Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina wziewna a szybko działające zastrzyki w celu kontroli poziomu glukozy po posiłku u kobiet z cukrzycą ciążową (INHALE-GDM)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Bezpieczeństwo i skuteczność szybko działającej wziewnej insuliny technosferycznej (Afrezza) w porównaniu z insuliną podskórną w celu osiągnięcia specyficznych dla ciąży docelowych wartości poposiłkowych u pacjentek z cukrzycą ciążową

W badaniu wezmą udział kobiety w ciąży w wieku 18–49 lat chore na cukrzycę ciążową (GDM). Chcemy zobaczyć, jak dwie różne metody leczenia insuliną wpływają na poziom cukru we krwi po jedzeniu. Te kobiety zwykle stosują szybko działający analog insuliny (RAA), który wstrzykuje się w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi przed i po posiłku. Przyjdą do kliniki na dwie sesje posiłków. Do pierwszego posiłku losowo zadecydujemy, czy będą stosować zwykłą insulinę RAA, czy nowszą insulinę wziewną zwaną insuliną technosferyczną (TI). Do drugiego posiłku będą stosować inny rodzaj insuliny. Po każdym posiłku będziemy porównywać ich poziom cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka do 25% urodzeń na całym świecie, a jej częstość stale rośnie z każdym rokiem. Ciąża to dynamiczny czas charakteryzujący się szybkimi zmianami w fizjologii, anatomii i metabolizmie, które wspierają wzrost i rozwój płodu. Okres ten może być również wrażliwy, ponieważ przyszłe matki mogą doświadczyć zmian w postrzeganiu ciała, preferencjach żywieniowych i sprawności fizycznej, co może prowadzić do obniżenia samooceny, depresji i lęku. Diagnoza GDM często zaskakuje kobiety i może wywołać poczucie winy i niepokój w związku z potencjalnym wpływem na zdrowie ich dziecka. U kobiet w ciąży, które nie są w stanie osiągnąć określonych docelowych wartości glukozy samą dietą i ćwiczeniami, jako leczenie podstawowe zaleca się insulinę. Jednakże przejście na zastrzyki insuliny może u wielu pacjentów wywołać strach, stres i dyskomfort – zarówno emocjonalny, jak i fizyczny. W związku z tym niektóre kobiety w ciąży decydują się na doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub gliburyd, ze względu na obawę przed stosowaniem zastrzyków insuliny. Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) i Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) oba te leki przenikają przez łożysko i budzą obawy dotyczące bezpieczeństwa, co czyni je wyborem drugorzędnym.

Podczas gdy GDM zwykle leczy się insuliną we wstrzyknięciach, potencjalną alternatywą jest insulina wziewna. Proszek do inhalacji insuliny Technphere® (TI) to ultraszybko działająca insulina podawana w drodze inhalacji doustnej za pomocą inhalatora napędzanego wdechem. Stanowi alternatywę dla wstrzykiwanej insuliny do posiłkowej kontroli glikemii. Składa się z rekombinowanej insuliny ludzkiej zaadsorbowanej na fumarylodiketopiperazynie (FDKP), zastrzeżonej substancji pomocniczej, która w kwaśnym pH samoorganizuje się w cząstki, oraz polisorbatu 80. Cząstki TI mają średnią średnicę od około 2 do 2,5 µm, co jest wielkością odpowiednią dla wdychanie do płuc. Po inhalacji cząsteczki leku Afrezza rozpuszczają się natychmiast przy fizjologicznym pH płuc, a insulina i FDKP są wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu TI u dorosłych maksymalne stężenie insuliny w surowicy występuje po około 12 do 15 minutach (w porównaniu z 45 do 60 minut w przypadku RAA podawanego podskórnie) i powraca do wartości bliskich wartości wyjściowych po około 180 minutach (w porównaniu z około 5 godzinami w przypadku RAA).

W dniu 27 czerwca 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła proszek do inhalacji TI i inhalator Gen2 (urządzenie suchego proszku) jako Afrezza® w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych w wieku 18 lat i starszych chorych na cukrzycę. Wdychany TI okazał się bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu hiperglikemii poposiłkowej (poposiłkowej) u osób chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2. Należy pamiętać, że jednostki TI nie są równoważne jednostkom insuliny do wstrzykiwań; Stwierdzono, że biorównoważna dawka TI jest około dwukrotnie większa od dawki szybko działającej insuliny podawanej we wstrzyknięciach przepisywanych w leczeniu cukrzycy.

Wszystkie insuliny, w tym TI, mają podobną treść na etykiecie dotyczącą stosowania w ciąży, co wskazuje, że badania nie wykazały związku insuliny z wadami wrodzonymi oraz że źle kontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla matki i płodu. Nie wykazano, aby insulina podana podskórnie lub wziewnie przenikała przez łożysko ze względu na jej dużą masę cząsteczkową. Obojętna substancja pomocnicza TI, FDKP, nie jest metabolizowana i jest całkowicie wydalana z organizmu, w większości z moczem, a część z kałem (tj. w ilości połkniętej). Badania na zwierzętach z zastosowaniem podskórnego podawania cząstek nośnika w dawce 21 razy większej niż dawka u ludzi nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność, teratogenności ani innych skutków rozwojowych (opisanych na etykiecie Afrezza).

Optymalne dawkowanie, skuteczność i ryzyko hipoglikemii u kobiet w ciąży nie są znane. Wykazano, że poza ciążą TI powoduje mniejszą hipoglikemię niż insulina RAA. Nie scharakteryzowano możliwości konwersji dawki TI w terapii RAA w czasie ciąży pod kątem skutecznego podawania przez całą ciążę przy dynamicznych zmianach metabolicznych, chociaż insulinooporność jest wysoka w 3. trymestrze ciąży i oczekuje się, że dawkowanie będzie co najmniej tak samo wysokie jak u pacjentek z T2D ( ~2X SQ dawki insuliny).

Celem tego zainicjowanego przez badacza randomizowanego badania krzyżowego jest ocena skuteczności TI w obniżaniu glikemii PP i częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z podskórną insuliną RAA u ciężarnych z GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katrina Ruedy, MSPH
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: kruedy@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kristin Castorino, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Wiek ≥18 lat i <50 lat
  3. Ciąża pojedyncza w 24-34 tygodniu ciąży
  4. Diagnoza GDM na podstawie standardowych kryteriów 1- lub 2-etapowych
  5. Leczenie insuliną obejmujące dowolny bolus RAA na śniadanie w dawce <20 jednostek
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą lub w pierwszym trymestrze ciąży 25-45
  7. Szczytowy przepływ wydechowy ≥80% przewidywany, mierzony przepływomierzem szczytowym
  8. Badacz uważa, że ​​uczestnik może bezpiecznie przeprowadzić protokół
  9. Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia

  1. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2
  2. HbA1c ≥ 6,5%, FBG ≥125 mg/dl lub 2-godzinna glukoza ≥200 mg/dl na 75 g OGTT lub przypadkowa glukoza w osoczu ≥200 mg/dl (zgodnie z istniejącą wcześniej cukrzycą, a nie rozpoznaniem GDM)
  3. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy niezawierających insuliny
  4. Przyjmowanie TI (Afrezza), zwykłej insuliny lub ≥20 jednostek RAA podczas śniadania
  5. Astma w wywiadzie (definiowana jako stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu astmy w ciągu ostatniego roku), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna klinicznie istotna choroba płuc (np. mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna) lub istotna wrodzona lub nabyta choroba krążeniowo-oddechowa choroby według oceny Badacza
  6. Palenie (w tym papierosów, cygar, fajek i/lub urządzeń do waporyzacji) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Historia lub aktualna diagnoza raka płuc
  8. Obecne lub przewidywane stosowanie doustnych, wziewnych lub wstrzykiwanych glikokortykosteroidów w okresie trwania badania (dopuszczalne jest miejscowe stosowanie glukokortykoidów)
  9. Bycie członkiem zespołu badawczego, posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu pracy, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator badania itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina technosfery (TI)
Wszyscy uczestnicy spożywają jeden standardowy posiłek, w którym wykorzystuje się insulinę technosferyczną do kontrolowania poziomu glukozy we krwi
Lek: Wdychana insulina technosferyczna
Pacjenci otrzymają TI (Afrezza) w celu porównania z RAA po posiłku śniadaniowym
Brak interwencji: Szybko działający analog insuliny
Wszyscy uczestnicy będą spożywać jeden standardowy posiłek zawierający przepisany szybko działający analog insuliny (RAA) w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-Prandial AUC120
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
3-godzinny obszar post-orpandialny (PP) pod krzywą> 120 mg/dl (AUC120)
3 godziny od początku posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC> 140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
AUC> 140 mg/dl w ciągu 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Wycieczka z wyjściowej glukozy do szczytowej glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Wycieczka z wyjściowej glukozy we krwi do szczytowej glukozy we krwi podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Maksymalny szczyt glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Maksymalny szczyt glukozy we krwi podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Czas na szczyt glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas na szczyt glukozy we krwi podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Nadir glukoza
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Nadir (najniższy) glukoza we krwi podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Średnia glukoza CGM
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Średnia glukoza CGM podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą> 120 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą krwi> 120 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą> 140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą krwi> 140 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Glukoza ≤140 mg/dl
Ramy czasowe: 1 godzinę od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤140 mg/dl przy 1 godzinie pp
1 godzinę od początku posiłku
Glukoza ≤140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 godziny od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤140 mg/dl po 2 godzinach pp
2 godziny od początku posiłku
Glukoza ≤140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤140 mg/dl po 3 godzinach pp
3 godziny od początku posiłku
Glukoza ≤120 mg/dl
Ramy czasowe: 1 godzinę od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤120 mg/dl przy 1 godzinie pp
1 godzinę od początku posiłku
Glukoza ≤120 mg/dl
Ramy czasowe: 2 godziny od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤120 mg/dl po 2 godzinach pp
2 godziny od początku posiłku
Glukoza ≤120 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Glukoza we krwi ≤120 mg/dl po 3 godzinach pp
3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą w zakresie 63-120 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą we krwi w zakresie 63-120 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą w zakresie 63-140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas z glukozą we krwi w zakresie 63-140 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy glukoza we krwi <54 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Wszelkie glukozę we krwi <54 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Każdy glukoza we krwi <63 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Wszelkie glukozę we krwi <63 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Każdy glukoza we krwi <70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Wszelkie glukozę we krwi <70 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Procent czasu glukoza <63 mg/dl
Ramy czasowe: 3 godziny od początku posiłku
Czas CGM z glukozą <63 mg/dl podczas 3 godzin PP
3 godziny od początku posiłku
Nadwrażliwość na insulinę insuliny wdychanej
Ramy czasowe: Od momentu podawania pierwszej dawki insuliny Technosfery (TI) podczas sesji posiłkowej do końca dnia kalendarzowego (23:59) w dniu sesji posiłku TI, oceniany na okres do 18 godzin.
Reakcja nadwrażliwości, ostre oskrzel, leczenie zapewniane objawy astmy lub inne objawy związane z dawkowaniem TI
Od momentu podawania pierwszej dawki insuliny Technosfery (TI) podczas sesji posiłkowej do końca dnia kalendarzowego (23:59) w dniu sesji posiłku TI, oceniany na okres do 18 godzin.
Ciężkie zdarzenia hipoglikemii podczas sesji posiłków w klinice
Ramy czasowe: Od momentu podania insuliny (insulina technosferowa [TI] lub RAA, w zależności od wizyty w sesji posiłku) do czasu wypisu z kliniki, ocenianej do 5 godzin na każdą sesję posiłku.
Wszelkie ciężkie zdarzenia hipoglikemii podczas sesji posiłków klinicznych, zdefiniowane jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby z powodu upośledzenia poznawczego w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych
Od momentu podania insuliny (insulina technosferowa [TI] lub RAA, w zależności od wizyty w sesji posiłku) do czasu wypisu z kliniki, ocenianej do 5 godzin na każdą sesję posiłku.
Ciężkie zdarzenia hipoglikemii w okresie badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do ukończenia badań, średnio 10 dni
Wszelkie ciężkie zdarzenia hipoglikemii w okresie badania (zdefiniowane jako czas między badaniem przesiewowym a końcową wizytą w badaniu)
Od badań przesiewowych do ukończenia badań, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INHALE-GDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj