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O impacto das doenças alérgicas das vias aéreas na qualidade de vida das crianças e dos pais

1 de agosto de 2024 atualizado por: Wenjing Zhou

O impacto das doenças alérgicas das vias aéreas na qualidade de vida relacionada à saúde das crianças e de seus pais (cuidadores): um estudo prospectivo controlado

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de 200 crianças (de 5 a 16 anos) com asma brônquica, rinite alérgica ou ambas, e seus 200 pais, comparando 100 crianças que receberam imunoterapia específica com 100 que receberam tratamento de rotina. Usando EQ-5D-Y (questionário de cinco dimensões EuroQol, versão para jovens), escalas específicas de doenças e versões chinesas recentemente desenvolvidas de EQ-5D-Y e EQ-HWB-S (questionário de saúde e bem-estar EuroQol, versão curta) , o estudo avalia as mudanças na QVRS ao longo de 1 e 2 anos e explora o impacto na sobrecarga do cuidador e nos efeitos colaterais. Um grupo de controle de 100 crianças saudáveis ​​e seus pais serão incluídos. A coleta de dados envolve pesquisas iniciais e de acompanhamento, dados clínicos de registros médicos e análises estatísticas para comparar os efeitos do tratamento e validar ferramentas de medição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[Antecedentes da pesquisa] A asma e a rinite alérgica são doenças crônicas comuns em crianças, impactando significativamente sua QVRS e aumentando a carga de saúde. A imunoterapia específica para alérgenos (AIT) é um tratamento eficaz para essas condições, que melhora os sintomas e a qualidade de vida. Este estudo visa compreender melhor o impacto da AIT na qualidade de vida de crianças e seus cuidadores, utilizando ferramentas de avaliação validadas e dados clínicos abrangentes. As descobertas contribuirão para uma melhor gestão clínica e formulação de políticas para doenças alérgicas pediátricas.

[Desenho do estudo] Estudo observacional prospectivo.

[Objetivos primários] Avaliar a atual qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças com doenças alérgicas das vias aéreas (asma brônquica, rinite alérgica ou ambas) usando o EQ-5D-Y e escalas específicas da doença.

Avaliar e comparar as mudanças dinâmicas na QVRS ao longo de 1 e 2 anos em crianças submetidas a tratamento de rotina versus imunoterapia específica. Analise o impacto do tipo de tratamento, gravidade da doença e resultados do tratamento.

Determine o impacto das doenças alérgicas na QVRS das crianças comparando-as com controles saudáveis.

[Objetivos Secundários] Explorar a carga do cuidador e os efeitos colaterais sobre os pais usando o Módulo de Impacto Familiar PedsQL, em comparação com controles saudáveis.

Compare a qualidade de vida dos pais com base em diferentes planos de tratamento, gravidades da doença e resultados do tratamento dos seus filhos.

Valide as versões chinesas recentemente desenvolvidas do EQ-5D-Y e EQ-HWB-S para avaliação da qualidade de vida dos pais.

[Participantes] 200 crianças (de 5 a 16 anos) com diagnóstico de asma brônquica, rinite alérgica ou ambas, e seus 200 pais (cuidadores), divididos em dois grupos: 100 crianças recebendo imunoterapia específica e 100 recebendo tratamento de rotina.

Grupo controle: 100 crianças saudáveis ​​e seus pais.

[Métodos] Crianças com alergias: linha de base completa e duas pesquisas de acompanhamento. Use o EQ-5D-Y-3L (3 níveis de EQ-5D-Y), EQ VAS (Escala Visual Analógica), PAQLQ (Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida em Asma) ou JRQLQ-No. 1 (Questionário de Qualidade de Vida sobre Rinoconjuntivite Japonesa No. 1) e Avaliação Geral de Saúde (OHA).

Crianças Saudáveis: Complete uma pesquisa de linha de base única usando EQ-5D-Y-3L, EQ VAS e OHA.

Pais: EQ-HWB-S completo, informações demográficas, EQ-5D-5L, OHA e Módulo de Impacto Familiar PedsQL (Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica).

Coleta de dados clínicos de registros médicos, incluindo diagnóstico, sintomas, exames laboratoriais (função pulmonar, alérgenos, eosinófilos, IgE, FeNO [óxido nítrico exalado fracionado]), planos de tratamento, efeitos colaterais e complicações.

[Critérios de inclusão] Crianças com alergias: idades entre 5 e 16 anos, com diagnóstico de asma brônquica, rinite alérgica ou ambas, com tratamento contínuo por ≥4 semanas. Capaz de compreender e preencher questionários.

Crianças Saudáveis: De 5 a 16 anos, sem histórico de doenças alérgicas. Capaz de compreender e preencher questionários.

Pais: Cuidadores primários, presentes durante a pesquisa, assinaram o consentimento informado.

[Pontos Finais do Estudo] Conclusão da segunda pesquisa de acompanhamento pela última criança matriculada e pai.

[Resultados primários] Gravidade da doença (Teste de Controle da Asma, ACT). Exames laboratoriais (função pulmonar, alérgenos séricos, eosinófilos, IgE, FeNO oral/nasal)

[Métodos estatísticos] Compare a QVRS antes e depois do tratamento em crianças e pais, e entre grupos alérgicos e saudáveis ​​usando testes t, testes de soma de postos de Wilcoxon, testes de qui-quadrado ou testes exatos de Fisher. Use ANOVA, testes de Kruskal-Wallis e testes de qui-quadrado para comparações de múltiplos grupos. Analise as correlações entre QVRS e fatores de influência usando regressão múltipla. Valide as escalas de QVRS usando análise de variância para validade de construto e tamanho do efeito para responsividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolve 200 crianças de 5 a 16 anos com diagnóstico de asma brônquica, rinite alérgica ou ambas, juntamente com seus 200 pais (cuidadores diretos). Destas crianças, 100 receberão imunoterapia específica para alérgenos, enquanto as outras 100 serão submetidas ao tratamento convencional. Além disso, o grupo controle é composto por 100 pares de crianças saudáveis ​​e seus pais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças:

    1. De 5 a 16 anos;
    2. Diagnosticado com asma brônquica, rinite alérgica ou ambas (persistente, duração ≥4 semanas) por especialista respiratório ou alérgico;
    3. O tutor assinou o termo de consentimento informado;
    4. Capaz de compreender e preencher o questionário;
    5. Pacientes ambulatoriais ou internados no Departamento de Pediatria do Hospital Renji em Xangai.

  2. Pais:

    1. O cuidador principal da criança matriculada;
    2. Acompanhou a criança ao hospital no dia da visita;
    3. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
    4. Capaz de compreender e preencher o questionário.

Critério de exclusão:

  1. Crianças:

    1. Má conformidade;
    2. Já recebeu imunoterapia específica em outro hospital;
    3. Incapaz de ler e preencher o questionário de forma independente;
    4. Perdeu o acompanhamento ou descontinuou o tratamento.

  2. Pais:

    1. Não deseja assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
    2. Não foi possível preencher o questionário devido à condição física ou nível de escolaridade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de doenças alérgicas
Recebendo: 1) Imunoterapia Subcutânea e 2) Tratamento Padrão para Asma e Rinite.
Medicamento: Imunoterapia Subcutânea/Tratamento Padrão para Asma e Rinite

  1. Imunoterapia subcutânea específica para alérgenos:

    • Pré-tratamento: injeção subcutânea de omalizumabe, sendo o nível de IgE total a base para o cálculo da posologia para crianças. A dosagem apropriada de omalizumabe (cada dose variando de 75 a 600 mg) e a frequência de administração (uma vez a cada 4 semanas) são determinadas com base na IgE basal (UI/mL, medida antes do início do tratamento) e no peso corporal (kg).
    • Preparação de alérgenos de ácaros: (Antergen/Alutard)

  2. Tratamento Padrão:

    • Asma: Corticosteróides inalados (ICS) combinados com agonistas beta-2 de ação prolongada, antagonistas dos receptores de leucotrienos.
    • Rinite alérgica: Anti-histamínicos orais, anti-histamínicos nasais, corticosteróides nasais, medicamentos antileucotrienos, cromoglicato de sódio, descongestionantes (cloridrato de oximetazolina) e irrigação salina nasal.
Outros nomes:
  • Singular
  • Xolair
  • Pulmicort
  • Zyrtec
  • Bricanil
  • Alutardo
  • Antergênio
Grupo de controle saudável
Crianças saudáveis ​​de 5 a 16 anos da região de Xangai, sem histórico de doenças alérgicas e sem qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de controle da asma para crianças asmáticas
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
A criança ou seus pais recordam a frequência dos sintomas de asma nas últimas quatro semanas, incluindo atividades diárias, tosse, chiado no peito, uso de medicamentos para asma e sono noturno. O médico assistente coleta essas informações durante a consulta e avalia a gravidade do quadro. Para indivíduos com 12 anos ou mais, as pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT) são interpretadas da seguinte forma: uma pontuação de 25 ou mais indica asma totalmente controlada, 20-24 indica asma bem controlada e 19 ou menos indica asma não controlada. Para crianças de 4 a 11 anos, as pontuações do Teste de Controle da Asma Infantil (C-ACT) são interpretadas de forma semelhante: uma pontuação de 24 ou mais indica asma totalmente controlada, 20-23 indica asma bem controlada e 19 ou menos indica asma não controlada.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
Avaliação da gravidade da rinite alérgica
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
O médico assistente coleta informações sobre os sintomas do paciente nas últimas quatro semanas, incluindo distúrbios do sono, limitações nas atividades diárias, como lazer e exercícios, limitações no aprendizado e sintomas (como coceira nasal, congestão nasal, coriza e espirros) que não causou desconforto significativo. O médico então avalia a gravidade da condição com base nessas informações. Leve: Nenhum dos seguintes está presente: distúrbios do sono, limitações nas atividades diárias como lazer/esportes, limitações de aprendizagem e sintomas (coceira nasal, congestão nasal, coriza, espirros) que não causam sofrimento. Moderado a Grave: Um ou mais dos sintomas acima estão presentes.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
EQ-5D-Y-3L para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
O EQ-5D-Y-3L avalia a QVRS com cinco dimensões (mobilidade; cuidar de mim mesmo; realizar atividades habituais; sentir dor ou desconforto; e sentir-se preocupado, triste ou infeliz) e três níveis de gravidade. Cada estado de saúde no EQ-5D-Y-3L pode ser resumido usando descritores de nível, gerando 243 (35) estados únicos. O melhor estado, 11111, indica “sem problemas” em qualquer dimensão, enquanto o pior estado, 33333, indica “muitos problemas” em todas as dimensões. Uma pontuação do índice de 1,0 representa o valor da saúde plena e uma pontuação de 0,0 o valor da morte. Valores negativos representam estados de saúde com valores inferiores ao valor da morte.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
EQ-VAS para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
Uma escala visual analógica de 20 cm para avaliação geral da saúde. Maior indica melhor QVRS.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
PAQLQ para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com asma
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
O questionário inclui sintomas (10 questões), atividades (5 questões) e funcionamento emocional (8 questões), utilizando uma escala de 7 pontos onde 1 é o pior e 7 é o melhor. A pontuação total é a soma das pontuações de cada dimensão, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida. Uma pontuação superior a 66% da pontuação total possível indica alta qualidade de vida, 33%-66% indica qualidade de vida moderada e menos de 33% indica baixa qualidade de vida.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
JRQLQ-Não. 1 para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com rinite alérgica
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
O questionário JRQLQ-No.1 consiste em 3 seções com um total de 24 itens. Pontuação: Calcule a pontuação média da primeira e da segunda seções, depois some as pontuações de todas as três seções e calcule a pontuação média geral. Cada item é pontuado em uma escala, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida. A pontuação mínima possível é 1, indicando o pior resultado, e a pontuação máxima possível é 7, indicando o melhor resultado.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar para avaliar a gravidade da doença asmática
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
Os testes de função pulmonar incluem várias medidas para avaliar a função pulmonar. A medição da capacidade vital determina a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expirar após uma inspiração máxima, o que ajuda a diagnosticar condições como doenças pulmonares restritivas. A taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) mede a maior velocidade de expiração, útil na avaliação da obstrução das vias aéreas, comumente no tratamento da asma. Os volumes pulmonares incluem medições de diferentes capacidades, como a capacidade pulmonar total, fornecendo informações sobre a função pulmonar. Além disso, os testes de capacidade de difusão avaliam o quão bem gases como o oxigênio se movem dos pulmões para o sangue, o que é crucial para identificar problemas como fibrose pulmonar ou enfisema. Valores de PFE e VEF1 dentro de 80-100% da faixa prevista e uma relação VEF1/CVF normal indicam asma bem controlada e função pulmonar normal.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
Eosinófilos no sangue periférico para avaliar a gravidade alérgica
Prazo: Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses
A contagem de eosinófilos no sangue periférico é usada para avaliar a gravidade das condições alérgicas. Os níveis normais são inferiores a 500 eosinófilos por microlitro de sangue. Contagens elevadas (eosinofilia) indicam reações alérgicas ou condições como asma, rinite alérgica, rinossinusite crônica com pólipos nasais e esofagite eosinofílica. Níveis mais elevados de eosinófilos podem ajudar no diagnóstico de alergias, monitorar a eficácia do tratamento, prever exacerbações e orientar o uso de terapias biológicas.
Linha de base 1 semana antes do tratamento; 2 acompanhamentos a cada 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenjing Zhou

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2024-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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