Odkrywanie indywidualnych elementów żywienia i metod oceny żywienia w ramach praktyki dietetycznej w leczeniu raka
Celem badania jest poznanie i pogłębienie wiedzy na temat roli i pracy dietetyka związanej z indywidualnie dobranym leczeniem żywieniowym w leczeniu nowotworów. Pytania badawcze skupiają się na strategiach zmiany zachowania, wyznaczaniu celów, możliwości wykorzystania obwodu łydki do oceny zmian masy mięśniowej, mapowaniu spożycia energii i białka, objawach żywieniowych oraz jakości życia związanej z odżywianiem podczas leczenia żywieniowego pacjentów chorych na nowotwory.
W pierwszej części projektu zostaną przeprowadzone nagrania dźwiękowe rozmów dietetyków z pacjentami chorymi na nowotwory, aby zbadać pracę dietetyka nad strategiami zmiany zachowania i wyznaczaniem celów. Analiza danych zostanie przeprowadzona dwoma różnymi metodami: analizą treści i analizą tematyczną. Przedmiotem badań są zarówno dietetycy, jak i osoby chore na raka, które prowadzą rozmowy.
Druga część projektu obejmie 100 pacjentów chorych na nowotwory, zagrożonych lub niedożywionych. Gromadzenie danych będzie obejmować pomiary masy ciała, wzrostu, obwodu łydki, masy mięśniowej, spożycia energii i białka, objawów żywieniowych oraz jakości życia związanej z żywnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelina Liljeberg, PhD
- Numer telefonu: +46184715016
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Jontell, MSc
- E-mail: karin.jontell@ikv.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Evelina Liljeberg, PhD
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W pierwszej części projektu (metoda doboru próby nieprobabilistycznej) uczestnikami badania są dyplomowani dietetycy w Szwecji oraz pacjenci chorzy na nowotwory, niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem. Uczestnicy są systematycznie rekrutowani w drodze strategicznej lub celowej selekcji w środowisku szpitalnym.
W drugiej części projektu (metoda próbkowania prawdopodobieństwa) uczestnikami badania są pacjenci w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym nowotworem, którzy otrzymują lub mają zostać poddane leczeniu, w tym chirurgicznemu, onkologicznemu lub kombinacyjnemu, w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali w Uppsala. Pacjenci powinni byli zostać skierowani do dietetyka, ale w momencie włączenia nie mieli jeszcze z nim pierwszego kontaktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do pierwszej części projektu obejmują kontakt z dietetykami leczącymi pacjentów chorych na nowotwory, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem. W przypadku tych pacjentów kryteria włączenia są następujące:
- w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym nowotworem
- bieżąca terapia żywieniowa prowadzona przez dietetyka
- niedożywienie lub ryzyko niedożywienia według kryteriów szpitalnych, w przypadku gdy musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów: niskie BMI, mimowolna utrata masy ciała i/lub trudności z jedzeniem. Do badania można włączyć również pacjentów, którzy zostali skierowani do dietetyka na podstawie wytycznych dotyczących leczenia ze względu na wysokie ryzyko niedożywienia związane z rozpoznaniem nowotworu lub jego leczeniem.
W przypadku drugiej części projektu kryteriami włączenia są:
- w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym nowotworem
- przechodzi lub planuje leczenie, w tym chirurgiczne, onkologiczne lub ich kombinację
- zostali skierowani do dietetyka, ale nie mieli jeszcze z nim pierwszego kontaktu, oraz
- niedożywienie lub ryzyko niedożywienia według kryteriów szpitalnych, przy czym musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów: niskie BMI, mimowolna utrata masy ciała i/lub trudności z jedzeniem. Do badania można włączyć również pacjentów, którzy zostali skierowani do dietetyka na podstawie wytycznych dotyczących leczenia ze względu na wysokie ryzyko niedożywienia związane z rozpoznaniem nowotworu lub jego leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
W pierwszej części projektu kryteriami wykluczenia pacjentów są:
- stwierdzona demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych oraz
- nie zna języka szwedzkiego w mowie i piśmie.
W przypadku drugiej części projektu kryteriami wykluczenia są:
- stwierdzona demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych,
- ciągłą terapię żywieniową prowadzoną przez dietetyka w momencie włączenia, oraz
- nie zna języka szwedzkiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Mierzone na prawej i lewej łydce
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą analizy bioimpedancji
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Jakość życia zależna od żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Mierzone kwestionariuszem Satysfakcja z życia związanego z jedzeniem.
Narzędzie to zawiera siedem stwierdzeń, na które uczestnik odpowiada w siedmiopunktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmierz za pomocą powtarzanego 24-godzinnego wywiadu przypominającego
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Objawy wpływu odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Objawów Jedzenia (13 objawów ocenianych w pięciostopniowej skali od żadnych problemów do poważnych) i Kwestionariusza Apetytu Związanego z Chorobą (11 pytań dotyczących apetytu, głodu i innych objawów).
Większa liczba objawów wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiary wykonano przyrządem EORTC QLQ-C30.
Obejmuje 28 symptomów lub problemów, każdy oceniany w czterostopniowej skali od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo często”.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Najniższy łączny wynik instrumentu to 28, a najwyższy 112.
Narzędzie zawiera także dwa pytania, z których jedno polega na ocenie ogólnego stanu zdrowia i jakości życia danej osoby w siedmiostopniowej skali od 1 = „Bardzo słabo” do 7 = „Doskonałe”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Funkcja i siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmierzono za pomocą testu na stojaku na krześle z lat 30. i dynamometru ręcznego
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategorie i częstotliwości strategii zmiany zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku części 1 projektu dane zbierane są poprzez nagrania rozmów.
Do kategoryzowania i liczenia strategii zostanie wykorzystana taksonomia zmiany zachowania (v1) Miche'a i in. (2013).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .