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L'impact des maladies allergiques des voies respiratoires sur la qualité de vie des enfants et des parents

1 août 2024 mis à jour par: Wenjing Zhou

L'impact des maladies allergiques des voies respiratoires sur la qualité de vie liée à la santé des enfants et de leurs parents (aidants) : une étude prospective contrôlée

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de 200 enfants (âgés de 5 à 16 ans) souffrant d'asthme bronchique, de rhinite allergique ou des deux, et de leurs 200 parents, en comparant 100 enfants recevant une immunothérapie spécifique avec 100 recevant traitement courant. Utilisation de l'EQ-5D-Y (questionnaire EuroQol en cinq dimensions, version jeunesse), d'échelles spécifiques à la maladie et des versions chinoises nouvellement développées de l'EQ-5D-Y et de l'EQ-HWB-S (questionnaire EuroQol sur la santé et le bien-être, version courte) , l'étude évalue les changements de HRQoL sur 1 et 2 ans et explore l'impact sur le fardeau des soignants et les effets d'entraînement. Un groupe témoin de 100 enfants en bonne santé et leurs parents seront inclus. La collecte de données implique des enquêtes de référence et de suivi, des données cliniques provenant des dossiers médicaux et des analyses statistiques pour comparer les effets des traitements et valider les outils de mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Contexte de recherche] L'asthme et la rhinite allergique sont des maladies chroniques courantes chez les enfants, ayant un impact significatif sur leur QVLS et augmentant le fardeau des soins de santé. L'immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT) est un traitement efficace pour ces affections, dont il a été démontré qu'elle améliore les symptômes et la qualité de vie. Cette étude vise à mieux comprendre l'impact de l'AIT sur la qualité de vie chez les enfants et leurs soignants, en utilisant des outils d'évaluation validés et des données cliniques complètes. Les résultats contribueront à une meilleure gestion clinique et à l’élaboration de politiques relatives aux maladies allergiques pédiatriques.

[Conception de l'étude] Étude observationnelle prospective.

[Objectifs principaux] Évaluer la qualité de vie actuelle liée à la santé (HRQoL) des enfants atteints de maladies allergiques des voies respiratoires (asthme bronchique, rhinite allergique ou les deux) à l'aide de l'EQ-5D-Y et des échelles spécifiques à la maladie.

Évaluer et comparer les changements dynamiques de la HRQoL sur 1 et 2 ans chez les enfants subissant un traitement de routine par rapport à une immunothérapie spécifique. Analysez l’impact du type de traitement, de la gravité de la maladie et des résultats du traitement.

Déterminez l’impact des maladies allergiques sur la HRQoL des enfants en les comparant à des témoins sains.

[Objectifs secondaires] Explorez le fardeau des soignants et les effets d'entraînement sur les parents à l'aide du module PedsQL Family Impact, par rapport à des témoins sains.

Comparez la qualité de vie des parents en fonction de différents plans de traitement, de la gravité de la maladie et des résultats du traitement de leurs enfants.

Validez les versions chinoises nouvellement développées d'EQ-5D-Y et d'EQ-HWB-S pour l'évaluation de la qualité de vie des parents.

[Participants] 200 enfants (âgés de 5 à 16 ans) diagnostiqués avec un asthme bronchique, une rhinite allergique ou les deux, et leurs 200 parents (soignants), répartis en deux groupes : 100 enfants recevant une immunothérapie spécifique et 100 recevant un traitement de routine.

Groupe témoin : 100 enfants en bonne santé et leurs parents.

[Méthodes] Enfants allergiques : complétez les enquêtes de base et deux enquêtes de suivi. Utilisez l'EQ-5D-Y-3L (3 niveaux d'EQ-5D-Y), l'EQ VAS (échelle visuelle analogique), le PAQLQ (questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique) ou le JRQLQ-No. 1 (questionnaire n° 1 sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite japonaise) et évaluation de l'état de santé global (OHA).

Enfants en bonne santé : complétez une enquête de base unique en utilisant EQ-5D-Y-3L, EQ VAS et OHA.

Parents : complétez le module d'impact familial EQ-HWB-S, informations démographiques, EQ-5D-5L, OHA et PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory).

Collecte de données cliniques à partir de dossiers médicaux, y compris le diagnostic, les symptômes, les tests de laboratoire (fonction pulmonaire, allergènes, éosinophiles, IgE, FeNO [oxyde nitrique exhalé fractionné]), les plans de traitement, les effets secondaires et les complications.

[Critères d'intégration] Enfants allergiques : âgés de 5 à 16 ans, diagnostiqués avec un asthme bronchique, une rhinite allergique ou les deux, avec un traitement continu pendant ≥ 4 semaines. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires.

Enfants en bonne santé : âgés de 5 à 16 ans, sans antécédents de maladies allergiques. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires.

Parents : responsables principaux, présents lors de l'enquête, ont signé un consentement éclairé.

[Points finaux de l'étude] Réalisation de la deuxième enquête de suivi par le dernier enfant et parent inscrits.

[Résultats principaux] Gravité de la maladie (Asthma Control Test, ACT). Tests de laboratoire (fonction pulmonaire, allergènes sériques, éosinophiles, IgE, FeNO oral/nasal)

[Méthodes statistiques] Comparez la HRQoL avant et après le traitement chez les enfants et les parents, et entre les groupes allergiques et sains à l'aide de tests t, de tests de somme de rangs de Wilcoxon, de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher. Utilisez les tests ANOVA, Kruskal-Wallis et les tests du chi carré pour des comparaisons de plusieurs groupes. Analysez les corrélations entre HRQoL et les facteurs d’influence à l’aide de la régression multiple. Validez les échelles HRQoL à l’aide de l’analyse de variance pour la validité conceptuelle et de la taille de l’effet pour la réactivité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude porte sur 200 enfants âgés de 5 à 16 ans ayant reçu un diagnostic d'asthme bronchique, de rhinite allergique ou les deux, ainsi que sur leurs 200 parents (tuteurs directs). Parmi ces enfants, 100 recevront une immunothérapie spécifique aux allergènes, tandis que les 100 autres suivront un traitement conventionnel. De plus, le groupe témoin est composé de 100 paires d'enfants en bonne santé et de leurs parents.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants:

    1. Âgé de 5 à 16 ans ;
    2. Diagnostic d'asthme bronchique, de rhinite allergique ou des deux (persistant, durée ≥ 4 semaines) par un spécialiste des maladies respiratoires ou des allergies ;
    3. Le tuteur a signé le formulaire de consentement éclairé ;
    4. Capable de comprendre et de remplir le questionnaire ;
    5. Patients ambulatoires ou hospitalisés au service de pédiatrie de l’hôpital Renji de Shanghai.

  2. Parents:

    1. Le principal responsable de l'enfant inscrit ;
    2. Accompagner l'enfant à l'hôpital le jour de la visite ;
    3. Signé le formulaire de consentement éclairé ;
    4. Capable de comprendre et de remplir le questionnaire.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants:

    1. Mauvaise conformité;
    2. Déjà reçu une immunothérapie spécifique dans un autre hôpital ;
    3. Incapable de lire et de remplir le questionnaire de manière indépendante ;
    4. Perdu de suivi ou arrêt du traitement.

  2. Parents:

    1. Ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé ;
    2. Impossible de remplir le questionnaire en raison de votre condition physique ou de votre niveau d'éducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de maladies allergiques
Recevoir : 1) Immunothérapie sous-cutanée et 2) Traitement standard pour l'asthme et la rhinite.
Médicament: Immunothérapie sous-cutanée / Traitement standard de l'asthme et de la rhinite

  1. Immunothérapie sous-cutanée spécifique aux allergènes :

    • Pré-traitement : Omalizumab en injection sous-cutanée, le taux d'IgE totales servant de base au calcul de la posologie chez l'enfant. La posologie appropriée d'omalizumab (chaque dose allant de 75 à 600 mg) et la fréquence d'administration (une fois toutes les 4 semaines) sont déterminées en fonction des IgE de base (UI/mL, mesurées avant le début du traitement) et du poids corporel (kg).
    • Préparation des allergènes d'acariens : (Antergen/Alutard)

  2. Traitement standard :

    • Asthme : corticostéroïdes inhalés (CSI) associés à des bêta-2 agonistes à action prolongée, antagonistes des récepteurs des leucotriènes.
    • Rhinite allergique : antihistaminiques oraux, antihistaminiques nasaux, corticostéroïdes nasaux, médicaments anti-leucotriènes, cromolyne sodique, décongestionnants (chlorhydrate d'oxymétazoline) et irrigation nasale avec une solution saline.
Autres noms:
  • Singulair
  • Xolaire
  • Pulmicort
  • Zyrtec
  • Bricanyle
  • Alutard
  • Antergène
Groupe témoin sain
Enfants en bonne santé âgés de 5 à 16 ans de la région de Shanghai, sans antécédents de maladies allergiques et sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de contrôle de l’asthme pour les enfants asthmatiques
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
L'enfant ou son parent se souvient de la fréquence des symptômes de l'asthme au cours des quatre dernières semaines, notamment les activités quotidiennes, la toux, la respiration sifflante, la prise de médicaments contre l'asthme et le sommeil nocturne. Le médecin traitant recueille ces informations lors de la consultation et évalue la gravité de l'affection. Pour les personnes âgées de 12 ans et plus, les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) sont interprétés comme suit : un score de 25 ou plus indique un asthme entièrement contrôlé, un score de 20 à 24 indique un asthme bien contrôlé et un score de 19 ou moins indique un asthme non contrôlé. Pour les enfants âgés de 4 à 11 ans, les scores du Childhood Asthma Control Test (C-ACT) sont interprétés de la même manière : un score de 24 ou plus indique un asthme entièrement contrôlé, 20-23 indique un asthme bien contrôlé et 19 ou moins indique un asthme incontrôlé.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Évaluation de la gravité de la rhinite allergique
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Le médecin traitant recueille des informations sur les symptômes du patient au cours des quatre dernières semaines, notamment les troubles du sommeil, les limitations dans les activités quotidiennes telles que les loisirs et l'exercice, les limitations dans l'apprentissage et les symptômes (tels que démangeaisons nasales, congestion nasale, nez qui coule et éternuements). cela n'a pas causé d'inconfort significatif. Le médecin évalue ensuite la gravité de la maladie sur la base de ces informations. Léger : aucun des éléments suivants n'est présent : troubles du sommeil, limitations des activités quotidiennes telles que les loisirs/sports, limitations d'apprentissage et symptômes (nez qui démange, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements) qui ne provoquent pas de détresse. Modéré à sévère : un ou plusieurs des symptômes ci-dessus sont présents.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
EQ-5D-Y-3L pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
L'EQ-5D-Y-3L évalue la HRQoL selon cinq dimensions (mobilité ; prendre soin de moi-même ; faire des activités habituelles ; ressentir de la douleur ou de l'inconfort ; et se sentir inquiet, triste ou malheureux) et trois niveaux de gravité. Chaque état de santé de l'EQ-5D-Y-3L peut être résumé à l'aide de descripteurs de niveau, générant 243 (35) états uniques. Le meilleur état, 11 111, indique « aucun problème » dans toutes les dimensions, tandis que le pire état, 33 333, indique « beaucoup de problèmes » dans toutes les dimensions. Un indice de 1,0 représente la valeur de la pleine santé et un score de 0,0 la valeur de la mort. Les valeurs négatives représentent des états de santé dont les valeurs sont inférieures à la valeur du décès.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
EQ-VAS pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Une échelle visuelle analogique de 20 cm pour l’évaluation de l’état de santé global. Un niveau plus élevé indique une meilleure HRQoL.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
PAQLQ pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des enfants asthmatiques
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Le questionnaire comprend les symptômes (10 questions), les activités (5 questions) et le fonctionnement émotionnel (8 questions), en utilisant une échelle de 7 points où 1 est le pire et 7 le meilleur. Le score total est la somme des scores pour chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et les scores les plus faibles indiquant une moins bonne qualité de vie. Un score supérieur à 66 % du score total possible indique une qualité de vie élevée, 33 % à 66 % indique une qualité de vie modérée et moins de 33 % indique une faible qualité de vie.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
JRQLQ-Non. 1 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des enfants atteints de rhinite allergique
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Le questionnaire JRQLQ-No.1 se compose de 3 sections avec un total de 24 éléments. Notation : calculez la note moyenne pour les première et deuxième sections, puis additionnez les notes des trois sections et calculez la note moyenne globale. Chaque élément est noté sur une échelle où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et les scores les plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie. Le score minimum possible est de 1, indiquant le pire résultat, et le score maximum possible est de 7, indiquant le meilleur résultat.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire pour évaluer la gravité de la maladie asthmatique
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Les tests de la fonction pulmonaire comprennent diverses mesures pour évaluer la fonction pulmonaire. La mesure de la capacité vitale détermine la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer après une inhalation maximale, ce qui aide à diagnostiquer des affections telles qu'une maladie pulmonaire restrictive. Le débit expiratoire de pointe (DEMP) mesure la vitesse d'expiration la plus élevée, utile pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires, généralement dans la gestion de l'asthme. Les volumes pulmonaires incluent des mesures de différentes capacités, telles que la capacité pulmonaire totale, fournissant ainsi des informations sur la fonction pulmonaire. De plus, les tests de capacité de diffusion évaluent dans quelle mesure les gaz comme l’oxygène passent des poumons au sang, ce qui est crucial pour identifier des problèmes tels que la fibrose pulmonaire ou l’emphysème. Des valeurs PEFR et FEV1 comprises entre 80 et 100 % de la plage prévue et un rapport FEV1/FVC normal indiquent un asthme bien contrôlé et une fonction pulmonaire normale.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Éosinophiles du sang périphérique pour évaluer la gravité des allergies
Délai: Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois
Le nombre d’éosinophiles dans le sang périphérique est utilisé pour évaluer la gravité des affections allergiques. Les niveaux normaux sont inférieurs à 500 éosinophiles par microlitre de sang. Un nombre élevé (éosinophilie) indique des réactions allergiques ou des affections telles que l'asthme, la rhinite allergique, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'œsophagite à éosinophiles. Des niveaux d'éosinophiles plus élevés peuvent aider à diagnostiquer les allergies, à surveiller l'efficacité du traitement, à prédire les exacerbations et à orienter l'utilisation de thérapies biologiques.
Référence 1 semaine avant le traitement ; 2 suivis tous les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenjing Zhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2024-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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