Zkoumání jednotlivých prvků nutriční péče a metod nutričního hodnocení v rámci dietetické praxe v onkologické péči
Účelem studie je prozkoumat a prohloubit porozumění úloze a práci dietologa související s individuálně přizpůsobenou nutriční léčbou v onkologické péči. Výzkumné otázky se zaměřují na strategie změny chování, stanovení cílů, možnost využití obvodu lýtka k posouzení změn svalové hmoty a mapování příjmu energie a bílkovin, nutričních příznaků a kvality života související s jídlem během nutriční léčby onkologických pacientů.
V první části projektu budou provedeny zvukové nahrávky rozhovorů mezi dietology a pacienty s rakovinou, aby se prozkoumala práce dietologa se strategiemi změny chování a stanovením cílů. Analýza dat bude provedena pomocí dvou různých metod: obsahové analýzy a tematické analýzy. Předměty výzkumu zahrnují jak dietology, tak pacienty s rakovinou, kteří se zapojují do rozhovorů.
Druhá část projektu bude zahrnovat 100 pacientů s rakovinou s rizikem nebo podvýživou. Sběr dat bude zahrnovat měření hmotnosti, výšky, obvodu lýtka, svalové hmoty, příjmu energie a bílkovin, nutričních příznaků a kvality života související s jídlem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelina Liljeberg, PhD
- Telefonní číslo: +46184715016
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Jontell, MSc
- E-mail: karin.jontell@ikv.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Evelina Liljeberg, PhD
- E-mail: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V první části projektu (metoda nepravděpodobného vzorkování) jsou účastníky výzkumu registrovaní dietologové ve Švédsku a pacienti s rakovinou, kteří trpí podvýživou nebo jsou podvýživou ohroženi. Účastníci jsou přijímáni systematicky prostřednictvím strategického nebo účelového výběru v nemocničním prostředí.
Ve druhé části projektu (metoda odběru pravděpodobnosti) jsou účastníky výzkumu pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným nádorovým onemocněním, kteří dostávají nebo plánují podstoupit léčbu, včetně chirurgické, onkologické nebo jejich kombinace, ve Fakultní nemocnici v Uppsale v Uppsala. Pacienti měli být odesláni k dietologovi, ale v době zařazení ještě neměli s dietologem první kontakt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do první části projektu zahrnují setkání s dietology, kteří léčí pacienty s rakovinou, kteří trpí podvýživou nebo jsou podvýživou ohroženi. Pro tyto pacienty jsou kritéria zařazení následující:
- ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou rakovinou
- pokračující nutriční terapie dietologem
- podvýživa nebo riziko podvýživy podle nemocničních kritérií, kde musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií: nízký BMI, nedobrovolný úbytek hmotnosti a/nebo potíže s jídlem. Pacienti mohou být také zahrnuti, pokud jsou doporučeni k dietologovi na základě pokynů pro léčbu kvůli vysokému riziku podvýživy spojené s diagnózou rakoviny nebo její léčebnou terapií.
Pro druhou část projektu jsou kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou rakovinou
- podstupující nebo plánovanou léčbu, včetně chirurgické, onkologické nebo jejich kombinaci
- byli odesláni k dietologovi, ale dosud nebyli v prvním kontaktu s dietologem, a
- podvýživa nebo riziko podvýživy podle kritérií nemocnice, kde musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií: nízký BMI, nedobrovolný úbytek hmotnosti a/nebo potíže s jídlem. Pacienti mohou být také zahrnuti, pokud jsou doporučeni k dietologovi na základě pokynů pro léčbu kvůli vysokému riziku podvýživy spojené s diagnózou rakoviny nebo její léčebnou terapií.
Kritéria vyloučení:
Pro první část projektu jsou vylučovací kritéria týkající se pacientů:
- známá demence nebo zhoršená kognitivní funkce a
- neovládá mluvenou a psanou švédštinu.
Pro druhou část projektu jsou kritéria vyloučení:
- známá demence nebo zhoršená kognitivní funkce,
- probíhající nutriční terapie dietologem při zařazení, a
- neovládá mluvenou a psanou švédštinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno na pravém a levém lýtku
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Masa bez tuku a hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Kvalita života související s jídlem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem Satisfaction with Food-Related Life.
Tento nástroj obsahuje sedm prohlášení, kde účastník odpovídá na sedmibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Vyšší hodnocení znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změřte opakovaným 24hodinovým přivolávacím rozhovorem
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Příznaky dopadu na výživu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku o příznacích příjmu potravy (13 příznaků, které mají být hodnoceny na pětistupňové škále od vůbec žádných potíží po závažné) a dotazníku o chuti k jídlu související s nemocí (11 otázek týkajících se chuti k jídlu, hladu a dalších příznaků).
Vyšší počet příznaků ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno přístrojem EORTC QLQ-C30.
Zahrnuje 28 příznaků nebo problémů, každý hodnocený na čtyřstupňové škále od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nejnižší agregované skóre nástroje je 28 a nejvyšší je 112.
Nástroj také obsahuje dvě otázky, kde jednou je hodnotit jejich celkové zdraví a kvalitu života na sedmistupňové škále od 1= „velmi špatné“ do 7= „výborně“.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Funkce a síla svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měřeno 30s testem na židli a ručním dynamometrem
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie a frekvence strategií změny chování
Časové okno: Základní linie
|
Pro část 1 projektu jsou data shromažďována pomocí nahrávek konverzací.
Ke kategorizaci a počítání strategií bude použita taxonomie změny chování (v1) od Miche et al (2013).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .