임신성 당뇨병 여성의 식후 혈당 조절을 위한 흡입 인슐린과 속효성 주사 비교 (INHALE-GDM)
임신성 당뇨병 환자의 임신 특이적 식후 목표 달성을 위한 피하 인슐린과 비교한 속효성 흡입형 테크노스피어 인슐린(Afrezza)의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 전 세계 출생의 최대 25%에 영향을 미치며, 그 비율은 매년 계속해서 증가하고 있습니다. 임신은 태아의 성장과 발달을 지원하는 생리학, 해부학, 신진대사의 급격한 변화로 특징지어지는 역동적인 시기입니다. 이 기간은 또한 임산부가 신체 인식, 음식 선호도 및 체력의 변화를 경험할 수 있어 취약할 수 있으며, 이는 자존감 감소, 우울증 및 불안으로 이어질 수 있습니다. GDM 진단은 여성을 놀라게 하는 경우가 많으며 아기의 건강에 미칠 잠재적 영향에 대한 죄책감과 불안감을 불러일으킬 수 있습니다. 식이요법과 운동만으로 특정 혈당 목표를 달성할 수 없는 임산부의 경우 인슐린을 일차 치료법으로 권장합니다. 그러나 인슐린 주사로 전환하면 많은 환자에게 감정적으로나 육체적으로 두려움, 스트레스, 불편함을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 일부 임산부는 인슐린 주사 사용에 대한 두려움으로 인해 메트포르민이나 글리부라이드와 같은 경구용 당뇨병 치료제를 선택합니다. 이 두 약물은 모두 태반을 통과하여 안전성 문제를 제기하므로 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 미국 산부인과 학회(ACOG)에 따라 이차 선택이 됩니다.
GDM은 일반적으로 주사형 인슐린으로 관리되지만 흡입형 인슐린은 잠재적인 대안을 제공합니다. Technosphere® 인슐린 흡입 분말(TI)은 호흡 동력 흡입기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 초속효성 인슐린입니다. 이는 식후 혈당 조절을 위한 주사형 인슐린의 대안을 제공합니다. 이는 산성 pH에서 입자로 자가 조립되는 독점 부형제인 FDKP(푸마릴 디케토피페라진)에 흡착된 재조합 인간 인슐린과 폴리소르베이트 80으로 구성됩니다. TI 입자의 중앙 직경은 약 2~2.5μm이며, 이는 다음과 같은 크기에 적합합니다. 폐로 흡입. 흡입 후 Afrezza 입자는 폐의 생리적 pH에서 즉시 용해되며 인슐린과 FDKP는 전신으로 흡수됩니다. 성인에게 TI를 투여한 후 최대 혈청 인슐린 농도는 약 12~15분(피하 경로를 통한 RAA의 경우 45~60분)에 발생하고 약 180분(RAA의 경우 약 5시간)에 거의 기준 수준으로 돌아갑니다.
미국 식품의약국(FDA)은 2014년 6월 27일 당뇨병이 있는 18세 이상 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 TI 흡입 분말과 Gen2 흡입기(건조 분말 장치)를 Afrezza®로 승인했습니다. 흡입형 TI는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 식후(식후) 고혈당증을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. TI 단위는 주사 가능한 인슐린 단위와 동일하지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. TI의 생물학적 등가 용량은 당뇨병 관리를 위해 처방될 때 주사 가능한 속효성 인슐린의 약 2배인 것으로 밝혀졌습니다.
TI를 포함한 모든 인슐린에는 임신 중 사용과 관련하여 유사한 라벨 문구가 있으며, 이는 연구에서 인슐린과 선천적 결함의 연관성이 나타나지 않았으며 임신 중 제대로 조절되지 않은 당뇨병과 관련하여 산모와 태아에 위험이 있음을 나타냅니다. 인슐린은 피하 투여 또는 흡입 여부에 관계없이 분자량이 크기 때문에 태반을 통과하는 것으로 입증되지 않았습니다. TI의 불활성 부형제 FDKP는 대사되지 않고 신체에서 완전히 배설되며 대부분은 소변으로, 일부는 대변으로(즉, 삼킨 양만큼) 배출됩니다. 인간 투여량의 21배로 담체 입자를 피하 투여한 동물 연구에서 불리한 생식력, 최기형성 또는 기타 발달 결과가 나타나지 않았습니다(Afrezza 라벨에 설명됨).
TI의 최적 용량, 효능 및 임신 중 저혈당증 위험은 알려져 있지 않습니다. 임신 외의 경우 TI는 RAA 인슐린보다 저혈당증을 덜 유발하는 것으로 나타났습니다. 임신 후기에 인슐린 저항성이 높고 복용량이 적어도 제2형 당뇨병 환자만큼 높을 것으로 예상되지만, RAA 치료에서 TI의 용량 전환은 임신 중에 역동적인 대사 변화로 인해 임신 전반에 걸쳐 효과적으로 투여할 수 있다는 특징이 없습니다. ~2X SQ 인슐린 투여).
연구자가 시작한 이 무작위 교차 시험의 목표는 GDM이 있는 임산부를 대상으로 피하 RAA 인슐린과 비교하여 PP 혈당을 낮추는 데 있어 TI의 효능과 저혈당 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrina Ruedy, MSPH
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: kruedy@jaeb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Gurley
- 이메일: jgurley@jaeb.org
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Diabetes Research Institute
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수석 연구원:
- Kristin Castorino, MD
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연락하다:
- Sarintha Bell
- 전화번호: 805-682-7640
- 이메일: sbell@sansum.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Jocelyn Phipers, RN
- 전화번호: 303-724-7807
- 이메일: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Linda A Barbour, MD
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New York
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New York City, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Carol Levy, MD
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연락하다:
- Denisa Tamarez
- 전화번호: 212-241-9089
- 이메일: Denisa.tamarez@mssm.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Monica Rincon
- 전화번호: 503-494-8748
- 이메일: rincon@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Amy Valent, DO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Celeste Durnwald, MD
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연락하다:
- Elizabeth Norton
- 전화번호: 800-789-7366
- 이메일: Elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
- 연령 ≥18세 및 <50세
- 임신 24~34주에 단태 임신
- 표준 1단계 또는 2단계 기준을 통한 GDM 진단
- 아침 식사로 모든 유형의 RAA 볼루스를 포함하는 인슐린 요법으로 치료하며 용량은 20단위 미만입니다.
- 임신 전 또는 임신 초기 체질량 지수(BMI) 25-45
- 최대 호기 유량 ≥80%가 최대 유량 측정기로 측정된 것으로 예측됨
- 조사자는 프로토콜이 참가자에 의해 안전하게 수행될 수 있다고 믿습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분
제외 기준
- 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병
- HbA1c ≥ 6.5%, FBG ≥125mg/dl 또는 75g OGTT에서 2시간 혈당 ≥200mg/dL, 또는 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(기존 당뇨병과 일치하며 GDM 진단과 일치하지 않음)
- 현재 비인슐린 혈당 강하제를 사용하고 있는 경우
- 아침 식사 시 TI(Afrezza), 일반 인슐린 또는 ≥20 RAA 단위 사용
- 천식(지난 1년 이내에 천식을 치료하기 위해 약물을 사용한 것으로 정의됨), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 임상적으로 중요한 폐질환(예: 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증) 또는 심각한 선천성 또는 후천성 심폐 질환의 최근 병력 조사관이 판단한 질병
- 검사 전 90일 이내에 흡연(담배, 시가, 파이프 및/또는 베이핑 장치 포함)
- 폐암 병력 또는 현재 진단
- 임상시험 기간 동안 경구, 흡입 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드를 현재 사용하거나 예상하고 있는 경우(국소 글루코코르티코이드 사용은 허용됨)
- 연구팀의 일원으로서 임상시험 수행에 직접 참여하는 직속 감독관(연구 연구자, 코디네이터 등)이 직장에 있어야 합니다. 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 1촌 친척이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크노스피어 인슐린(TI)
모든 참가자는 혈당 관리를 위해 테크노스피어 인슐린을 사용하여 표준화된 식사를 1회 섭취합니다.
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환자는 아침 식사 후 RAA와 비교하기 위해 TI(Afrezza)를 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 속효성 인슐린 유사체
모든 참가자는 혈당 관리를 위해 처방된 속효성 인슐린 아날로그(RAA)를 사용하여 표준화된 식사 1회를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후중 후 AUC120
기간: 식사 시작부터 3 시간
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곡선 하의 3 시간 후-학습 (PP) 면적> 120 mg/dl (AUC120)
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식사 시작부터 3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC> 140 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간에 걸쳐 AUC> 140 mg/dl pp
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식사 시작부터 3 시간
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기준 포도당에서 피크 포도당으로의 여행
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 기준 혈당에서 피크 혈당까지의 여행
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식사 시작부터 3 시간
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최대 피크 포도당
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 최대 피크 혈당
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식사 시작부터 3 시간
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피크 포도당까지의 시간
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 피크 혈당까지의 시간
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식사 시작부터 3 시간
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나디르 포도당
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 Nadir (가장 낮은) 혈당
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식사 시작부터 3 시간
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평균 CGM 포도당
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 평균 CGM 포도당
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식사 시작부터 3 시간
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포도당이있는 시간> 120 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 혈당> 120 mg/dl 시간
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식사 시작부터 3 시간
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포도당이있는 시간> 140 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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혈당을 가진 시간> 3 시간 pp 동안 140 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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포도당 ≤140 mg/dl
기간: 식사 시작부터 1 시간
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1 시간 pp에서 혈당 ≤140 mg/dl
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식사 시작부터 1 시간
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포도당 ≤140 mg/dl
기간: 식사 시작부터 2 시간
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2 시간 pp에서 혈당 ≤140 mg/dl
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식사 시작부터 2 시간
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포도당 ≤140 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp에서 혈당 ≤140 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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포도당 ≤120 mg/dl
기간: 식사 시작부터 1 시간
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1 시간 pp에서 혈당 ≤120 mg/dl
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식사 시작부터 1 시간
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포도당 ≤120 mg/dl
기간: 식사 시작부터 2 시간
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2 시간 pp에서 혈당 ≤120 mg/dl
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식사 시작부터 2 시간
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포도당 ≤120 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp에서 혈당 ≤120 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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63-120 mg/dl 범위의 포도당을 가진 시간
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 63-120 mg/dl 범위에서 혈당을 가진 시간
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식사 시작부터 3 시간
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63-140 mg/dl 범위의 포도당을 가진 시간
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 63-140 mg/dl 범위의 혈당을 가진 시간
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식사 시작부터 3 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 <54 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 혈당 <54 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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혈당 <63 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 혈당 <63 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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혈당 <70 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 혈당 <70 mg/dl
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식사 시작부터 3 시간
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시간 포도당 백분율 <63 mg/dl
기간: 식사 시작부터 3 시간
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3 시간 pp 동안 포도당 <63 mg/dl로 cgm 시간
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식사 시작부터 3 시간
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흡입 된 기술권 인슐린에 대한 과민성
기간: 식사 세션 동안 첫 번째 Technosphere 인슐린 (TI) 용량의 투여 시점부터 TI 식사 세션 당일에 달력 일 (11:59 pm)이 끝날 때까지 최대 18 시간 동안 평가되었습니다.
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과민 반응, 급성 기관지 경련, 천식 증상이 제공되는 치료 또는 Ti 투약과 관련된 기타 증상
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식사 세션 동안 첫 번째 Technosphere 인슐린 (TI) 용량의 투여 시점부터 TI 식사 세션 당일에 달력 일 (11:59 pm)이 끝날 때까지 최대 18 시간 동안 평가되었습니다.
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클리닉 식사 세션 동안 심한 저혈당 사건
기간: 클리닉에서 배출 될 때까지 인슐린 (Technosphere Insulin [TI] 또는 RAA)을 투여 할 때부터 각 식사 세션에 대해 최대 5 시간을 평가했습니다.
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Clinic Meal Session 동안의 심한 저혈당 사건은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술 조치를 적극적으로 투여하기 위해인지 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다.
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클리닉에서 배출 될 때까지 인슐린 (Technosphere Insulin [TI] 또는 RAA)을 투여 할 때부터 각 식사 세션에 대해 최대 5 시간을 평가했습니다.
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연구 기간 동안 심한 저혈당 사건
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 10 일
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연구 기간 동안 심한 저혈당 사건 (스크리닝과 최종 연구 방문 사이의 시간으로 정의 됨)
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INHALE-GDM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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