Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van luchtwegallergische ziekten op de levenskwaliteit van kinderen en ouders

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Wenjing Zhou

De impact van luchtwegallergische ziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en hun ouders (verzorgers): een prospectief gecontroleerd onderzoek

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van 200 kinderen (5-16 jaar) met bronchiale astma, allergische rhinitis of beide, en hun 200 ouders te beoordelen, waarbij 100 kinderen die specifieke immunotherapie krijgen, worden vergeleken met 100 kinderen die specifieke immunotherapie krijgen. routinematige behandeling. Met behulp van EQ-5D-Y (EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies, jeugdversie), ziektespecifieke schalen en nieuw ontwikkelde Chinese versies van EQ-5D-Y en EQ-HWB-S (EuroQol-vragenlijst over gezondheid en welzijn, korte versie) evalueert de studie veranderingen in de kwaliteit van leven over een periode van één en twee jaar en onderzoekt de impact op de belasting van zorgverleners en overloopeffecten. Er wordt een controlegroep van 100 gezonde kinderen en hun ouders geïncludeerd. Gegevensverzameling omvat basis- en vervolgonderzoeken, klinische gegevens uit medische dossiers en statistische analyses om de effecten van behandelingen te vergelijken en meetinstrumenten te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Onderzoeksachtergrond] Astma en allergische rhinitis zijn veel voorkomende chronische ziekten bij kinderen, die een aanzienlijke impact hebben op hun GKvL en de zorglast vergroten. Allergeenspecifieke immunotherapie (AIT) is een effectieve behandeling voor deze aandoeningen, waarvan is aangetoond dat het de symptomen en de kwaliteit van leven verbetert. Deze studie heeft tot doel de impact van AIT op de kwaliteit van leven bij kinderen en hun verzorgers verder te begrijpen, met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten en uitgebreide klinische gegevens. De bevindingen zullen bijdragen aan een beter klinisch management en betere beleidsvorming voor kinderallergische ziekten.

[Studieontwerp] Prospectief observationeel onderzoek.

[Primaire doelstellingen] Beoordeel de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van kinderen met luchtwegallergische aandoeningen (bronchiale astma, allergische rhinitis of beide) met behulp van de EQ-5D-Y en ziektespecifieke schalen.

Evalueer en vergelijk de dynamische veranderingen in de kwaliteit van leven over een periode van 1 en 2 jaar bij kinderen die een routinebehandeling ondergaan versus specifieke immunotherapie. Analyseer de impact van het behandelingstype, de ernst van de ziekte en de behandelresultaten.

Bepaal de impact van allergische ziekten op de GKvL van kinderen door ze te vergelijken met gezonde controles.

[Secundaire doelstellingen] Onderzoek de belasting van de verzorgers en de overloopeffecten op ouders met behulp van de PedsQL Family Impact Module, vergeleken met gezonde controles.

Vergelijk de kwaliteit van leven van ouders op basis van verschillende behandelplannen, de ernst van de ziekte en de behandelresultaten van hun kinderen.

Valideer de nieuw ontwikkelde Chinese versies van EQ-5D-Y en EQ-HWB-S voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van ouders.

[Deelnemers] 200 kinderen (5-16 jaar) met de diagnose bronchiale astma, allergische rhinitis of beide, en hun 200 ouders (verzorgers), verdeeld in twee groepen: 100 kinderen die specifieke immunotherapie krijgen en 100 die een routinebehandeling krijgen.

Controlegroep: 100 gezonde kinderen en hun ouders.

[Methoden] Kinderen met allergieën: volledige basisonderzoeken en twee vervolgonderzoeken. Gebruik de EQ-5D-Y-3L (3 niveaus van EQ-5D-Y), EQ VAS (visueel analoge schaal), PAQLQ (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) of JRQLQ-nr. 1 (Japanse Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven-vragenlijst nr. 1) en Algemene gezondheidsbeoordeling (OHA).

Gezonde kinderen: voltooi één basisonderzoek met behulp van EQ-5D-Y-3L, EQ VAS en OHA.

Ouders: Volledige EQ-HWB-S, demografische informatie, EQ-5D-5L, OHA en PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Family Impact Module.

Verzameling van klinische gegevens uit medische dossiers, waaronder diagnose, symptomen, laboratoriumtests (longfunctie, allergenen, eosinofielen, IgE, FeNO [Fractional Exhaled Nitric Oxide]), behandelplannen, bijwerkingen en complicaties.

[Inclusiecriteria] Kinderen met allergieën: leeftijden van 5-16 jaar, gediagnosticeerd met bronchiaal astma, allergische rhinitis of beide, met continue behandeling gedurende ≥4 weken. Kan vragenlijsten begrijpen en invullen.

Gezonde kinderen: leeftijden van 5 tot 16 jaar, zonder voorgeschiedenis van allergische aandoeningen. Kan vragenlijsten begrijpen en invullen.

Ouders: Primaire verzorgers, aanwezig tijdens het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming.

[Onderzoekseindpunten] Voltooiing van de tweede vervolgenquête door het laatst ingeschreven kind en de laatst ingeschreven ouder.

[Primaire uitkomsten] Ernst van de ziekte (Astmacontroletest, ACT). Laboratoriumtests (longfunctie, serumallergenen, eosinofielen, IgE, oraal/nasaal FeNO)

[Statistische methoden] Vergelijk de GKvL voor en na de behandeling bij kinderen en ouders, en tussen allergische en gezonde groepen, met behulp van t-tests, Wilcoxon-rank-sum-tests, chi-kwadraattests of Fisher's exact-tests. Gebruik ANOVA, Kruskal-Wallis-tests en chi-kwadraattests voor vergelijkingen van meerdere groepen. Analyseer correlaties tussen GKvL en beïnvloedende factoren met behulp van meervoudige regressie. Valideer GKvL-schalen met behulp van variantieanalyse voor constructvaliditeit en effectgrootte voor responsiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zijn 200 kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar betrokken die gediagnosticeerd zijn met bronchiale astma, allergische rhinitis of beide, samen met hun 200 ouders (directe verzorgers). Van deze kinderen zullen er 100 allergeenspecifieke immunotherapie krijgen, terwijl de overige 100 een conventionele behandeling zullen ondergaan. Bovendien bestaat de controlegroep uit 100 paren gezonde kinderen en hun ouders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen:

    1. Leeftijd 5-16 jaar;
    2. Gediagnosticeerd met bronchiale astma, allergische rhinitis, of beide (aanhoudend, duur ≥ 4 weken) door een ademhalings- of allergiespecialist;
    3. Guardian heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
    4. In staat zijn de vragenlijst te begrijpen en in te vullen;
    5. Poliklinische of klinische patiënten op de afdeling kindergeneeskunde van het Renji-ziekenhuis in Shanghai.

  2. Ouders:

    1. De primaire verzorger van het ingeschreven kind;
    2. Begeleidde het kind naar het ziekenhuis op de dag van het bezoek;
    3. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
    4. Kan de vragenlijst begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen:

    1. Slechte naleving;
    2. Heeft al specifieke immuuntherapie gekregen in een ander ziekenhuis;
    3. Kan de vragenlijst niet zelfstandig lezen en invullen;
    4. Lost to follow-up of stopgezette behandeling.

  2. Ouders:

    1. Niet bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
    2. Kan de vragenlijst niet invullen vanwege fysieke conditie of opleidingsniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Allergische ziektegroep
Ontvangen: 1) Subcutane immunotherapie en 2) Standaardbehandeling voor astma en rhinitis.
Geneesmiddel: Subcutane immunotherapie/standaardbehandeling voor astma en rhinitis

  1. Subcutane allergeenspecifieke immunotherapie:

    • Voorbehandeling: Omalizumab subcutane injectie, waarbij de totale IgE-spiegel als basis dient voor het berekenen van de dosering voor kinderen. De juiste dosering omalizumab (elke dosis variërend van 75 tot 600 mg) en de toedieningsfrequentie (eenmaal per 4 weken) worden bepaald op basis van de uitgangswaarde van IgE (IE/ml, gemeten vóór aanvang van de behandeling) en lichaamsgewicht (kg).
    • Mijtenallergeenpreparaat: (Antergen/Alutard)

  2. Standaard behandeling:

    • Astma: Inhalatiecorticosteroïden (ICS) gecombineerd met langwerkende bèta-2-agonisten, leukotrieenreceptorantagonisten.
    • Allergische rhinitis: orale antihistaminica, nasale antihistaminica, nasale corticosteroïden, anti-leukotriëne geneesmiddelen, natriumcromolyn, decongestiva (oxymetazolinehydrochloride) en irrigatie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Enkelvoudig
  • Xolair
  • Pulmicort
  • Zyrtec
  • Bricanyl
  • Alutard
  • Anterg
Gezonde controlegroep
Gezonde kinderen van 5 tot 16 jaar uit de regio Shanghai, zonder voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, en zonder enige tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroleniveau voor astmatische kinderen
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Het kind of de ouder herinnert zich de frequentie van astmasymptomen gedurende de afgelopen vier weken, waaronder dagelijkse activiteiten, hoesten, piepende ademhaling, gebruik van astmamedicijnen en nachtelijke slaap. De behandelend arts verzamelt deze informatie tijdens het consult en beoordeelt de ernst van de aandoening. Voor personen van 12 jaar en ouder worden de Astma Control Test (ACT)-scores als volgt geïnterpreteerd: een score van 25 of hoger duidt op volledig gecontroleerd astma, 20-24 duidt op goed gecontroleerd astma en 19 of lager duidt op ongecontroleerd astma. Voor kinderen van 4 tot 11 jaar worden de scores van de Childhood Asthma Control Test (C-ACT) op dezelfde manier geïnterpreteerd: een score van 24 of hoger duidt op volledig gecontroleerd astma, 20-23 duidt op goed gecontroleerd astma en 19 of lager duidt op ongecontroleerd astma.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Beoordeling van de ernst van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
De behandelend arts verzamelt informatie over de symptomen van de patiënt gedurende de afgelopen vier weken, waaronder slaapstoornissen, beperkingen in dagelijkse activiteiten zoals vrije tijd en lichaamsbeweging, leerproblemen en symptomen (zoals jeuk aan de neus, verstopte neus, loopneus en niezen). dat veroorzaakte geen noemenswaardig ongemak. Op basis van deze informatie beoordeelt de arts vervolgens de ernst van de aandoening. Mild: Geen van de volgende symptomen is aanwezig: slaapstoornissen, beperkingen in dagelijkse activiteiten zoals vrije tijd/sport, leerproblemen en symptomen (jeukende neus, verstopte neus, loopneus, niezen) die geen klachten veroorzaken. Matig tot ernstig: een of meer van de bovenstaande symptomen zijn aanwezig.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
EQ-5D-Y-3L voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
De EQ-5D-Y-3L beoordeelt de kwaliteit van leven met vijf dimensies (mobiliteit; voor mezelf zorgen; gebruikelijke activiteiten uitvoeren; pijn of ongemak hebben; en zich zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen) en drie ernstniveaus. Elke gezondheidstoestand in de EQ-5D-Y-3L kan worden samengevat met behulp van niveaubeschrijvingen, waardoor 243 (35) unieke toestanden worden gegenereerd. De beste toestand, 11111, duidt op 'geen problemen' in welke dimensie dan ook, terwijl de slechtste toestand, 33333, duidt op 'veel problemen' in alle dimensies. Een indexscore van 1,0 vertegenwoordigt de waarde van volledige gezondheid, en een score van 0,0 de waarde van de dood. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden met waarden onder de waarde van overlijden.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
EQ-VAS voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Een visuele analoge schaal van 20 cm voor de algehele gezondheidsbeoordeling. Hoger duidt op een betere GKvL.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
PAQLQ voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met astma
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
De vragenlijst omvat symptomen (10 vragen), activiteiten (5 vragen) en emotioneel functioneren (8 vragen), waarbij gebruik wordt gemaakt van een zevenpuntsschaal waarbij 1 het slechtste en 7 het beste is. De totaalscore is de som van de scores voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en lagere scores een slechtere kwaliteit van leven. Een score groter dan 66% van de totaal mogelijke score duidt op een hoge kwaliteit van leven, 33%-66% duidt op een matige kwaliteit van leven en minder dan 33% duidt op een lage kwaliteit van leven.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
JRQLQ-nr. 1 voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met allergische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
De JRQLQ-nr. 1-vragenlijst bestaat uit 3 secties met in totaal 24 items. Scoren: Bereken de gemiddelde score voor de eerste en tweede sectie, tel vervolgens de scores van alle drie de secties op en bereken de algehele gemiddelde score. Elk item wordt gescoord op een schaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en lagere scores een slechtere kwaliteit van leven. De minimaal mogelijke score is 1, wat de slechtste uitkomst aangeeft, en de maximaal mogelijke score is 7, wat de beste uitkomst aangeeft.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie voor het beoordelen van de ernst van de astmaziekte
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Longfunctietesten omvatten verschillende metingen om de longfunctie te beoordelen. Meting van de vitale capaciteit bepaalt de maximale hoeveelheid lucht die een persoon kan uitademen na een maximale inademing, wat helpt bij het diagnosticeren van aandoeningen zoals restrictieve longziekte. Peak expiratory flow rate (PEFR) meet de hoogste uitademsnelheid, wat nuttig is bij het evalueren van luchtwegobstructie, vaak bij de behandeling van astma. Longvolumes omvatten metingen van verschillende capaciteiten, zoals de totale longcapaciteit, waardoor inzicht wordt verkregen in de longfunctie. Bovendien beoordelen diffusiecapaciteitstests hoe goed gassen zoals zuurstof van de longen naar het bloed bewegen, wat cruciaal is voor het identificeren van problemen zoals longfibrose of emfyseem. PEFR- en FEV1-waarden binnen 80-100% van het voorspelde bereik en een normale FEV1/FVC-verhouding duiden op goed gecontroleerd astma en een normale longfunctie.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Eosinofielen uit perifeer bloed voor het beoordelen van de ernst van de allergische reactie
Tijdsspanne: Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden
Eosinofielentellingen in het perifere bloed worden gebruikt om de ernst van allergische aandoeningen te beoordelen. Normale niveaus zijn minder dan 500 eosinofielen per microliter bloed. Verhoogde aantallen (eosinofilie) duiden op allergische reacties of aandoeningen zoals astma, allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en eosinofiele oesofagitis. Hogere eosinofielenniveaus kunnen helpen bij het diagnosticeren van allergieën, het monitoren van de effectiviteit van de behandeling, het voorspellen van exacerbaties en het begeleiden van het gebruik van biologische therapieën.
Basislijn 1 week vóór de behandeling; 2 follow-ups elke 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenjing Zhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2024-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren