- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531174
Utforske individuelle ernæringspleieelementer og ernæringsevalueringsmetoder innen kostholdspraksis innen kreftomsorg
Formålet med studien er å utforske og utdype forståelsen av kostholdsekspertens rolle og arbeid knyttet til individuelt tilpasset ernæringsbehandling i kreftomsorgen. Forskningsspørsmålene fokuserer på atferdsendringsstrategier, målsetting, muligheten for å bruke leggomkrets for å vurdere endringer i muskelmasse, og kartlegging av energi- og proteininntak, ernæringssymptomer og matrelatert livskvalitet under ernæringsbehandling for kreftpasienter.
I første del av prosjektet skal det gjennomføres lydopptak av samtaler mellom kostholdseksperter og pasienter med kreft for å undersøke kostholdsekspertens arbeid med atferdsendringsstrategier og målsetting. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av to ulike metoder: innholdsanalyse og tematisk analyse. Forskningsobjektene inkluderer både kostholdseksperter og kreftpasienter som deltar i samtaler.
Den andre delen av prosjektet vil omfatte 100 pasienter med kreft i risiko for eller med underernæring. Datainnsamling vil involvere målinger av vekt, høyde, leggomkrets, muskelmasse, energi- og proteininntak, ernæringssymptomer og matrelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelina Liljeberg, PhD
- Telefonnummer: +46184715016
- E-post: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Jontell, MSc
- E-post: karin.jontell@ikv.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Evelina Liljeberg, PhD
- E-post: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I den første delen av prosjektet (ikke-sannsynlighetsprøvemetoden) er forskningsdeltakere registrerte kostholdseksperter i Sverige og pasienter med kreft som har underernæring eller er i faresonen for underernæring. Deltakerne rekrutteres systematisk gjennom en strategisk eller målrettet utvelgelse innenfor sykehusmiljøet.
For den andre delen av prosjektet (sannsynlighetsprøvemetoden) er forskningsdeltakere pasienter i alderen ≥18 år med en diagnostisert kreftsykdom som får eller planlegges å motta behandling, inkludert kirurgisk, onkologisk eller en kombinasjon av disse, ved Uppsala universitetssykehus i Uppsala. Pasientene skulle ha blitt henvist til en ernæringsfysiolog, men har ennå ikke hatt førstegangskontakt med kostholdsekspert på tidspunktet for inklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for første del av prosjektet innebærer å møte kostholdseksperter som behandler pasienter med kreft som har underernæring eller står i fare for underernæring. For disse pasientene er inklusjonskriteriene som følger:
- alder ≥18 år med diagnostisert kreft
- pågående ernæringsterapi hos en ernæringsfysiolog
- underernæring eller risiko for underernæring i henhold til sykehusets kriterier der minst ett av følgende kriterier må oppfylles: lav BMI, ufrivillig vekttap og/eller spisevansker. Pasienter kan også inkluderes dersom de blir henvist til kostholdsveileder basert på behandlingsretningslinjer på grunn av høy risiko for underernæring knyttet til kreftdiagnosen eller dens medisinske behandling.
For den andre delen av prosjektet er inklusjonskriteriene:
- alder ≥18 år med diagnostisert kreft
- under eller planlagt behandling, inkludert kirurgisk, onkologisk eller en kombinasjon av disse
- har blitt henvist til kostholdsekspert, men har ennå ikke hatt sin første kontakt med kostholdsekspert, og
- underernæring eller risiko for underernæring etter sykehusets kriterier, hvor minst ett av følgende kriterier skal være oppfylt: lav BMI, ufrivillig vekttap, og/eller spisevansker. Pasienter kan også inkluderes dersom de blir henvist til kostholdsveileder basert på behandlingsretningslinjer på grunn av høy risiko for underernæring knyttet til kreftdiagnosen eller dens medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
For første del av prosjektet er eksklusjonskriteriene for pasienter:
- kjent demens eller nedsatt kognitiv funksjon, og
- ikke behersker svensk muntlig og skriftlig.
For den andre delen av prosjektet er eksklusjonskriteriene:
- kjent demens eller nedsatt kognitiv funksjon,
- pågående ernæringsterapi hos ernæringsfysiolog ved inkludering, og
- ikke behersker svensk muntlig og skriftlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt på høyre og venstre legg
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse og fettmasse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med bioimpedansanalyse
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Matrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med spørreskjemaet Tilfredshet med matrelatert liv.
Dette instrumentet inneholder syv påstander der deltakeren svarer på en syv-punkts skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
En høyere vurdering indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Energi- og proteininntak
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Mål med et gjentatt 24 timers tilbakekallingsintervju
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Symptomer på ernæringspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med Eating Symptoms Questionnaire (13 symptomer skal vurderes på en fem-nivå skala fra ingen problemer i det hele tatt til alvorlige) og Disease-Related Appetite Questionnaire (11 spørsmål om appetitt, sult og andre symptomer).
Et høyere antall symptomer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med instrumentet EORTC QLQ-C30.
Inkluderer 28 symptomer eller problemer, hver vurdert på en fire-nivå skala fra 1= 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Den laveste aggregerte poengsummen til instrumentet er 28 og den høyeste er 112.
Instrumentet inneholder også to spørsmål der det ene er å vurdere deres generelle helse og livskvalitet på en syv-nivå skala fra 1= 'Svært dårlig' til 7= 'Utmerket'.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Muskelfunksjon og styrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Målt med 30-talls stolstativtest og hånddynamometer
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorier og frekvenser for atferdsendringsstrategier
Tidsramme: Grunnlinje
|
For del 1 av prosjektet samles data inn ved samtaleopptak.
Atferdsendringstaksonomien (v1) av Miche et al (2013) vil bli brukt til å kategorisere og telle strategiene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .