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El impacto de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias en la calidad de vida de los niños y los padres

1 de agosto de 2024 actualizado por: Wenjing Zhou

El impacto de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias en la calidad de vida relacionada con la salud de los niños y sus padres (cuidadores): un estudio prospectivo controlado

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de 200 niños (de 5 a 16 años) con asma bronquial, rinitis alérgica o ambas, y sus 200 padres, comparando 100 niños que recibieron inmunoterapia específica con 100 que recibieron tratamiento de rutina. Utilizando EQ-5D-Y (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol, versión para jóvenes), escalas específicas de enfermedades y versiones chinas recientemente desarrolladas de EQ-5D-Y y EQ-HWB-S (cuestionario de salud y bienestar EuroQol, versión corta) , el estudio evalúa los cambios en la CVRS durante 1 y 2 años y explora el impacto en la carga del cuidador y los efectos indirectos. Se incluirá un grupo de control de 100 niños sanos y sus padres. La recopilación de datos implica encuestas de referencia y de seguimiento, datos clínicos de registros médicos y análisis estadísticos para comparar los efectos del tratamiento y validar las herramientas de medición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Antecedentes de la investigación] El asma y la rinitis alérgica son enfermedades crónicas comunes en los niños, que afectan significativamente su CVRS y aumentan la carga sanitaria. La inmunoterapia con alérgenos específicos (AIT) es un tratamiento eficaz para estas afecciones y se ha demostrado que mejora los síntomas y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor el impacto de la AIT en la calidad de vida de los niños y sus cuidadores, utilizando herramientas de evaluación validadas y datos clínicos completos. Los hallazgos contribuirán a una mejor gestión clínica y formulación de políticas para las enfermedades alérgicas pediátricas.

[Diseño del estudio] Estudio observacional prospectivo.

[Objetivos principales] Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) actual de niños con enfermedades alérgicas de las vías respiratorias (asma bronquial, rinitis alérgica o ambas) utilizando el EQ-5D-Y y escalas específicas de la enfermedad.

Evaluar y comparar los cambios dinámicos en la CVRS durante 1 y 2 años en niños sometidos a tratamiento de rutina versus inmunoterapia específica. Analizar el impacto del tipo de tratamiento, la gravedad de la enfermedad y los resultados del tratamiento.

Determine el impacto de las enfermedades alérgicas en la CVRS de los niños comparándolos con controles sanos.

[Objetivos secundarios] Explorar la carga del cuidador y los efectos indirectos sobre los padres que utilizan el Módulo de impacto familiar PedsQL, en comparación con controles sanos.

Compare la calidad de vida de los padres en función de diferentes planes de tratamiento, gravedad de las enfermedades y resultados del tratamiento de sus hijos.

Valide las versiones chinas recientemente desarrolladas de EQ-5D-Y y EQ-HWB-S para la evaluación de la calidad de vida de los padres.

[Participantes] 200 niños (de 5 a 16 años) diagnosticados con asma bronquial, rinitis alérgica o ambas, y sus 200 padres (cuidadores), divididos en dos grupos: 100 niños que recibieron inmunoterapia específica y 100 que recibieron tratamiento de rutina.

Grupo control: 100 niños sanos y sus padres.

[Métodos] Niños con alergias: completar encuestas de referencia y dos de seguimiento. Utilice el EQ-5D-Y-3L (3 niveles de EQ-5D-Y), EQ VAS (escala analógica visual), PAQLQ (cuestionario de calidad de vida del asma pediátrico) o JRQLQ-No. 1 (Cuestionario japonés de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis n.° 1) y Evaluación de salud general (OHA).

Niños sanos: complete una única encuesta de referencia utilizando EQ-5D-Y-3L, EQ VAS y OHA.

Padres: Complete EQ-HWB-S, información demográfica, EQ-5D-5L, OHA y PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrica) Módulo de impacto familiar.

Recopilación de datos clínicos de registros médicos que incluyen diagnóstico, síntomas, pruebas de laboratorio (función pulmonar, alérgenos, eosinófilos, IgE, FeNO [óxido nítrico exhalado fraccionado]), planes de tratamiento, efectos secundarios y complicaciones.

[Criterios de inclusión] Niños con alergias: de 5 a 16 años, diagnosticados con asma bronquial, rinitis alérgica o ambas, con tratamiento continuo durante ≥4 semanas. Capaz de comprender y completar cuestionarios.

Niños sanos: de 5 a 16 años, sin antecedentes de enfermedades alérgicas. Capaz de comprender y completar cuestionarios.

Padres: Cuidadores primarios, presentes durante la encuesta, consentimiento informado firmado.

[Puntos finales del estudio] Finalización de la segunda encuesta de seguimiento por parte del último niño inscrito y de sus padres.

[Resultados primarios] Gravedad de la enfermedad (Prueba de control del asma, ACT). Pruebas de laboratorio (función pulmonar, alérgenos séricos, eosinófilos, IgE, FeNO oral/nasal)

[Métodos estadísticos] Compare la CVRS antes y después del tratamiento en niños y padres, y entre grupos alérgicos y sanos mediante pruebas t, pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Utilice ANOVA, pruebas de Kruskal-Wallis y pruebas de chi-cuadrado para comparaciones de múltiples grupos. Analice las correlaciones entre la CVRS y los factores influyentes mediante regresión múltiple. Validar las escalas de CVRS mediante análisis de varianza para la validez de constructo y el tamaño del efecto para la capacidad de respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio participan 200 niños de entre 5 y 16 años diagnosticados de asma bronquial, rinitis alérgica o ambas, junto con sus 200 padres (cuidadores directos). De estos niños, 100 recibirán inmunoterapia con alérgenos específicos, mientras que los otros 100 se someterán a un tratamiento convencional. Además, el grupo de control está formado por 100 parejas de niños sanos y sus padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños:

    1. De 5 a 16 años;
    2. Diagnosticado con asma bronquial, rinitis alérgica o ambas (persistente, duración ≥4 semanas) por un especialista respiratorio o alérgico;
    3. El tutor ha firmado el formulario de consentimiento informado;
    4. Capaz de comprender y completar el cuestionario;
    5. Pacientes ambulatorios o hospitalizados en el Departamento de Pediatría del Hospital Renji de Shanghai.

  2. Padres:

    1. El cuidador principal del niño inscrito;
    2. Acompañó al niño al hospital el día de la visita;
    3. Firmó el formulario de consentimiento informado;
    4. Capaz de comprender y completar el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  1. Niños:

    1. Cumplimiento deficiente;
    2. Ya recibió inmunoterapia específica en otro hospital;
    3. No puede leer y completar el cuestionario de forma independiente;
    4. Perdidas durante el seguimiento o tratamiento discontinuado.

  2. Padres:

    1. No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
    2. No poder completar el cuestionario por condición física o nivel educativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfermedades alérgicas
Recibiendo: 1) Inmunoterapia subcutánea y 2) Tratamiento Estándar para Asma y Rinitis.
Droga: Inmunoterapia subcutánea / Tratamiento estándar para asma y rinitis

  1. Inmunoterapia subcutánea con alérgenos específicos:

    • Pretratamiento: inyección subcutánea de omalizumab, siendo el nivel de IgE total la base para calcular la dosis en niños. La dosis adecuada de omalizumab (cada dosis oscila entre 75 y 600 mg) y la frecuencia de administración (una vez cada 4 semanas) se determinan en función de la IgE inicial (UI/ml, medida antes del inicio del tratamiento) y el peso corporal (kg).
    • Preparación de alérgenos de ácaros: (Antergen/Alutard)

  2. Tratamiento estándar:

    • Asma: corticosteroides inhalados (ICS) combinados con agonistas beta-2 de acción prolongada, antagonistas de los receptores de leucotrienos.
    • Rinitis alérgica: antihistamínicos orales, antihistamínicos nasales, corticosteroides nasales, fármacos antileucotrienos, cromogl sódico, descongestionantes (clorhidrato de oximetazolina) e irrigación nasal con solución salina.
Otros nombres:
  • Singulair
  • Xolair
  • Pulmicort
  • Zyrtec
  • Bricanilo
  • Alutardo
  • Antergen
Grupo control saludable
Niños sanos de entre 5 y 16 años de la región de Shanghai, sin antecedentes de enfermedades alérgicas y sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de control del asma para niños asmáticos
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
El niño o sus padres recuerdan la frecuencia de los síntomas del asma durante las últimas cuatro semanas, incluidas las actividades diarias, la tos, las sibilancias, el uso de medicamentos para el asma y el sueño nocturno. El médico tratante recopila esta información durante la consulta y evalúa la gravedad de la afección. Para personas de 12 años o más, las puntuaciones de la Prueba de control del asma (ACT) se interpretan de la siguiente manera: una puntuación de 25 o más indica asma totalmente controlada, 20-24 indica asma bien controlada y 19 o menos indica asma no controlada. Para niños de 4 a 11 años, las puntuaciones de la Prueba de control del asma infantil (C-ACT) se interpretan de manera similar: una puntuación de 24 o más indica asma totalmente controlada, 20-23 indica asma bien controlada y 19 o menos indica asma no controlada.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
Evaluación de la gravedad de la rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
El médico tratante recopila información sobre los síntomas del paciente durante las últimas cuatro semanas, incluidos trastornos del sueño, limitaciones en las actividades diarias como el ocio y el ejercicio, limitaciones en el aprendizaje y síntomas (como picazón nasal, congestión nasal, secreción nasal y estornudos). que no causó molestias significativas. Luego, el médico evalúa la gravedad de la afección basándose en esta información. Leve: Ninguno de los siguientes está presente: alteraciones del sueño, limitaciones en las actividades diarias como ocio/deportes, limitaciones en el aprendizaje y síntomas (picazón en la nariz, congestión nasal, secreción nasal, estornudos) que no causan malestar. Moderado a grave: uno o más de los síntomas anteriores están presentes.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
EQ-5D-Y-3L para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
El EQ-5D-Y-3L evalúa la CVRS con cinco dimensiones (movilidad; cuidar de mí mismo; realizar actividades habituales; tener dolor o malestar; y sentirme preocupado, triste o infeliz) y tres niveles de gravedad. Cada estado de salud en el EQ-5D-Y-3L se puede resumir utilizando descriptores de nivel, generando 243 (35) estados únicos. El mejor estado, 11111, indica "sin problemas" en ninguna dimensión, mientras que el peor estado, 33333, indica "muchos problemas" en todas las dimensiones. Una puntuación del índice de 1,0 representa el valor de la salud plena y una puntuación de 0,0 el valor de la muerte. Los valores negativos representan estados de salud con valores inferiores al valor de muerte.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
EQ-VAS para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
Una escala analógica visual de 20 cm para la calificación de la salud general. Más alto indica una mejor CVRS.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
PAQLQ para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños con asma
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
El cuestionario incluye síntomas (10 preguntas), actividades (5 preguntas) y funcionamiento emocional (8 preguntas), utilizando una escala de 7 puntos donde 1 es lo peor y 7 es lo mejor. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. Una puntuación superior al 66% de la puntuación total posible indica una calidad de vida alta, entre un 33% y un 66% indica una calidad de vida moderada y menos del 33% indica una calidad de vida baja.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
JRQLQ-No. 1 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
El cuestionario JRQLQ-No.1 consta de 3 secciones con un total de 24 ítems. Puntuación: Calcule la puntuación promedio de la primera y segunda sección, luego sume las puntuaciones de las tres secciones y calcule la puntuación promedio general. Cada ítem se califica en una escala, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. La puntuación mínima posible es 1, que indica el peor resultado, y la puntuación máxima posible es 7, que indica el mejor resultado.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar para evaluar la gravedad de la enfermedad del asma
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
Las pruebas de función pulmonar incluyen varias mediciones para evaluar la función pulmonar. La medición de la capacidad vital determina la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar después de una inhalación máxima, lo que ayuda a diagnosticar afecciones como la enfermedad pulmonar restrictiva. La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) mide la velocidad más alta de exhalación, lo que es útil para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias, comúnmente en el tratamiento del asma. Los volúmenes pulmonares incluyen mediciones de diferentes capacidades, como la capacidad pulmonar total, lo que proporciona información sobre la función pulmonar. Además, las pruebas de capacidad de difusión evalúan qué tan bien los gases como el oxígeno se mueven desde los pulmones a la sangre, lo que es crucial para identificar problemas como la fibrosis pulmonar o el enfisema. Los valores de PEFR y FEV1 dentro del 80-100% del rango previsto y una relación FEV1/FVC normal indican asma bien controlada y función pulmonar normal.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
Eosinófilos en sangre periférica para evaluar la gravedad alérgica
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses
Los recuentos de eosinófilos en sangre periférica se utilizan para evaluar la gravedad de las afecciones alérgicas. Los niveles normales son menos de 500 eosinófilos por microlitro de sangre. Los recuentos elevados (eosinofilia) indican reacciones o afecciones alérgicas como asma, rinitis alérgica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y esofagitis eosinofílica. Los niveles más altos de eosinófilos pueden ayudar a diagnosticar alergias, monitorear la efectividad del tratamiento, predecir exacerbaciones y guiar el uso de terapias biológicas.
Valor inicial 1 semana antes del tratamiento; 2 seguimientos cada 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenjing Zhou

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2024-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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