombination af disse, på Uppsala Universitetshospital i Uppsala. Patienterne skulle have været henvist til en diætist, men har endnu ikke haft deres første kontakt med diætisten på tidspunktet for inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for første del af projektet går ud på at møde diætister, der behandler patienter med kræft, som har underernæring eller er i risiko for underernæring. For disse patienter er inklusionskriterierne som følger:
- alder ≥18 år med en diagnosticeret kræftsygdom
- løbende ernæringsterapi hos diætist
- underernæring eller risiko for underernæring i henhold til hospitalets kriterier, hvor mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt: lavt BMI, ufrivilligt vægttab og/eller spisebesvær. Patienter kan også inddrages, hvis de henvises til en diætist baseret på behandlingsvejledninger på grund af høj risiko for underernæring forbundet med kræftdiagnosen eller dens medicinske behandling.
For anden del af projektet er inklusionskriterierne:
- alder ≥18 år med en diagnosticeret kræftsygdom
- undergår eller planlagt behandling, herunder kirurgisk, onkologisk eller en kombination af disse
- er blevet henvist til diætist, men har endnu ikke haft deres første kontakt med diætisten, og
- underernæring eller risiko for underernæring efter hospitalets kriterier, hvor mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt: lavt BMI, ufrivilligt vægttab og/eller spisebesvær. Patienter kan også inddrages, hvis de henvises til en diætist baseret på behandlingsvejledninger på grund af høj risiko for underernæring forbundet med kræftdiagnosen eller dens medicinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
For første del af projektet er eksklusionskriterierne for patienter:
- kendt demens eller nedsat kognitiv funktion, og
- ikke behersker svensk i tale og skrift.
For anden del af projektet er eksklusionskriterierne:
- kendt demens eller nedsat kognitiv funktion,
- løbende ernæringsterapi hos diætist ved inklusion, og
- ikke behersker svensk i tale og skrift.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalveomkreds
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt på højre og venstre læg
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse og fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med bioimpedansanalyse
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Fødevarerelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med spørgeskemaet Tilfredshed med Madrelateret Liv.
Dette instrument indeholder syv udsagn, hvor deltageren svarer på en syv-trins skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
En højere vurdering indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Mål med et gentaget 24 timers tilbagekaldelsesinterview
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Symptomer på ernæringspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med Spørgeskemaet om spisesymptomer (13 symptomer skal vurderes på en skala på fem niveauer fra ingen problemer overhovedet til alvorlige) og det sygdomsrelaterede appetitspørgeskema (11 spørgsmål om appetit, sult og andre symptomer).
Et højere antal symptomer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med instrumentet EORTC QLQ-C30.
Indeholder 28 symptomer eller problemer, hver vurderet på en fire-niveau skala fra 1= 'slet ikke' til 4 = 'meget meget.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
Den laveste samlede score for instrumentet er 28 og den højeste er 112.
Instrumentet indeholder også to spørgsmål, hvor det ene er at vurdere deres generelle helbred og livskvalitet på en syv-niveauskala fra 1= 'Meget dårlig' til 7= 'Udmærket'.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Muskelfunktion og styrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med 30'er stolestandstest og hånddynamometer
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorier og frekvenser af adfærdsændringsstrategier
Tidsramme: Baseline
|
For del 1 af projektet indsamles data ved samtaleoptagelser.
Adfærdsændringstaksonomien (v1) af Miche et al (2013) vil blive brugt til at kategorisere og tælle strategierne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .