Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert insulin vs hurtigvirkende injeksjoner for glukosekontroll etter måltid hos kvinner med svangerskapsdiabetes (INHALE-GDM)

13. mai 2025 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Sikkerheten og effekten av hurtigvirkende inhalert teknosfære-insulin (Afrezza) sammenlignet med subkutant insulin for å oppnå graviditetsspesifikke postprandiale mål blant pasienter med svangerskapsdiabetes

Gravide kvinner i alderen 18-49 år med svangerskapsdiabetes (GDM) vil delta i denne studien. Vi ønsker å se hvordan to forskjellige insulinbehandlinger påvirker blodsukkeret deres etter at de har spist. Disse kvinnene bruker vanligvis en hurtigvirkende insulinanalog (RAA) som injiseres for å kontrollere blodsukkeret før og etter måltider. De kommer til klinikken for to måltider. For det første måltidet vil vi tilfeldig bestemme om de vil bruke vanlig RAA-insulin eller et nyere inhalert insulin kalt teknosfæreinsulin (TI). De vil bruke den andre typen insulin til sitt andre måltid. Etter hvert måltid vil vi sammenligne blodsukkernivået deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) påvirker opptil 25 % av fødsler globalt, og ratene fortsetter å stige hvert år. Graviditet er en dynamisk tid preget av raske endringer i fysiologi, anatomi og metabolisme som støtter vekst og utvikling av fosteret. Denne perioden kan også være sårbar, da vordende mødre kan oppleve endringer i kroppsoppfatning, matpreferanser og fysisk form, noe som kan føre til redusert selvtillit, depresjon og angst. En diagnose av GDM overrasker ofte kvinner og kan bringe skyldfølelse og angst for de potensielle effektene på babyens helse. For gravide som ikke klarer å nå spesifikke glukosemål gjennom kosthold og trening alene, anbefales insulin som primærbehandling. Imidlertid kan overgang til insulininjeksjoner provosere frykt, stress og ubehag - både følelsesmessig og fysisk - for mange pasienter. Følgelig velger noen gravide kvinner orale antidiabetiske medisiner som metformin eller glyburid på grunn av deres bekymring for å bruke insulininjeksjoner. Begge disse stoffene passerer gjennom morkaken og vekker sikkerhetsproblemer, noe som gjør dem til sekundære valg i henhold til American Diabetes Association (ADA) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

Mens GDM vanligvis administreres med injiserbart insulin, tilbyr inhalerbart insulin et potensielt alternativ. Technosphere® Insulininhalasjonspulver (TI) er et ultrahurtigvirkende insulin administrert via oral inhalasjon ved hjelp av en pustedrevet inhalator. Det gir et alternativ til injiserbart insulin for prandial glukosekontroll. Den består av rekombinant humant insulin adsorbert på fumaryldiketopiperazin (FDKP), et proprietært hjelpestoff som, ved sur pH, selv monteres til partikler, og polysorbat 80. TI-partikler har en median diameter på ca. 2 til 2,5 μm, en størrelse som passer for innånding i lungen. Etter inhalering oppløses Afrezza-partikler umiddelbart ved lungens fysiologiske pH, og insulin og FDKP absorberes systemisk. Etter administrering av TI hos voksne, inntreffer den maksimale seruminsulinkonsentrasjonen i løpet av ca. 12 til 15 minutter (mot 45 til 60 minutter for RAA via subkutan rute) og går tilbake til nesten baseline-nivåer etter ca. 180 minutter (mot ca. 5 timer for RAA).

United States Food and Drug Administration (FDA) godkjente TI Inhalation Powder og Gen2 Inhalator (en tørrpulverenhet) som Afrezza® for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes 27. juni 2014. Inhalert TI har vist seg trygt og effektivt for å redusere postprandial (etter-måltid) hyperglykemi hos personer med type 1 og type 2 diabetes. Det er viktig å merke seg at TI-enheter ikke tilsvarer injiserbare insulinenheter; TIs bioekvivalente dose har vist seg å være omtrent det dobbelte av injiserbart hurtigvirkende insulin når det er foreskrevet for diabetesbehandling.

Alle insuliner, inkludert TI, har en lignende etiketttekst med hensyn til bruk under graviditet, noe som indikerer at studier ikke har vist en sammenheng mellom insulin og fødselsdefekter og at det er risiko for mor og foster forbundet med dårlig kontrollert diabetes under svangerskapet. Insulin, enten det er subkutant administrert eller inhalert, har ikke vist seg å krysse placenta sekundært til dens store molekylvekt. TIs inerte hjelpestoff FDKP metaboliseres ikke og utskilles fullstendig fra kroppen med hoveddelen i urin og noe i avføringen (dvs. for mengden som svelges). Dyrestudier med subkutan administrering av bærerpartikler ved 21 ganger human dosering viste ingen ugunstig fertilitet, teratogenisitet eller andre utviklingsresultater (beskrevet i Afrezza-etiketten).

TIs optimale dosering, effekt og risiko for hypoglykemi under graviditet er ukjent. Utenom graviditet har TI vist seg å forårsake mindre hypoglykemi enn RAA-insulin. Dosekonverteringene av TI fra RAA-terapi har ikke blitt karakterisert i svangerskapet for å kunne administreres effektivt over svangerskapet med de dynamiske metabolske endringene, selv om insulinresistensen er høy i 3. trimester og doseringen forventes å være minst like høy som hos pasienter med T2D ( ~2X SQ insulindosering).

Målet med denne etterforsker-initierte randomiserte crossover-studien er å vurdere effekten av TI for å senke PP-glykemi og frekvensen av hypoglykemi sammenlignet med subkutan RAA-insulin blant gravide med GDM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katrina Ruedy, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-post: kruedy@jaeb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Castorino, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Levy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  2. Alder ≥18 år og <50 år
  3. Singleton graviditet ved 24-34 ukers svangerskap
  4. Diagnose av GDM via standard 1-trinns eller 2-trinns kriterier
  5. Behandlet med en insulinkur som inkluderer en RAA-bolus av enhver type til frokost, med en dose <20 enheter
  6. Før graviditet eller første trimester kroppsmasseindeks (BMI) 25-45
  7. Maksimal ekspiratorisk strømning ≥80 % forutsagt som målt med peak flow meter
  8. Etterforsker mener at protokollen trygt kan gjennomføres av deltakeren
  9. Kunne lese og snakke engelsk

Eksklusjonskriterier

  1. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  2. HbA1c ≥ 6,5 %, FBG ≥125 mg/dl eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL på 75g OGTT, eller tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (konsistent med eksisterende diabetes og ikke GDM-diagnose)
  3. Nåværende bruk av ikke-insulin glukosesenkende medisiner
  4. Bruk av TI (Afrezza), vanlig insulin eller ≥20 RAA-enheter til frokost
  5. Nylig historie med astma (definert som bruk av medisiner for å behandle astma i løpet av det siste året), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), eller betydelig medfødt eller ervervet hjerte- og lungesykdom sykdom som bedømt av etterforskeren
  6. Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper og/eller vapingapparater) innen 90 dager før screening
  7. Historie eller nåværende diagnose av lungekreft
  8. Nåværende eller forventet bruk av orale, inhalerte eller injiserbare glukokortikoider i løpet av forsøksperioden (aktuelt bruk av glukokortikoider er akseptabelt)
  9. Å være medlem av studieteamet, ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: technosphere insulin (TI)
Alle deltakerne vil innta ett standardisert måltid ved å bruke technosphere insulin for å styre blodsukkeret
Legemiddel: Inhalert Technosphere Insulin
Pasienter vil få TI (Afrezza) som skal sammenlignes med RAA etter et frokostmåltid
Ingen inngripen: Hurtigvirkende insulinanalog
Alle deltakere vil innta ett standardisert måltid ved å bruke deres foreskrevne hurtigvirkende insulinanalog (RAA) for å styre blodsukkeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial AUC120
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
3-timers post-prandial (PP) -område under kurven> 120 mg/dL (AUC120)
3 timer fra måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC> 140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
AUC> 140 mg/dl over 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Utflukt fra baseline glukose til topp glukose
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Utflukt fra blodsukker for baseline for å nåre blodsukker i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Maksimal topp glukose
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Maksimal topp blodsukker i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
På tide å topp glukose
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
På tide å toppe blodsukker i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Nadir glukose
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Nadir (lavest) blodsukker i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Gjennomsnittlig CGM -glukose
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Gjennomsnittlig CGM -glukose i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Tid med glukose> 120 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Tid med blodsukker> 120 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Tid med glukose> 140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Tid med blodsukker> 140 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 1 time fra måltidet
Blodsukker ≤140 mg/dl ved 1 times pp
1 time fra måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer fra måltidet
Blodsukker ≤140 mg/dl ved 2 timer pp
2 timer fra måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Blodsukker ≤140 mg/dl ved 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Glukose ≤120 mg/dl
Tidsramme: 1 time fra måltidet
Blodsukker ≤120 mg/dl ved 1 times pp
1 time fra måltidet
Glukose ≤120 mg/dl
Tidsramme: 2 timer fra måltidet
Blodsukker ≤120 mg/dl ved 2 timer pp
2 timer fra måltidet
Glukose ≤120 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Blodsukker ≤120 mg/dl ved 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Tid med glukose i rekkevidde 63-120 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Tid med blodsukker i rekkevidde 63-120 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Tid med glukose i rekkevidde 63-140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Tid med blodsukker i rekkevidde 63-140 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelt blodsukker <54 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Eventuelt blodsukker <54 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Eventuelt blodsukker <63 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Eventuelt blodsukker <63 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Eventuelt blodsukker <70 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
Eventuelt blodsukker <70 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Prosent tid glukose <63 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra måltidet
CGM tid med glukose <63 mg/dl i løpet av 3 timer pp
3 timer fra måltidet
Overfølsomhet for inhalert teknosfære insulin
Tidsramme: Fra administrasjonen av den første Technosphere Insulin (TI) dosen under måltidsøkten til slutten av kalenderdagen (23:59) på dagen for TI -måltidsøkten, vurdert i opptil 18 timer.
Overfølsomhetsreaksjon, akutt bronkospasme, behandling gitt for astmasymptomer, eller andre symptomer assosiert med Ti -dosering
Fra administrasjonen av den første Technosphere Insulin (TI) dosen under måltidsøkten til slutten av kalenderdagen (23:59) på dagen for TI -måltidsøkten, vurdert i opptil 18 timer.
Alvorlige hypoglykemihendelser under klinikkens måltid
Tidsramme: Fra administrering av insulin (enten teknosfære insulin [TI] eller RAA, avhengig av måltidsøkten) til utskrivning fra klinikken, vurderte opptil 5 timer for hver måltidsøkt.
Eventuelle alvorlige hypoglykemi -hendelser under klinikkens måltidsøkter, definert som hendelser som krever hjelp fra en annen person på grunn av kognitiv svikt for aktivt å administrere karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivende handlinger
Fra administrering av insulin (enten teknosfære insulin [TI] eller RAA, avhengig av måltidsøkten) til utskrivning fra klinikken, vurderte opptil 5 timer for hver måltidsøkt.
Alvorlige hypoglykemihendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra screening til studier ferdigstillelse, i gjennomsnitt 10 dager
Eventuelle alvorlige hypoglykemihendelser i løpet av studieperioden (definert som tiden mellom screening og det endelige studiebesøket)
Fra screening til studier ferdigstillelse, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INHALE-GDM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere