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기도 알레르기 질환이 어린이와 부모의 삶의 질에 미치는 영향

2024년 8월 1일 업데이트: Wenjing Zhou

기도 알레르기 질환이 어린이와 부모(보호자)의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 전향적 대조 연구

이 전향적 관찰 연구는 기관지 천식, 알레르기성 비염 또는 두 가지 모두를 앓고 있는 200명의 어린이(5~16세)와 부모 200명의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것을 목표로 하며, 특정 면역 요법을 받는 100명의 어린이와 이를 받는 100명의 어린이를 비교합니다. 일상적인 치료. EQ-5D-Y(EuroQol 5차원 설문지, 청소년 버전), 질병별 척도, 새로 개발된 EQ-5D-Y 및 EQ-HWB-S(EuroQol 건강 및 웰빙 설문지, 단축 버전)의 중국어 버전을 사용합니다. , 이 연구는 1년과 2년에 걸친 HRQoL 변화를 평가하고 간병인의 부담과 파급 효과에 미치는 영향을 탐구합니다. 100명의 건강한 어린이와 그들의 부모로 구성된 대조군이 포함됩니다. 데이터 수집에는 치료 효과를 비교하고 측정 도구를 검증하기 위한 기준 및 후속 조사, 의료 기록의 임상 데이터, 통계 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

[연구배경] 천식과 알레르기성 비염은 소아에게 흔한 만성질환으로 HRQoL에 큰 영향을 미치고 의료부담을 증가시킨다. 알레르기 항원 특이 면역요법(AIT)은 이러한 질환에 대한 효과적인 치료법으로 증상과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 검증된 평가 도구와 포괄적인 임상 데이터를 사용하여 AIT가 어린이와 보호자의 QoL에 미치는 영향을 더 깊이 이해하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 소아 알레르기 질환에 대한 더 나은 임상 관리 및 정책 수립에 기여할 것입니다.

[연구 설계] 전향적 관찰 연구.

[주요 목표] 기도 알레르기 질환(기관지 천식, 알레르기 비염 또는 둘 다)이 있는 소아의 현재 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 EQ-5D-Y 및 질병별 척도를 사용하여 평가합니다.

일상적인 치료와 특정 면역요법을 받는 어린이의 1년 및 2년에 걸친 HRQoL의 동적 변화를 평가하고 비교합니다. 치료 유형, 질병 심각도 및 치료 결과의 영향을 분석합니다.

알레르기 질환을 건강한 대조군과 비교하여 어린이의 HRQoL에 미치는 영향을 확인합니다.

[2차 목표] 건강한 대조군과 비교하여 PedsQL Family Impact 모듈을 사용하여 부모에 대한 간병인의 부담과 파급 효과를 탐색합니다.

자녀의 다양한 치료 계획, 질병 심각도 및 치료 결과를 기준으로 부모의 QoL을 비교합니다.

부모의 QoL 평가를 위해 새로 개발된 EQ-5D-Y 및 EQ-HWB-S의 중국어 버전을 검증합니다.

[참가자] 기관지 천식, 알레르기성 비염 또는 둘 다를 진단받은 어린이(5~16세) 200명과 부모(보호자) 200명을 특정 면역치료를 받는 어린이 100명과 정기 치료를 받는 어린이 100명, 두 그룹으로 나눈다.

대조군: 100명의 건강한 어린이와 그들의 부모.

[방법] 알레르기가 있는 아동: 기준선을 작성하고 2회의 후속 조사를 실시합니다. EQ-5D-Y-3L(EQ-5D-Y의 3단계), EQ VAS(시각 아날로그 척도), PAQLQ(소아 천식 삶의 질 설문지) 또는 JRQLQ-No를 사용하세요. 1(일본 비결막염 삶의 질 설문지 No. 1) 및 종합 건강 평가(OHA).

건강한 어린이: EQ-5D-Y-3L, EQ VAS 및 OHA를 사용하여 단일 기준 조사를 완료합니다.

부모: EQ-HWB-S, 인구통계 정보, EQ-5D-5L, OHA 및 PedsQL(소아 삶의 질 목록) 가족 영향 모듈을 완성하세요.

진단, 증상, 실험실 검사(폐 기능, 알레르겐, 호산구, IgE, FeNO[분획 호기 산화질소]), 치료 계획, 부작용, 합병증 등의 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.

[대상 기준] 알레르기가 있는 아동: 기관지 천식, 알레르기성 비염 또는 두 가지 모두를 진단받고 4주 이상 지속적인 치료를 받는 5~16세 아동. 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.

건강한 어린이: 5~16세, 알레르기 질환 병력이 없습니다. 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.

부모: 설문조사에 참석한 주 보호자가 동의서에 서명했습니다.

[연구 종료점] 마지막으로 등록한 아동과 부모의 두 번째 후속 설문 조사가 완료되었습니다.

[1차 결과] 질병 심각도(천식 조절 테스트, ACT). 실험실 테스트(폐 기능, 혈청 알레르겐, 호산구, IgE, 경구/비강 FeNO)

[통계적 방법] t-test, Wilcoxon Rank-Sum Test, Chi-Square Test, Fisher's Exact Test를 이용하여 소아와 부모의 치료 전후, 알레르기군과 정상군 간의 HRQoL을 비교합니다. 여러 그룹을 비교하려면 ANOVA, Kruskal-Wallis 테스트 및 카이제곱 테스트를 사용하세요. 다중 회귀 분석을 사용하여 HRQoL과 영향 요인 간의 상관 관계를 분석합니다. 구성 타당성에 대한 분산 분석과 반응성에 대한 효과 크기를 사용하여 HRQoL 척도를 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 기관지 천식, 알레르기성 비염 또는 두 가지 모두를 진단받은 5~16세 어린이 200명과 이들의 부모(직접 보호자) 200명이 참여했습니다. 이들 어린이 중 100명은 알레르기 항원 특이 면역요법을 받고, 나머지 100명은 기존 치료를 받게 됩니다. 또한 대조군은 건강한 어린이와 부모 100쌍으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 어린이들:

    1. 5~16세;
    2. 호흡기 또는 알레르기 전문의가 기관지 천식, 알레르기성 비염 또는 두 가지 모두(지속성, 지속 기간 ≥4주)로 진단한 경우,
    3. 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.
    4. 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
    5. 상하이 Renji 병원 소아과의 외래환자 또는 입원환자.

  2. 부모:

    1. 등록된 아동의 주 양육자
    2. 방문 당일 병원까지 아이를 동행했습니다.
    3. 사전 동의서에 서명했습니다.
    4. 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 어린이들:

    1. 규정 준수가 좋지 않습니다.
    2. 이미 다른 병원에서 특정 면역요법을 받은 경우
    3. 설문지를 독립적으로 읽고 완료할 수 없습니다.
    4. 후속 조치가 실패했거나 치료를 중단했습니다.

  2. 부모:

    1. 사전 동의서에 서명하기를 꺼려하는 경우
    2. 신체상태나 교육 수준으로 인해 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레르기 질환군
받는 방법: 1) 피하 면역요법 및 2) 천식 및 비염에 대한 표준 치료.
의약품: 피하면역치료 / 천식, 비염의 표준치료

  1. 피하 알레르기 항원 특이 면역요법:

    • 전처리: 오말리주맙 피하 주사. 총 IgE 수치는 어린이의 복용량을 계산하는 기준이 됩니다. 오말리주맙의 적절한 용량(각 용량 범위는 75~600mg)과 투여 빈도(4주에 1회)는 기준 IgE(IU/mL, 치료 시작 전 측정)와 체중(kg)을 기준으로 결정됩니다.
    • 진드기 알레르기 유발 물질 준비: (Antergen/Alutard)

  2. 표준 처리:

    • 천식: 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 지속성 베타-2 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제와 결합합니다.
    • 알레르기성 비염: 경구 ​​항히스타민제, 비강 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드, 항류코트리엔 약물, 크로몰린 나트륨, 충혈 완화제(옥시메타졸린 염산염) 및 비강 식염수 세척.
다른 이름들:
  • 싱귤레어
  • 졸레어
  • 풀미코트
  • 지르텍
  • 브리카닐
  • 알루타르드
  • 항원
건강대조군
알레르기 질환 병력이 없고 어떠한 개입도 없는 상하이 지역의 건강한 5-16세 어린이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 어린이를 위한 천식 조절 수준
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
아이나 부모는 지난 4주 동안 일상 활동, 기침, 천명음, 천식 약물 사용, 야간 수면 등 천식 증상의 빈도를 기억합니다. 주치의는 상담 중에 이 정보를 수집하고 상태의 심각도를 평가합니다. 12세 이상의 개인의 경우 천식 조절 테스트(ACT) 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 점수가 25점 이상은 천식이 완전히 조절된 것을 나타내고, 20~24점은 천식이 잘 조절된 것을 나타내며, 19점 이하는 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. 4~11세 아동의 경우 C-ACT(Childhood Asthma Control Test) 점수는 유사하게 해석됩니다. 점수가 24점 이상이면 천식이 완전히 조절되었음을 나타내고, 20~23점은 잘 조절된 천식을 나타내며, 19점 이하는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
알레르기 비염의 중증도 평가
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
주치의는 환자의 수면장애, 여가·운동 등 일상생활의 제한, 학습의 제한, 증상(코가려움증, 코막힘, 콧물, 재채기 등) 등 지난 4주간의 환자 증상에 대한 정보를 수집한다. 큰 불편함을 주지는 않았습니다. 그런 다음 의사는 이 정보를 바탕으로 상태의 심각도를 평가합니다. 경증: 수면 장애, 레저/스포츠 등 일상 활동의 제한, 학습 제한, 괴로움을 일으키지 않는 증상(코 가려움증, 코막힘, 콧물, 재채기) 중 어느 것도 존재하지 않습니다. 중등도 ~ 중증: 위의 증상 중 하나 이상이 존재합니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
건강 관련 삶의 질 평가를 위한 EQ-5D-Y-3L
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
EQ-5D-Y-3L은 HRQoL을 5가지 차원(이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행한 느낌)과 3가지 심각도 수준으로 평가합니다. EQ-5D-Y-3L의 각 상태는 레벨 설명자를 사용하여 요약하여 243(35)개의 고유 상태를 생성할 수 있습니다. 가장 좋은 상태인 11111은 모든 차원에서 '문제 없음'을 나타내고, 최악의 상태인 33333은 모든 차원에서 '문제가 많다'를 나타냅니다. 지수 점수 1.0은 완전한 건강의 가치를 나타내고, 0.0의 점수는 죽음의 가치를 나타냅니다. 음수 값은 사망 값보다 낮은 값을 갖는 건강 상태를 나타냅니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 EQ-VAS
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
전반적인 건강 등급을 나타내는 20cm 시각적 아날로그 척도입니다. 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
천식이 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 PAQLQ
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
설문지는 증상(10문항), 활동(5문항), 정서적 기능(8문항)을 포함하며, 7점 척도를 사용하여 1이 가장 나쁘고 7이 가장 좋습니다. 총점은 각 항목별 점수를 합산한 것으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다. 전체 가능점수의 66% 이상이면 삶의 질이 높음을 의미하고, 33~66%는 중간 정도의 삶의 질, 33% 미만이면 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
JRQLQ-아니요. 1 알레르기 비염이 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 것입니다.
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
JRQLQ-No.1 설문지는 3개 섹션, 총 24개 항목으로 구성되어 있다. 채점: 첫 번째와 두 번째 섹션의 평균 점수를 계산한 후 세 섹션의 점수를 모두 합산하여 전체 평균 점수를 계산합니다. 각 항목은 척도에 따라 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다. 가능한 최소 점수는 1로 최악의 결과를 나타내고, 가능한 최대 점수는 7로 최상의 결과를 나타냅니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 질환 중증도 평가를 위한 폐 기능
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
폐 기능 검사에는 폐 기능을 평가하기 위한 다양한 측정이 포함됩니다. 폐활량 측정은 사람이 최대 흡입 후 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 결정하여 제한적인 폐 질환과 같은 상태를 진단하는 데 도움이 됩니다. PEFR(최고 호기 유량)은 최고 호기 속도를 측정하며 일반적으로 천식 관리에서 기도 폐쇄를 평가하는 데 유용합니다. 폐용적에는 총 폐활량과 같은 다양한 용량의 측정이 포함되어 폐 기능에 대한 통찰력을 제공합니다. 또한 확산 능력 테스트는 산소와 같은 가스가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동하는지 평가하며, 이는 폐섬유증이나 폐기종과 같은 문제를 식별하는 데 중요합니다. 예측 범위의 80~100% 내에 있는 PEFR 및 FEV1 값과 정상 FEV1/FVC 비율은 천식이 잘 조절되고 폐 기능이 정상임을 나타냅니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
알레르기 중증도 평가를 위한 말초 혈액 호산구
기간: 기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치
말초혈 호산구 수치는 알레르기 질환의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 정상 수치는 혈액 1μL당 호산구 500개 미만입니다. 증가된 수치(호산구 증가증)는 천식, 알레르기성 비염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염과 같은 알레르기 반응이나 상태를 나타냅니다. 호산구 수치가 높으면 알레르기 진단, 치료 효과 모니터링, 악화 예측, 생물학적 치료법 사용 안내에 도움이 될 수 있습니다.
기준선은 치료 1주 전; 12개월마다 2회의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenjing Zhou

수사관

  • 수석 연구원: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2024-0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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