Изучение элементов индивидуального питания и методов оценки питания в диетической практике при лечении рака
Цель исследования — изучить и углубить понимание роли и работы диетолога, связанной с индивидуально подобранным диетическим лечением при лечении рака. Вопросы исследования сосредоточены на стратегиях изменения поведения, постановке целей, возможности использования окружности икр для оценки изменений мышечной массы, а также картировании потребления энергии и белка, симптомов питания и качества жизни, связанного с питанием, во время диетического лечения онкологических больных.
В первой части проекта будут проводиться аудиозаписи разговоров между врачами-диетологами и больными раком для изучения работы диетолога по стратегиям изменения поведения и постановке целей. Анализ данных будет проводиться с использованием двух разных методов: контент-анализа и тематического анализа. В число объектов исследования входят как врачи-диетологи, так и больные раком, которые участвуют в беседах.
Вторая часть проекта будет включать 100 пациентов с раком, находящихся в группе риска по причине недостаточности питания или страдающих от нее. Сбор данных будет включать измерения веса, роста, окружности икр, мышечной массы, потребления энергии и белка, симптомов питания и качества жизни, связанного с питанием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelina Liljeberg, PhD
- Номер телефона: +46184715016
- Электронная почта: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Jontell, MSc
- Электронная почта: karin.jontell@ikv.uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University
-
Контакт:
- Evelina Liljeberg, PhD
- Электронная почта: evelina.liljeberg@ikv.uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В первой части проекта (метод невероятностной выборки) участниками исследования являются зарегистрированные в Швеции врачи-диетологи и онкологические пациенты, страдающие недостаточностью питания или находящиеся в группе риска недостаточности питания. Участники набираются систематически путем стратегического или целенаправленного отбора в условиях больницы.
Во второй части проекта (метод вероятностной выборки) участниками исследования являются пациенты в возрасте ≥18 лет с диагностированным раком, которые получают или планируют получить лечение, в том числе хирургическое, онкологическое или их сочетание, в Университетской больнице Упсалы в г. Уппсала. Пациенты должны были быть направлены к диетологу, но еще не имели первоначального контакта с диетологом на момент включения.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в первую часть проекта включают встречу с врачами-диетологами, лечащими больных раком, страдающих от недоедания или находящихся в группе риска недоедания. Для этих пациентов критерии включения следующие:
- в возрасте ≥18 лет с диагностированным раком
- постоянная диетотерапия под руководством диетолога
- недоедание или риск недоедания в соответствии с больничными критериями, при которых должен быть соблюден хотя бы один из следующих критериев: низкий ИМТ, непроизвольная потеря веса и/или трудности с питанием. Пациенты также могут быть включены в исследование, если они направлены к врачу-диетологу на основании рекомендаций по лечению из-за высокого риска недостаточности питания, связанного с диагнозом рака или его медикаментозной терапией.
Для второй части проекта критериями включения являются:
- в возрасте ≥18 лет с диагностированным раком
- проходящие или запланированное лечение, в том числе хирургическое, онкологическое или их сочетание
- были направлены к диетологу, но еще не имели первоначального контакта с диетологом, и
- недоедание или риск недоедания в соответствии с критериями больницы, при этом должен быть соблюден хотя бы один из следующих критериев: низкий ИМТ, непроизвольная потеря веса и/или трудности с питанием. Пациенты также могут быть включены в исследование, если они направлены к врачу-диетологу на основании рекомендаций по лечению из-за высокого риска недостаточности питания, связанного с диагнозом рака или его медикаментозной терапией.
Критерий исключения:
Для первой части проекта критериями исключения пациентов являются:
- известная деменция или нарушение когнитивной функции, и
- не владеет устным и письменным шведским языком.
Для второй части проекта критериями исключения являются:
- известная деменция или нарушение когнитивной функции,
- постоянная диетотерапия, проводимая диетологом при включении, и
- не владеет устным и письменным шведским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность икры
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерено на правой и левой икре.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безжировая масса и жировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерено с помощью биоимпедансного анализа.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с питанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника «Удовлетворенность жизнью, связанной с питанием».
Этот инструмент содержит семь утверждений, на которые участник отвечает по семибалльной шкале от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Более высокий рейтинг указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение с помощью повторного 24-часового опроса по воспоминанию
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Симптомы воздействия питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника по симптомам пищевого поведения (13 симптомов должны быть оценены по пятиуровневой шкале от отсутствия проблем до тяжелых) и опросника по аппетиту, связанному с заболеванием (11 вопросов об аппетите, голоде и других симптомах).
Большее количество симптомов указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерено прибором EORTC QLQ-C30.
Включает 28 симптомов или проблем, каждый из которых оценивается по четырехуровневой шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно».
Более высокий балл указывает на худший результат.
Самый низкий совокупный балл по инструменту составляет 28, а самый высокий — 112.
Инструмент также содержит два вопроса, каждый из которых должен оценить их общее состояние здоровья и качество жизни по семиуровневой шкале от 1 = «Очень плохо» до 7 = «Отлично».
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Мышечная функция и сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерено с помощью 30-секундного теста на стойке на стуле и ручного динамометра.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категории и частота стратегий изменения поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для первой части проекта данные собираются посредством записей разговоров.
Таксономия изменения поведения (v1), предложенная Мише и др. (2013), будет использоваться для категоризации и подсчета стратегий.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelina Liljeberg, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .