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Der Einfluss allergischer Atemwegserkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern und Eltern

1. August 2024 aktualisiert von: Wenjing Zhou

Der Einfluss allergischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und ihren Eltern (Betreuern): Eine prospektive kontrollierte Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von 200 Kindern (im Alter von 5 bis 16 Jahren) mit Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis oder beidem und ihren 200 Eltern zu bewerten. Dabei werden 100 Kinder, die eine spezifische Immuntherapie erhalten, mit 100 Kindern verglichen, die eine spezifische Immuntherapie erhalten Routinebehandlung. Verwendung von EQ-5D-Y (EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen, Jugendversion), krankheitsspezifischen Skalen und neu entwickelten chinesischen Versionen von EQ-5D-Y und EQ-HWB-S (EuroQol-Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden, Kurzversion) Die Studie bewertet HRQoL-Änderungen über 1 und 2 Jahre und untersucht die Auswirkungen auf die Belastung des Pflegepersonals und Spillover-Effekte. Eine Kontrollgruppe von 100 gesunden Kindern und ihren Eltern wird eingeschlossen. Die Datenerfassung umfasst Basis- und Folgebefragungen, klinische Daten aus Krankenakten und statistische Analysen zum Vergleich von Behandlungseffekten und zur Validierung von Messinstrumenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Forschungshintergrund] Asthma und allergische Rhinitis sind häufige chronische Erkrankungen bei Kindern, die sich erheblich auf ihre Lebensqualität auswirken und die Gesundheitsbelastung erhöhen. Die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) ist eine wirksame Behandlung für diese Erkrankungen und verbessert nachweislich die Symptome und die Lebensqualität. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von AIT auf die Lebensqualität von Kindern und ihren Betreuern mithilfe validierter Bewertungsinstrumente und umfassender klinischer Daten besser zu verstehen. Die Ergebnisse werden zu einem besseren klinischen Management und einer besseren Politikgestaltung bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen beitragen.

[Studiendesign] Prospektive Beobachtungsstudie.

[Hauptziele] Bewerten Sie die aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Kindern mit allergischen Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale, allergische Rhinitis oder beides) mithilfe des EQ-5D-Y und krankheitsspezifischer Skalen.

Bewerten und vergleichen Sie die dynamischen Veränderungen der HRQoL über 1 und 2 Jahre bei Kindern, die sich einer Routinebehandlung unterziehen, im Vergleich zu einer spezifischen Immuntherapie. Analysieren Sie die Auswirkungen der Behandlungsart, der Schwere der Erkrankung und der Behandlungsergebnisse.

Bestimmen Sie die Auswirkungen allergischer Erkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern, indem Sie sie mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen.

[Sekundäre Ziele] Untersuchen Sie die Belastung des Pflegepersonals und die Spillover-Effekte auf Eltern mithilfe des PedsQL Family Impact Module im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Vergleichen Sie die Lebensqualität von Eltern basierend auf unterschiedlichen Behandlungsplänen, Krankheitsschweregraden und Behandlungsergebnissen ihrer Kinder.

Validieren Sie die neu entwickelten chinesischen Versionen von EQ-5D-Y und EQ-HWB-S für die Beurteilung der Lebensqualität der Eltern.

[Teilnehmer] 200 Kinder (im Alter von 5 bis 16 Jahren), bei denen Asthma bronchiale, allergische Rhinitis oder beides diagnostiziert wurde, und ihre 200 Eltern (Betreuer), aufgeteilt in zwei Gruppen: 100 Kinder erhielten eine spezifische Immuntherapie und 100 erhielten eine Routinebehandlung.

Kontrollgruppe: 100 gesunde Kinder und ihre Eltern.

[Methoden] Kinder mit Allergien: Vollständige Basis- und zwei Folgebefragungen. Verwenden Sie EQ-5D-Y-3L (3. Stufe von EQ-5D-Y), EQ VAS (visuelle Analogskala), PAQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma) oder JRQLQ-Nr. 1 (Japanischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis Nr. 1) und Gesamtgesundheitsbewertung (Overall Health Assessment, OHA).

Gesunde Kinder: Führen Sie eine einzelne Basiserhebung mit EQ-5D-Y-3L, EQ VAS und OHA durch.

Eltern: Vervollständigen Sie EQ-HWB-S, demografische Informationen, EQ-5D-5L, OHA und PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Family Impact Module.

Klinische Datenerfassung aus Krankenakten, einschließlich Diagnose, Symptomen, Labortests (Lungenfunktion, Allergene, Eosinophile, IgE, FeNO [fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid]), Behandlungsplänen, Nebenwirkungen und Komplikationen.

[Einschlusskriterien] Kinder mit Allergien: Alter 5–16, diagnostiziert mit Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis oder beidem, mit kontinuierlicher Behandlung für ≥4 Wochen. Kann Fragebögen verstehen und ausfüllen.

Gesunde Kinder: Alter 5–16, ohne allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte. Kann Fragebögen verstehen und ausfüllen.

Eltern: Hauptbetreuer, während der Befragung anwesend, unterschriebene Einverständniserklärung.

[Studienendpunkte] Abschluss der zweiten Folgebefragung durch das zuletzt eingeschriebene Kind und den zuletzt eingeschriebenen Elternteil.

[Primäre Ergebnisse] Schweregrad der Erkrankung (Asthma-Kontrolltest, ACT). Labortests (Lungenfunktion, Serumallergene, Eosinophile, IgE, orales/nasales FeNO)

[Statistische Methoden] Vergleichen Sie die HRQoL vor und nach der Behandlung bei Kindern und Eltern sowie zwischen allergischen und gesunden Gruppen mithilfe von T-Tests, Wilcoxon-Rangsummentests, Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests. Verwenden Sie ANOVA, Kruskal-Wallis-Tests und Chi-Quadrat-Tests für Vergleiche mehrerer Gruppen. Analysieren Sie Korrelationen zwischen HRQoL und Einflussfaktoren mittels multipler Regression. Validieren Sie HRQoL-Skalen mithilfe der Varianzanalyse für die Konstruktvalidität und der Effektgröße für die Reaktionsfähigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen 200 Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren teil, bei denen Asthma bronchiale, allergische Rhinitis oder beides diagnostiziert wurde, sowie ihre 200 Eltern (direkte Betreuer). Von diesen Kindern erhalten 100 eine allergenspezifische Immuntherapie, während die anderen 100 eine konventionelle Behandlung erhalten. Darüber hinaus besteht die Kontrollgruppe aus 100 Paaren gesunder Kinder und deren Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder:

    1. Im Alter von 5–16 Jahren;
    2. Von einem Atemwegs- oder Allergiespezialisten wurde Asthma bronchiale, allergische Rhinitis oder beides (anhaltend, Dauer ≥ 4 Wochen) diagnostiziert;
    3. Der Vormund hat die Einverständniserklärung unterschrieben;
    4. Kann den Fragebogen verstehen und ausfüllen;
    5. Ambulante oder stationäre Patienten in der Pädiatrie-Abteilung des Renji-Krankenhauses in Shanghai.

  2. Eltern:

    1. Die primäre Betreuungsperson des angemeldeten Kindes;
    2. Begleitete das Kind am Tag des Besuchs ins Krankenhaus;
    3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung;
    4. Kann den Fragebogen verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder:

    1. Geringe Beachtung;
    2. Hat bereits in einem anderen Krankenhaus eine spezifische Immuntherapie erhalten;
    3. Unfähig, den Fragebogen selbstständig zu lesen und auszufüllen;
    4. Keine Nachuntersuchung möglich oder Behandlung abgebrochen.

  2. Eltern:

    1. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
    2. Der Fragebogen kann aufgrund der körperlichen Verfassung oder des Bildungsniveaus nicht ausgefüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe allergischer Erkrankungen
Erhalt von: 1) subkutaner Immuntherapie und 2) Standardbehandlung für Asthma und Rhinitis.
Arzneimittel: Subkutane Immuntherapie / Standardbehandlung für Asthma und Rhinitis

  1. Subkutane allergenspezifische Immuntherapie:

    • Vorbehandlung: Subkutane Injektion von Omalizumab, wobei der Gesamt-IgE-Spiegel als Grundlage für die Berechnung der Dosierung für Kinder dient. Die geeignete Dosierung von Omalizumab (jede Dosis liegt zwischen 75 und 600 mg) und die Verabreichungshäufigkeit (einmal alle 4 Wochen) werden auf der Grundlage des Ausgangs-IgE (IE/ml, gemessen vor Beginn der Behandlung) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
    • Milbenallergenpräparat: (Antergen/Alutard)

  2. Standardbehandlung:

    • Asthma: Inhalative Kortikosteroide (ICS) kombiniert mit langwirksamen Beta-2-Agonisten, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten.
    • Allergische Rhinitis: Orale Antihistaminika, nasale Antihistaminika, nasale Kortikosteroide, Anti-Leukotrien-Medikamente, Cromolyn-Natrium, abschwellende Mittel (Oxymetazolinhydrochlorid) und Nasenspülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Einzigartig
  • Xolair
  • Pulmicort
  • Zyrtec
  • Bricanyl
  • Alutard
  • Antergen
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren aus der Region Shanghai, ohne allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte und ohne jegliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrollniveau für asthmatische Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Das Kind oder seine Eltern erinnern sich an die Häufigkeit der Asthmasymptome in den letzten vier Wochen, einschließlich täglicher Aktivitäten, Husten, pfeifender Atmung, Einnahme von Asthmamedikamenten und Nachtschlaf. Der behandelnde Arzt sammelt diese Informationen im Rahmen des Beratungsgesprächs und beurteilt den Schweregrad der Erkrankung. Für Personen ab 12 Jahren werden die Ergebnisse des Asthma Control Test (ACT) wie folgt interpretiert: Ein Wert von 25 oder mehr weist auf vollständig kontrolliertes Asthma hin, 20–24 auf gut kontrolliertes Asthma und 19 oder weniger auf unkontrolliertes Asthma. Für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden die Ergebnisse des Childhood Asthma Control Test (C-ACT) ähnlich interpretiert: Ein Wert von 24 oder mehr weist auf vollständig kontrolliertes Asthma hin, 20–23 auf gut kontrolliertes Asthma und 19 oder weniger auf unkontrolliertes Asthma.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Beurteilung des Schweregrads einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Der behandelnde Arzt sammelt Informationen über die Symptome des Patienten in den letzten vier Wochen, einschließlich Schlafstörungen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten wie Freizeit und Bewegung, Einschränkungen beim Lernen und Symptome (wie Nasenjucken, verstopfte Nase, laufende Nase und Niesen). das verursachte keine nennenswerten Beschwerden. Anhand dieser Informationen beurteilt der Arzt dann den Schweregrad der Erkrankung. Leicht: Keines der folgenden Symptome liegt vor: Schlafstörungen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten wie Freizeit/Sport, Lernschwierigkeiten und Symptome (juckende Nase, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen), die keine Beschwerden verursachen. Mittelschwer bis schwer: Eines oder mehrere der oben genannten Symptome liegen vor.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
EQ-5D-Y-3L zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Der EQ-5D-Y-3L bewertet die Lebensqualität der Menschen anhand von fünf Dimensionen (Mobilität; auf mich selbst achten; übliche Aktivitäten ausführen; Schmerzen oder Beschwerden haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen) und drei Schweregradstufen. Jeder Gesundheitszustand im EQ-5D-Y-3L kann mithilfe von Ebenendeskriptoren zusammengefasst werden, wodurch 243 (35) eindeutige Zustände generiert werden. Der beste Zustand, 11111, bedeutet „keine Probleme“ in jeder Dimension, während der schlechteste Zustand, 33333, „viele Probleme“ in allen Dimensionen anzeigt. Ein Indexwert von 1,0 repräsentiert den Wert der vollständigen Gesundheit und ein Wert von 0,0 den Wert des Todes. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, deren Werte unter dem Wert des Todes liegen.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
EQ-VAS zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Eine 20 cm große visuelle Analogskala zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Höher bedeutet eine bessere HRQoL.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
PAQLQ zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Der Fragebogen umfasst Symptome (10 Fragen), Aktivitäten (5 Fragen) und emotionale Funktionen (8 Fragen), wobei eine 7-Punkte-Skala verwendet wird, wobei 1 das Schlimmste und 7 das Beste ist. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für jede Dimension, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität und niedrigere Scores auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Eine Punktzahl von mehr als 66 % der möglichen Gesamtpunktzahl weist auf eine hohe Lebensqualität hin, 33 %–66 % auf eine mäßige Lebensqualität und weniger als 33 % auf eine niedrige Lebensqualität.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
JRQLQ-Nr. 1 zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Der Fragebogen JRQLQ-No.1 besteht aus 3 Abschnitten mit insgesamt 24 Items. Bewertung: Berechnen Sie die durchschnittliche Punktzahl für den ersten und zweiten Abschnitt, addieren Sie dann die Bewertungen aller drei Abschnitte und berechnen Sie die durchschnittliche Gesamtpunktzahl. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die minimal mögliche Punktzahl ist 1, was das schlechteste Ergebnis anzeigt, und die maximal mögliche Punktzahl ist 7, was das beste Ergebnis anzeigt.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion zur Beurteilung der Schwere der Asthmaerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Lungenfunktionstests umfassen verschiedene Messungen zur Beurteilung der Lungenfunktion. Die Messung der Vitalkapazität bestimmt die maximale Luftmenge, die eine Person nach einer maximalen Einatmung ausatmen kann, was bei der Diagnose von Erkrankungen wie einer restriktiven Lungenerkrankung hilft. Die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) misst die höchste Ausatmungsgeschwindigkeit und ist nützlich bei der Beurteilung einer Atemwegsobstruktion, häufig bei der Asthmabehandlung. Lungenvolumina umfassen Messungen verschiedener Kapazitäten, wie z. B. der gesamten Lungenkapazität, die Einblicke in die Lungenfunktion geben. Darüber hinaus beurteilen Diffusionskapazitätstests, wie gut Gase wie Sauerstoff von der Lunge in das Blut gelangen, was für die Erkennung von Problemen wie Lungenfibrose oder Emphysem von entscheidender Bedeutung ist. PEFR- und FEV1-Werte innerhalb von 80–100 % des vorhergesagten Bereichs und ein normales FEV1/FVC-Verhältnis weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma und eine normale Lungenfunktion hin.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Eosinophile im peripheren Blut zur Beurteilung des Schweregrads einer Allergie
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate
Die Eosinophilenzahl im peripheren Blut wird verwendet, um den Schweregrad allergischer Erkrankungen zu beurteilen. Der normale Wert liegt bei weniger als 500 Eosinophilen pro Mikroliter Blut. Erhöhte Werte (Eosinophilie) weisen auf allergische Reaktionen oder Erkrankungen wie Asthma, allergische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und eosinophile Ösophagitis hin. Höhere Eosinophilenwerte können bei der Diagnose von Allergien, der Überwachung der Behandlungswirksamkeit, der Vorhersage von Exazerbationen und der Steuerung des Einsatzes biologischer Therapien hilfreich sein.
Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung; 2 Nachuntersuchungen alle 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenjing Zhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjing Zhou, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2024-0110

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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