Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret insulin vs hurtigtvirkende injektioner til glukosekontrol efter måltid hos kvinder med svangerskabsdiabetes (INHALE-GDM)

13. maj 2025 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hurtigtvirkende inhaleret Technosphere-insulin (Afrezza) sammenlignet med subkutan insulin for at opnå graviditetsspecifikke postprandiale mål blandt patienter med svangerskabsdiabetes

Gravide kvinder i alderen 18-49 år med svangerskabsdiabetes (GDM) vil deltage i denne undersøgelse. Vi vil gerne se, hvordan to forskellige insulinbehandlinger påvirker deres blodsukker, efter de har spist. Disse kvinder bruger normalt en hurtigvirkende insulinanalog (RAA), der injiceres for at kontrollere deres blodsukker før og efter måltider. De kommer til klinikken til to måltider. Til det første måltid vil vi tilfældigt beslutte, om de vil bruge den sædvanlige RAA insulin eller en nyere inhaleret insulin kaldet technosphere insulin (TI). De vil bruge den anden type insulin til deres andet måltid. Efter hvert måltid vil vi sammenligne deres blodsukkerniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) påvirker op til 25 % af fødsler globalt, og dens rater fortsætter med at stige hvert år. Graviditet er en dynamisk tid præget af hurtige ændringer i fysiologi, anatomi og stofskifte, der understøtter fosterets vækst og udvikling. Denne periode kan også være sårbar, da vordende mødre kan opleve skift i kropsopfattelse, madpræferencer og fysisk form, hvilket kan føre til nedsat selvværd, depression og angst. En diagnose af GDM overrasker ofte kvinder og kan give skyldfølelse og angst for de potentielle virkninger på deres babys helbred. For gravide personer, der ikke er i stand til at opfylde specifikke glukosemål gennem diæt og motion alene, anbefales insulin som den primære behandling. Men overgang til insulininjektioner kan fremkalde frygt, stress og ubehag - både følelsesmæssigt og fysisk - for mange patienter. Som følge heraf vælger nogle gravide kvinder oral anti-diabetisk medicin som metformin eller glyburid på grund af deres frygt for at bruge insulininjektioner. Begge disse lægemidler passerer gennem moderkagen og giver anledning til sikkerhedsproblemer, hvilket gør dem til sekundære valg ifølge American Diabetes Association (ADA) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

Mens GDM typisk styres med injicerbar insulin, tilbyder inhalerbar insulin et potentielt alternativ. Technosphere® Insulininhalationspulver (TI) er en ultrahurtigtvirkende insulin, der administreres via oral inhalation ved hjælp af en åndedrætsdrevet inhalator. Det giver et alternativ til injicerbar insulin til prandial glukosekontrol. Det består af rekombinant humant insulin adsorberet på fumaryl diketopiperazin (FDKP), et proprietært hjælpestof, der ved sur pH selv samler sig til partikler, og polysorbat 80. TI-partikler har en mediandiameter på ca. 2 til 2,5 μm, en størrelse passende til indånding i lungen. Efter inhalation opløses Afrezza-partikler straks ved lungens fysiologiske pH, og insulin og FDKP absorberes systemisk. Efter administration af TI hos voksne indtræffer den maksimale seruminsulinkoncentration efter ca. 12 til 15 minutter (mod 45 til 60 minutter for RAA via subkutan vej) og vender tilbage til næsten baseline-niveauer efter ca. 180 minutter (versus ca. 5 timer for RAA).

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) godkendte TI-inhalationspulver og Gen2-inhalatoren (en tørpulveranordning) som Afrezza® for at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne i alderen 18 år og ældre med diabetes den 27. juni 2014. Inhaleret TI har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere postprandial (efter-måltid) hyperglykæmi hos personer med type 1- og type 2-diabetes. Det er vigtigt at bemærke, at TI-enheder ikke svarer til injicerbare insulinenheder; TI's bioækvivalente dosis har vist sig at være omkring det dobbelte af injicerbar hurtigtvirkende insulin, når den er ordineret til diabetesbehandling.

Alle insuliner, inklusive TI, har en lignende etiketformulering med hensyn til brug under graviditet, hvilket indikerer, at undersøgelser ikke har vist en sammenhæng mellem insulin og fødselsdefekter, og at der er risici for moderen og fosteret forbundet med dårligt kontrolleret diabetes under graviditeten. Insulin, uanset om det administreres subkutant eller inhaleres, har ikke vist sig at krydse placenta sekundært til dens høje molekylvægt. TI's inerte hjælpestof FDKP metaboliseres ikke og udskilles fuldt ud fra kroppen med størstedelen i urinen og noget i fæces (dvs. for den mængde, der sluges). Dyreforsøg med subkutan administration af bærerpartikler ved 21 gange human dosering viste ingen negativ fertilitet, teratogenicitet eller andre udviklingsmæssige resultater (beskrevet i Afrezza-etiketten).

TI's optimale dosering, effekt og risiko for hypoglykæmi under graviditet er ukendt. Uden for graviditeten har TI vist sig at forårsage mindre hypoglykæmi end RAA insulin. Dosiskonverteringerne af TI fra RAA-terapi er ikke blevet karakteriseret under graviditeten til effektivt at administreres på tværs af graviditeten med de dynamiske metaboliske ændringer, selvom insulinresistens er høj i 3. trimester, og doseringen forventes at være mindst lige så høj som hos patienter med T2D ( ~2X SQ insulindosering).

Målet med dette investigator-initierede randomiserede crossover-forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​TI til at sænke PP-glykæmi og hyppigheden af ​​hypoglykæmi sammenlignet med subkutan RAA-insulin blandt gravide med GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katrina Ruedy, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: kruedy@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Castorino, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  2. Alder ≥18 år og <50 år
  3. Singleton graviditet ved 24-34 ugers graviditet
  4. Diagnose af GDM via standard 1-trins eller 2-trins kriterier
  5. Behandlet med en insulinkur, der inkluderer en RAA-bolus af enhver type til morgenmad, med en dosis <20 enheder
  6. Før graviditet eller første trimester body mass index (BMI) 25-45
  7. Peak ekspiratorisk flow ≥80 % forudsagt som målt ved peak flow meter
  8. Efterforsker mener, at protokollen kan udføres sikkert af deltageren
  9. Kan læse og tale engelsk

Eksklusionskriterier

  1. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  2. HbA1c ≥ 6,5 %, FBG ≥125 mg/dl eller 2-timers glucose ≥200 mg/dL på 75g OGTT eller tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (i overensstemmelse med allerede eksisterende diabetes og ikke GDM-diagnose)
  3. Nuværende brug af enhver ikke-insulin glukosesænkende medicin
  4. Brug af TI (Afrezza), almindelig insulin eller ≥20 RAA-enheder til morgenmad
  5. Nyere historie med astma (defineret som brug af medicin til behandling af astma inden for det sidste år), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi) eller signifikant medfødt eller erhvervet hjerte-lungesygdom sygdom som vurderet af efterforskeren
  6. Rygning (inklusive cigaretter, cigarer, piber og/eller vapingudstyr) inden for 90 dage før screening
  7. Historie eller nuværende diagnose af lungekræft
  8. Aktuel eller forventet brug af orale, inhalerede eller injicerbare glukokortikoider i løbet af forsøgsperioden (topisk brug af glukokortikoider er acceptabel)
  9. At være medlem af undersøgelsesteamet, have en direkte vejleder på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesundersøger, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: technosphere insulin (TI)
Alle deltagere vil indtage et standardiseret måltid ved hjælp af technosphere insulin til at styre deres blodsukker
Medicin: Inhaleret Technosphere insulin
Patienter vil modtage TI (Afrezza) for at blive sammenlignet med RAA efter et morgenmadsmåltid
Ingen indgriben: Hurtigt virkende insulinanalog
Alle deltagere vil indtage et standardiseret måltid ved hjælp af deres ordinerede hurtigvirkende insulinanalog (RAA) til at styre deres blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial AUC120
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
3-timers post-prandial (PP) område under kurven> 120 mg/dl (AUC120)
3 timer fra starten af ​​måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC> 140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
AUC> 140 mg/dl over 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Udflugt fra baseline glukose til top glukose
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Udflugt fra baseline blodsukker til top blodsukker i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Maksimal peak glukose
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Maksimal spids blodsukker i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid til top glukose
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid til top blodsukker i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Nadir glukose
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Nadir (laveste) blodsukker i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Gennemsnitlig CGM -glukose
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Gennemsnitlig CGM -glukose i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med glukose> 120 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med blodsukker> 120 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med glukose> 140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med blodsukker> 140 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 1 time fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤140 mg/dl ved 1 time pp
1 time fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤140 mg/dl ved 2 timer pp
2 timer fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤140 mg/dl ved 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤120 mg/dL
Tidsramme: 1 time fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤120 mg/dl ved 1 time pp
1 time fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤120 mg/dL
Tidsramme: 2 timer fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤120 mg/dl ved 2 timer pp
2 timer fra starten af ​​måltidet
Glukose ≤120 mg/dL
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Blodglukose ≤120 mg/dl ved 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med glukose i område 63-120 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med blodsukker i interval 63-120 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med glukose i område 63-140 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Tid med blodsukker i interval 63-140 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver blodsukker <54 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Enhver blodsukker <54 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Enhver blodsukker <63 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Enhver blodsukker <63 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Enhver blodsukker <70 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
Enhver blodsukker <70 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Procent TID GLUCOSE <63 mg/dl
Tidsramme: 3 timer fra starten af ​​måltidet
CGM -tid med glukose <63 mg/dl i løbet af 3 timer pp
3 timer fra starten af ​​måltidet
Overfølsomhed over for inhaleret teknosfære insulin
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet for den første Technosphere Insulin (TI) dosis under måltidet indtil afslutningen af ​​kalenderdagen (23:59 PM) på dagen for TI -måltidet, vurderet i op til 18 timer.
Overfølsomhedsreaktion, akut bronchospasme, behandling tilvejebragt til astmasymptomer eller andre symptomer forbundet med TI -dosering
Fra administrationstidspunktet for den første Technosphere Insulin (TI) dosis under måltidet indtil afslutningen af ​​kalenderdagen (23:59 PM) på dagen for TI -måltidet, vurderet i op til 18 timer.
Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder under klinikmåltidet
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet for insulin (enten Technosphere Insulin [Ti] eller RAA, afhængigt af måltidets besøg) indtil udskrivning fra klinikken, vurderede op til 5 timer for hver måltidssession.
Enhver alvorlig hypoglykæmi -begivenheder under klinikmåltidet, defineret som begivenheder, der kræver hjælp fra en anden person på grund af kognitiv svækkelse til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger
Fra administrationstidspunktet for insulin (enten Technosphere Insulin [Ti] eller RAA, afhængigt af måltidets besøg) indtil udskrivning fra klinikken, vurderede op til 5 timer for hver måltidssession.
Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Enhver alvorlig hypoglykæmi -begivenheder i undersøgelsesperioden (defineret som tiden mellem screening og det endelige undersøgelsesbesøg)
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INHALE-GDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner