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L'impatto delle malattie allergiche delle vie aeree sulla qualità della vita di bambini e genitori

1 agosto 2024 aggiornato da: Wenjing Zhou

L’impatto delle malattie allergiche delle vie aeree sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini e dei loro genitori (caregiver): uno studio prospettico controllato

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di 200 bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) con asma bronchiale, rinite allergica o entrambi, e dei loro 200 genitori, confrontando 100 bambini sottoposti a immunoterapia specifica con 100 trattati con immunoterapia specifica. trattamento di routine. Utilizzando EQ-5D-Y (questionario sulle cinque dimensioni EuroQol, versione per giovani), scale specifiche per malattia e versioni cinesi di recente sviluppo di EQ-5D-Y ed EQ-HWB-S (questionario EuroQol su salute e benessere, versione breve) , lo studio valuta i cambiamenti dell'HRQoL nell'arco di 1 e 2 anni ed esplora l'impatto sul carico del caregiver e sugli effetti di ricaduta. Verrà incluso un gruppo di controllo di 100 bambini sani e dei loro genitori. La raccolta dei dati prevede indagini di base e di follow-up, dati clinici provenienti da cartelle cliniche e analisi statistiche per confrontare gli effetti del trattamento e convalidare gli strumenti di misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Contesto della ricerca] L'asma e la rinite allergica sono malattie croniche comuni nei bambini, che hanno un impatto significativo sulla loro HRQoL e aumentano il carico sanitario. L’immunoterapia allergene-specifica (AIT) è un trattamento efficace per queste condizioni, che ha dimostrato di migliorare i sintomi e la qualità della vita. Questo studio mira a comprendere ulteriormente l’impatto dell’AIT sulla QoL nei bambini e nei loro caregiver, utilizzando strumenti di valutazione convalidati e dati clinici completi. I risultati contribuiranno a migliorare la gestione clinica e l'elaborazione delle politiche per le malattie allergiche pediatriche.

[Progetto dello studio] Studio osservazionale prospettico.

[Obiettivi primari] Valutare l'attuale qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini con malattie allergiche delle vie aeree (asma bronchiale, rinite allergica o entrambe) utilizzando l'EQ-5D-Y e le scale specifiche della malattia.

Valutare e confrontare i cambiamenti dinamici nell'HRQoL nell'arco di 1 e 2 anni nei bambini sottoposti a trattamento di routine rispetto all'immunoterapia specifica. Analizzare l’impatto del tipo di trattamento, della gravità della malattia e dei risultati del trattamento.

Determinare l'impatto delle malattie allergiche sull'HRQoL dei bambini confrontandoli con controlli sani.

[Obiettivi secondari] Esplorare il carico del caregiver e gli effetti di ricaduta sui genitori utilizzando il PedsQL Family Impact Module, rispetto ai controlli sani.

Confrontare la QoL dei genitori in base ai diversi piani di trattamento, alla gravità della malattia e agli esiti del trattamento dei loro figli.

Convalidare le versioni cinesi di recente sviluppo di EQ-5D-Y e EQ-HWB-S per la valutazione della QoL dei genitori.

[Partecipanti] 200 bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) con diagnosi di asma bronchiale, rinite allergica o entrambe, e i loro 200 genitori (tutori), divisi in due gruppi: 100 bambini che hanno ricevuto immunoterapia specifica e 100 che hanno ricevuto cure di routine.

Gruppo di controllo: 100 bambini sani e i loro genitori.

[Metodi] Bambini con allergie: sondaggio di base completo e due sondaggi di follow-up. Utilizzare EQ-5D-Y-3L (3 livelli di EQ-5D-Y), EQ VAS (scala analogica visiva), PAQLQ (questionario sulla qualità della vita nell'asma pediatrico) o JRQLQ-No. 1 (Questionario giapponese sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite n. 1) e Valutazione generale della salute (OHA).

Bambini sani: completare un singolo sondaggio di riferimento utilizzando EQ-5D-Y-3L, EQ VAS e OHA.

Genitori: modulo EQ-HWB-S completo, informazioni demografiche, EQ-5D-5L, OHA e PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory).

Raccolta di dati clinici da cartelle cliniche tra cui diagnosi, sintomi, test di laboratorio (funzionalità polmonare, allergeni, eosinofili, IgE, FeNO [ossido nitrico esalato frazionato]), piani di trattamento, effetti collaterali e complicanze.

[Criteri di inclusione] Bambini con allergie: età 5-16, con diagnosi di asma bronchiale, rinite allergica o entrambi, con trattamento continuo per ≥4 settimane. In grado di comprendere e completare questionari.

Bambini sani: di età compresa tra 5 e 16 anni, senza storia di malattie allergiche. In grado di comprendere e completare questionari.

Genitori: caregiver primari, presenti durante il sondaggio, hanno firmato il consenso informato.

[Endpoint dello studio] Completamento del secondo sondaggio di follow-up da parte dell'ultimo bambino e genitore iscritto.

[Risultati primari] Gravità della malattia (test di controllo dell'asma, ACT). Esami di laboratorio (funzionalità polmonare, allergeni sierici, eosinofili, IgE, FeNO orale/nasale)

[Metodi statistici] Confrontare l'HRQoL prima e dopo il trattamento nei bambini e nei genitori e tra gruppi allergici e sani utilizzando test t, test della somma dei ranghi di Wilcoxon, test chi-quadrato o test esatti di Fisher. Utilizza ANOVA, test Kruskal-Wallis e test chi quadrato per confronti tra più gruppi. Analizza le correlazioni tra HRQoL e fattori che influenzano utilizzando la regressione multipla. Convalida le scale HRQoL utilizzando l'analisi della varianza per la validità di costrutto e la dimensione dell'effetto per la reattività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge 200 bambini di età compresa tra 5 e 16 anni con diagnosi di asma bronchiale, rinite allergica o entrambe, insieme ai loro 200 genitori (tutori diretti). Di questi bambini, 100 riceveranno l’immunoterapia allergene-specifica, mentre gli altri 100 saranno sottoposti a trattamento convenzionale. Inoltre, il gruppo di controllo è composto da 100 coppie di bambini sani e dai loro genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini:

    1. Età 5-16 anni;
    2. Diagnosi di asma bronchiale, rinite allergica o entrambe (persistente, durata ≥ 4 settimane) da uno specialista in malattie respiratorie o allergie;
    3. Il tutore ha firmato il modulo di consenso informato;
    4. In grado di comprendere e completare il questionario;
    5. Pazienti ambulatoriali o ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Renji di Shanghai.

  2. Genitori:

    1. Il tutore principale del bambino iscritto;
    2. Accompagnato il bambino in ospedale il giorno della visita;
    3. Firmato il modulo di consenso informato;
    4. In grado di comprendere e completare il questionario.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini:

    1. Scarsa compliance;
    2. Già ricevuto immunoterapia specifica in un altro ospedale;
    3. Incapace di leggere e completare autonomamente il questionario;
    4. Perso al follow-up o interrotto il trattamento.

  2. Genitori:

    1. Non voler sottoscrivere il modulo di consenso informato;
    2. Impossibile completare il questionario a causa delle condizioni fisiche o del livello di istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo delle malattie allergiche
Ricevere: 1) Immunoterapia sottocutanea e 2) Trattamento standard per asma e rinite.
Droga: Immunoterapia sottocutanea/Trattamento standard per asma e rinite

  1. Immunoterapia sottocutanea allergene-specifica:

    • Pretrattamento: iniezione sottocutanea di omalizumab, con il livello di IgE totale che funge da base per il calcolo del dosaggio per i bambini. Il dosaggio appropriato di omalizumab (ciascuna dose varia da 75 a 600 mg) e la frequenza di somministrazione (una volta ogni 4 settimane) vengono determinati in base alle IgE basali (UI/mL, misurate prima dell'inizio del trattamento) e al peso corporeo (kg).
    • Preparazione per gli allergeni degli acari: (Antergen/Alutard)

  2. Trattamento standard:

    • Asma: corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni.
    • Rinite allergica: antistaminici orali, antistaminici nasali, corticosteroidi nasali, farmaci anti-leucotrieni, cromoglicina sodica, decongestionanti (ossimetazolina cloridrato) e irrigazioni saline nasali.
Altri nomi:
  • Singolare
  • Xolair
  • Pulmicort
  • Zirtec
  • Bricanil
  • Alutard
  • Antgene
Gruppo di controllo sano
Bambini sani di età compresa tra 5 e 16 anni provenienti dalla regione di Shanghai, senza storia di malattie allergiche e senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di controllo dell’asma per i bambini asmatici
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Il bambino o il suo genitore ricorda la frequenza dei sintomi dell'asma nelle ultime quattro settimane, comprese le attività quotidiane, la tosse, il respiro sibilante, l'uso di farmaci per l'asma e il sonno notturno. Il medico curante raccoglie queste informazioni durante la consultazione e valuta la gravità della condizione. Per individui di età pari o superiore a 12 anni, i punteggi dell'Asthma Control Test (ACT) vengono interpretati come segue: un punteggio pari o superiore a 25 indica asma completamente controllato, 20-24 indica asma ben controllato e 19 o inferiore indica asma non controllato. Per i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni, i punteggi del Childhood Asthma Control Test (C-ACT) sono interpretati in modo simile: un punteggio pari o superiore a 24 indica asma completamente controllato, 20-23 indica asma ben controllato e 19 o inferiore indica asma non controllato.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Valutazione della gravità della rinite allergica
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Il medico curante raccoglie informazioni sui sintomi del paziente nelle ultime quattro settimane, inclusi disturbi del sonno, limitazioni nelle attività quotidiane come tempo libero ed esercizio fisico, limitazioni nell'apprendimento e sintomi (come prurito nasale, congestione nasale, naso che cola e starnuti) che non ha causato notevoli disagi. Il medico valuta quindi la gravità della condizione sulla base di queste informazioni. Lieve: non è presente nessuno dei seguenti: disturbi del sonno, limitazioni nelle attività quotidiane come tempo libero/sport, limitazioni nell'apprendimento e sintomi (prurito al naso, congestione nasale, naso che cola, starnuti) che non causano disagio. Da moderato a grave: sono presenti uno o più dei sintomi sopra indicati.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
EQ-5D-Y-3L per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
L'EQ-5D-Y-3L valuta l'HRQoL con cinque dimensioni (mobilità, cura di me stesso, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e sensazione di preoccupazione, tristezza o infelicità) e tre livelli di gravità. Ciascuno stato di salute nell'EQ-5D-Y-3L può essere riepilogato utilizzando descrittori di livello, generando 243 (35) stati univoci. Lo stato migliore, 11111, indica "nessun problema" in nessuna dimensione, mentre lo stato peggiore, 33333, indica "molti problemi" in tutte le dimensioni. Un punteggio dell'indice pari a 1,0 rappresenta il valore della salute completa e un punteggio pari a 0,0 il valore della morte. I valori negativi rappresentano stati di salute con valori inferiori al valore della morte.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
EQ-VAS per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Una scala analogica visiva di 20 cm per la valutazione della salute generale. Un valore più alto indica un HRQoL migliore.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
PAQLQ per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini con asma
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Il questionario include sintomi (10 domande), attività (5 domande) e funzionamento emotivo (8 domande), utilizzando una scala a 7 punti dove 1 è il peggiore e 7 è il migliore. Il punteggio totale è la somma dei punteggi per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore. Un punteggio superiore al 66% del punteggio totale possibile indica un'elevata qualità della vita, il 33%-66% indica una qualità della vita moderata e meno del 33% indica una bassa qualità della vita.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
JRQLQ-No. 1 per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini con rinite allergica
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Il questionario JRQLQ-No.1 è composto da 3 sezioni per un totale di 24 item. Punteggio: calcola il punteggio medio per la prima e la seconda sezione, quindi somma i punteggi di tutte e tre le sezioni e calcola il punteggio medio complessivo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita mentre i punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore. Il punteggio minimo possibile è 1, che indica il risultato peggiore, e il punteggio massimo possibile è 7, che indica il risultato migliore.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare per valutare la gravità della malattia asmatica
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
I test di funzionalità polmonare comprendono varie misurazioni per valutare la funzionalità polmonare. La misurazione della capacità vitale determina la quantità massima di aria che una persona può espirare dopo un'inalazione massima, il che aiuta a diagnosticare condizioni come la malattia polmonare restrittiva. Il picco di flusso espiratorio (PEFR) misura la massima velocità di espirazione, utile per valutare l'ostruzione delle vie aeree, comunemente nella gestione dell'asma. I volumi polmonari includono misurazioni di diverse capacità, come la capacità polmonare totale, fornendo informazioni sulla funzione polmonare. Inoltre, i test sulla capacità di diffusione valutano la capacità dei gas come l’ossigeno di spostarsi dai polmoni al sangue, aspetto fondamentale per identificare problemi come la fibrosi polmonare o l’enfisema. Valori PEFR e FEV1 entro l'80-100% del range previsto e un rapporto FEV1/FVC normale indicano un'asma ben controllata e una funzione polmonare normale.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
Eosinofili del sangue periferico per la valutazione della gravità allergica
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi
La conta degli eosinofili nel sangue periferico viene utilizzata per valutare la gravità delle condizioni allergiche. I livelli normali sono inferiori a 500 eosinofili per microlitro di sangue. Conteggi elevati (eosinofilia) indicano reazioni allergiche o condizioni come asma, rinite allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali ed esofagite eosinofila. Livelli più elevati di eosinofili possono aiutare a diagnosticare le allergie, monitorare l’efficacia del trattamento, prevedere le riacutizzazioni e guidare l’uso di terapie biologiche.
Basale 1 settimana prima del trattamento; 2 controlli ogni 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenjing Zhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2024-0110

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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