Hengitysteiden allergisten sairauksien vaikutus lasten ja vanhempien elämänlaatuun

[Tutkimustausta] Astma ja allerginen nuha ovat yleisiä lasten kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän HRQoL:aan ja lisäävät terveydenhuollon taakkaa. Allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) on tehokas hoito näihin sairauksiin, ja sen on osoitettu parantavan oireita ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin AIT:n vaikutusta lasten ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun validoitujen arviointityökalujen ja kattavien kliinisten tietojen avulla. Tulokset auttavat parantamaan lasten allergisten sairauksien kliinistä hoitoa ja päätöksentekoa.

[Tutkimuksen suunnittelu] Prospektiivinen havainnointitutkimus.

[Ensisijaiset tavoitteet] Arvioi hengitysteiden allergisia sairauksia (bronkiaalinen astma, allerginen nuha tai molemmat) sairastavien lasten nykyinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-Y- ja sairauskohtaisia ​​asteikkoja.

Arvioi ja vertaa dynaamisia muutoksia HRQoL:ssa 1 ja 2 vuoden aikana rutiinihoitoa saavilla lapsilla spesifiseen immunoterapiaan. Analysoi hoitotyypin, sairauden vaikeusasteen ja hoidon tulosten vaikutusta.

Selvitä allergisten sairauksien vaikutus lasten HRQoL:iin vertaamalla niitä terveisiin kontrolleihin.

[Toissijaiset tavoitteet] Tutki hoitajan taakkaa ja heijastusvaikutuksia vanhemmille käyttämällä PedsQL Family Impact Module -moduulia verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Vertaa vanhempien elämänlaatua lastensa eri hoitosuunnitelmien, sairauden vaikeusasteen ja hoitotulosten perusteella.

Vahvista äskettäin kehitetyt kiinalaiset versiot EQ-5D-Y:stä ja EQ-HWB-S:stä vanhempien QoL-arviointia varten.

[Osallistujat] 200 lasta (5–16-vuotiaat), joilla on diagnosoitu keuhkoastma, allerginen nuha tai molemmat, ja heidän 200 vanhempansa (hoitajat), jotka on jaettu kahteen ryhmään: 100 lasta saavat spesifistä immunoterapiaa ja 100 rutiinihoitoa.

Kontrolliryhmä: 100 tervettä lasta ja heidän vanhempansa.

[Menetelmät] Lapset, joilla on allergioita: Täydellinen lähtötilanne ja kaksi seurantatutkimusta. Käytä EQ-5D-Y-3L (3 tasoa EQ-5D-Y), EQ VAS (Visual Analogue Scale), PAQLQ (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) tai JRQLQ-No. 1 (Japanilainen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire No. 1) ja Overall Health Assessment (OHA).

Terveet lapset: Suorita yksi perustutkimus käyttämällä EQ-5D-Y-3L, EQ VAS ja OHA.

Vanhemmat: täydellinen EQ-HWB-S, demografiset tiedot, EQ-5D-5L, OHA ja PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) perhevaikutusmoduuli.

Kliinisten tietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien diagnoosit, oireet, laboratoriotutkimukset (keuhkojen toiminta, allergeenit, eosinofiilit, IgE, FeNO [fraktio uloshengitetty typpioksidi]), hoitosuunnitelmat, sivuvaikutukset ja komplikaatiot.

[Sisällyttämiskriteerit] Allergiset lapset: 5–16-vuotiaat, joilla on diagnosoitu keuhkoastma, allerginen nuha tai molemmat, jatkuvalla hoidolla ≥4 viikon ajan. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita.

Terveet lapset: 5-16-vuotiaat, ei allergisia sairauksia. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita.

Vanhemmat: Ensisijaiset omaishoitajat, läsnä tutkimuksessa, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

[Tutkimuksen päätepisteet] Viimeksi ilmoittautuneen lapsen ja vanhemman suorittama toinen seurantakysely.

[Ensisijaiset tulokset] Taudin vakavuus (astman kontrollitesti, ACT). Laboratoriokokeet (keuhkojen toiminta, seerumin allergeenit, eosinofiilit, IgE, suun/nasaalinen FeNO)

[Tilastolliset menetelmät] Vertaa HRQoL-arvoa ennen hoitoa ja sen jälkeen lasten ja vanhempien sekä allergisten ja terveiden ryhmien välillä käyttämällä t-testejä, Wilcoxonin rank-sum-testejä, khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä. Käytä ANOVA-, Kruskal-Wallis-testejä ja khin neliötestejä useiden ryhmien vertailuun. Analysoi korrelaatioita HRQoL:n ja vaikuttavien tekijöiden välillä käyttämällä moninkertaista regressiota. Validoi HRQoL-asteikot käyttämällä varianssianalyysiä konstruktin validiteetin ja tehosteen kokoa vasten.