Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аллергических заболеваний дыхательных путей на качество жизни детей и родителей

1 августа 2024 г. обновлено: Wenjing Zhou

Влияние аллергических заболеваний дыхательных путей на качество жизни детей и их родителей (опекунов): проспективное контролируемое исследование

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), 200 детей (в возрасте 5–16 лет) с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом или тем и другим, а также их 200 родителей, сравнивая 100 детей, получающих специфическую иммунотерапию, со 100, получающими специфическую иммунотерапию. рутинное лечение. Использование EQ-5D-Y (пятимерный опросник EuroQol, молодежная версия), шкал для конкретных заболеваний и недавно разработанных китайских версий EQ-5D-Y и EQ-HWB-S (опросник здоровья и благополучия EuroQol, короткая версия) В исследовании оцениваются изменения качества жизни человека за 1 и 2 года, а также изучается влияние на нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и побочные эффекты. В состав контрольной группы войдут 100 здоровых детей и их родителей. Сбор данных включает в себя исходные и последующие исследования, клинические данные из медицинских записей и статистический анализ для сравнения эффектов лечения и проверки инструментов измерения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Обоснование исследования] Астма и аллергический ринит являются распространенными хроническими заболеваниями у детей, которые значительно влияют на их качество жизни и увеличивают нагрузку на здравоохранение. Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) является эффективным методом лечения этих состояний, который, как показано, улучшает симптомы и качество жизни. Целью данного исследования является дальнейшее понимание влияния АИТ на качество жизни детей и лиц, осуществляющих за ними уход, с использованием проверенных инструментов оценки и комплексных клинических данных. Полученные результаты будут способствовать улучшению клинического ведения и разработки политики в отношении детских аллергических заболеваний.

[План исследования] Проспективное обсервационное исследование.

[Основные цели] Оценить текущее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у детей с аллергическими заболеваниями дыхательных путей (бронхиальная астма, аллергический ринит или то и другое) с использованием шкалы EQ-5D-Y и шкал, специфичных для заболевания.

Оценить и сравнить динамические изменения качества жизни человека в течение 1 и 2 лет у детей, проходящих обычное лечение, по сравнению со специфической иммунотерапией. Проанализируйте влияние типа лечения, тяжести заболевания и результатов лечения.

Определите влияние аллергических заболеваний на качество жизни детей, сравнивая их со здоровыми людьми.

[Вторичные цели] Изучить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и побочные эффекты для родителей с помощью модуля воздействия на семью PedsQL по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Сравните качество жизни родителей на основе различных планов лечения, тяжести заболевания и результатов лечения их детей.

Валидация недавно разработанных китайских версий EQ-5D-Y и EQ-HWB-S для оценки качества жизни родителей.

[Участники] 200 детей (в возрасте 5-16 лет) с диагнозом бронхиальная астма, аллергический ринит или то и другое, а также их 200 родителей (опекунов), разделенных на две группы: 100 детей, получающих специфическую иммунотерапию, и 100, получающих обычное лечение.

Контрольная группа: 100 здоровых детей и их родители.

[Методы] Дети с аллергией: полное базовое и два последующих обследования. Используйте EQ-5D-Y-3L (3-й уровень EQ-5D-Y), EQ VAS (визуально-аналоговую шкалу), PAQLQ (опросник качества жизни при астме у детей) или JRQLQ-No. 1 (Опросник качества жизни при японском риноконъюнктивите № 1) и Общая оценка здоровья (OHA).

Здоровые дети: заполните одно базовое исследование, используя EQ-5D-Y-3L, EQ VAS и OHA.

Родители: заполните EQ-HWB-S, демографическую информацию, EQ-5D-5L, OHA и модуль влияния на семью PedsQL (детский опросник качества жизни).

Сбор клинических данных из медицинских записей, включая диагноз, симптомы, лабораторные тесты (функция легких, аллергены, эозинофилы, IgE, FeNO [фракционный выдыхаемый оксид азота]), планы лечения, побочные эффекты и осложнения.

[Критерии включения] Дети с аллергией: возраст 5–16 лет, с диагнозом бронхиальная астма, аллергический ринит или то и другое, при непрерывном лечении в течение ≥4 недель. Умеет понимать и заполнять анкеты.

Здоровые дети: возраст 5-16 лет, без аллергических заболеваний в анамнезе. Умеет понимать и заполнять анкеты.

Родители: лица, осуществляющие основной уход, присутствовавшие во время обследования и подписавшие информированное согласие.

[Конечные точки исследования] Заполнение второго последующего опроса последним зарегистрированным ребенком и родителем.

[Основные результаты] Тяжесть заболевания (тест на контроль астмы, ACT). Лабораторные тесты (функция легких, сывороточные аллергены, эозинофилы, IgE, пероральный/назальный FeNO)

[Статистические методы] Сравните качество жизни человека до и после лечения у детей и родителей, а также между аллергиками и здоровыми группами, используя t-тесты, тесты суммы рангов Уилкоксона, тесты хи-квадрат или точные тесты Фишера. Используйте ANOVA, тесты Крускала-Уоллиса и тесты хи-квадрат для сравнения нескольких групп. Анализируйте корреляции между HRQoL и влияющими факторами с помощью множественной регрессии. Подтвердите шкалы HRQoL с помощью дисперсионного анализа для проверки достоверности конструкции и размера эффекта для отзывчивости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjing Zhou
  • Номер телефона: +31685281032
  • Электронная почта: zhoujing2188@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Wenjing Zhou
          • Номер телефона: +31685281032
          • Электронная почта: zhoujing2188@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие 200 детей в возрасте от 5 до 16 лет с диагнозом бронхиальная астма, аллергический ринит или и то, и другое, а также их 200 родителей (непосредственных опекунов). Из этих детей 100 получат аллерген-специфическую иммунотерапию, а остальные 100 пройдут традиционное лечение. Дополнительно в контрольную группу вошли 100 пар здоровых детей и их родителей.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети:

    1. Возраст 5-16 лет;
    2. Специалист по респираторным заболеваниям или аллергологу поставил диагноз бронхиальной астмы, аллергического ринита или того и другого (стойкий, длительностью ≥4 недель);
    3. Guardian подписал форму информированного согласия;
    4. Способен понять и заполнить анкету;
    5. Амбулаторные и стационарные пациенты педиатрического отделения больницы Ренджи в Шанхае.

  2. Родители:

    1. Основной опекун зачисленного ребенка;
    2. Сопровождал ребенка в больницу в день визита;
    3. Подписал форму информированного согласия;
    4. Способен понять и заполнить анкету.

Критерий исключения:

  1. Дети:

    1. Плохое соответствие;
    2. Уже получал специфическую иммунотерапию в другой больнице;
    3. Невозможно самостоятельно прочитать и заполнить анкету;
    4. Выбыл из наблюдения или прекратил лечение.

  2. Родители:

    1. Нежелание подписывать форму информированного согласия;
    2. Невозможно заполнить анкету из-за физического состояния или уровня образования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа аллергических заболеваний
Получает: 1) Подкожную иммунотерапию и 2) Стандартное лечение астмы и ринита.
Лекарство: Подкожная иммунотерапия/Стандартное лечение астмы и ринита

  1. Подкожная аллерген-специфическая иммунотерапия:

    • Предварительное лечение: подкожная инъекция омализумаба, при этом общий уровень IgE служит основой для расчета дозы для детей. Соответствующая дозировка омализумаба (каждая доза варьируется от 75 до 600 мг) и частота введения (1 раз в 4 недели) определяются на основании исходного уровня IgE (МЕ/мл, измеренного до начала лечения) и массы тела (кг).
    • Препарат клещевого аллергена: (Антерген/Алутард)

  2. Стандартное лечение:

    • Астма: ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) в сочетании с агонистами бета-2 длительного действия, антагонистами лейкотриеновых рецепторов.
    • Аллергический ринит: пероральные антигистаминные препараты, назальные антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды, антилейкотриеновые препараты, кромолин натрия, противоотечные средства (оксиметазолина гидрохлорид) и промывание носа солевым раствором.
Другие имена:
  • Сингуляр
  • Ксолар
  • Пульмикорт
  • Зиртек
  • Бриканил
  • Алутард
  • Антерген
Группа здорового контроля
Здоровые дети в возрасте 5-16 лет из региона Шанхай, без аллергических заболеваний в анамнезе и без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля астмы у детей-астматиков
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Ребенок или его родитель вспоминает частоту симптомов астмы за последние четыре недели, включая повседневную деятельность, кашель, свистящее дыхание, прием лекарств от астмы и ночной сон. Лечащий врач собирает эту информацию во время консультации и оценивает тяжесть состояния. Для лиц в возрасте 12 лет и старше результаты теста на контроль астмы (ACT) интерпретируются следующим образом: балл 25 или выше указывает на полностью контролируемую астму, 20–24 — на хорошо контролируемую астму, а 19 или ниже — на неконтролируемую астму. Для детей в возрасте от 4 до 11 лет результаты теста на контроль детской астмы (C-ACT) интерпретируются аналогично: балл 24 или выше указывает на полностью контролируемую астму, 20–23 — на хорошо контролируемую астму, а 19 или ниже — на неконтролируемую астму.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Оценка тяжести аллергического ринита
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Лечащий врач собирает информацию о симптомах пациента за последние четыре недели, включая нарушения сна, ограничения в повседневной деятельности, такой как досуг и физические упражнения, ограничения в обучении и симптомах (таких как зуд в носу, заложенность носа, насморк и чихание). это не доставляло существенного дискомфорта. Затем на основании этой информации врач оценивает тяжесть состояния. Легкая степень: нет ни одного из следующих признаков: нарушений сна, ограничений в повседневной деятельности, таких как досуг/спорт, ограничения в обучении и симптомов (зуд в носу, заложенность носа, насморк, чихание), которые не вызывают дистресса. От умеренной до тяжелой: присутствует один или несколько из вышеперечисленных симптомов.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
EQ-5D-Y-3L для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
EQ-5D-Y-3L оценивает качество жизни человека по пяти измерениям (мобильность; уход за собой; выполнение обычных действий; боль или дискомфорт; чувство беспокойства, грусти или несчастья) и трем уровням тяжести. Каждое состояние здоровья в EQ-5D-Y-3L можно суммировать с помощью дескрипторов уровней, создавая 243 (35) уникальных состояний. Наилучшее состояние, 11111, указывает на «нет проблем» в любом измерении, а наихудшее состояние, 33333, указывает на «множество проблем» во всех измерениях. Индексный балл 1,0 представляет ценность полного здоровья, а балл 0,0 — ценность смерти. Отрицательные значения представляют состояния здоровья со значениями ниже значения смерти.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
EQ-VAS для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала диаметром 20 см для оценки общего состояния здоровья. Более высокий показатель указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
PAQLQ для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Анкета включает симптомы (10 вопросов), действия (5 вопросов) и эмоциональное функционирование (8 вопросов) по 7-балльной шкале, где 1 — худшее, а 7 — лучшее. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому параметру: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни. Сумма баллов, превышающая 66% от общего возможного балла, указывает на высокое качество жизни, 33–66% — на среднее качество жизни, менее 33% — на низкое качество жизни.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
JRQLQ-Нет. 1 по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с аллергическим ринитом
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Анкета JRQLQ-№1 состоит из 3 разделов по 24 пунктам. Подсчет баллов: подсчитайте средний балл по первому и второму разделам, затем сложите баллы по всем трем разделам и рассчитайте общий средний балл. Каждый пункт оценивается по шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни. Минимально возможный балл равен 1, что указывает на худший результат, а максимально возможный балл равен 7, что указывает на лучший результат.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких для оценки тяжести астмы
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Функциональные тесты легких включают в себя различные измерения для оценки функции легких. Измерение жизненной емкости легких определяет максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть после максимального вдоха, что помогает диагностировать такие состояния, как рестриктивное заболевание легких. Пиковая скорость выдоха (ПСВ) измеряет максимальную скорость выдоха, что полезно при оценке обструкции дыхательных путей, обычно при лечении астмы. Объемы легких включают измерения различных объемов, таких как общий объем легких, что дает представление о функции легких. Кроме того, тесты диффузионной способности оценивают, насколько хорошо газы, такие как кислород, перемещаются из легких в кровь, что имеет решающее значение для выявления таких проблем, как фиброз легких или эмфизема. Значения ПОСВ и ОФВ1 в пределах 80–100% от прогнозируемого диапазона и нормальное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ указывают на хорошо контролируемую астму и нормальную функцию легких.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Эозинофилы периферической крови для оценки тяжести аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев
Количество эозинофилов в периферической крови используется для оценки тяжести аллергических состояний. Нормальный уровень составляет менее 500 эозинофилов на микролитр крови. Повышенные показатели (эозинофилия) указывают на аллергические реакции или состояния, такие как астма, аллергический ринит, хронический риносинусит с назальными полипами и эозинофильный эзофагит. Более высокие уровни эозинофилов могут помочь в диагностике аллергии, мониторинге эффективности лечения, прогнозировании обострений и выборе биологической терапии.
Исходный уровень за 1 неделю до лечения; 2 контрольных осмотра каждые 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenjing Zhou

Следователи

  • Главный следователь: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2024-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться