Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Insulin im Vergleich zu schnell wirkenden Injektionen zur Glukosekontrolle nach der Mahlzeit bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (INHALE-GDM)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Die Sicherheit und Wirksamkeit von schnell wirkendem inhaliertem Technosphere-Insulin (Afrezza) im Vergleich zu subkutanem Insulin zur Erreichung schwangerschaftsspezifischer postprandialer Ziele bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes

An dieser Studie werden schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) teilnehmen. Wir wollen sehen, wie sich zwei verschiedene Insulinbehandlungen nach dem Essen auf ihren Blutzucker auswirken. Diese Frauen verwenden normalerweise ein schnell wirkendes Insulinanalogon (RAA), das injiziert wird, um ihren Blutzucker vor und nach den Mahlzeiten zu kontrollieren. Sie werden zu zwei Mahlzeiten in die Klinik kommen. Bei der ersten Mahlzeit entscheiden wir nach dem Zufallsprinzip, ob sie das übliche RAA-Insulin oder ein neueres inhalatives Insulin namens Technosphere-Insulin (TI) verwenden. Sie werden die andere Art von Insulin für ihre zweite Mahlzeit verwenden. Nach jeder Mahlzeit vergleichen wir ihren Blutzuckerspiegel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft weltweit bis zu 25 % der Geburten, und die Häufigkeit steigt jedes Jahr weiter an. Die Schwangerschaft ist eine dynamische Zeit, die durch schnelle Veränderungen in Physiologie, Anatomie und Stoffwechsel gekennzeichnet ist, die das Wachstum und die Entwicklung des Fötus unterstützen. Dieser Zeitraum kann auch anfällig sein, da bei werdenden Müttern Veränderungen in der Körperwahrnehmung, den Essensvorlieben und der körperlichen Fitness auftreten können, die zu einem verminderten Selbstwertgefühl, Depressionen und Angstzuständen führen können. Die Diagnose GDM überrascht Frauen oft und kann Schuldgefühle und Angst vor den möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit ihres Babys hervorrufen. Für schwangere Frauen, die durch Ernährung und Bewegung allein nicht in der Lage sind, bestimmte Glukoseziele zu erreichen, wird Insulin als primäre Behandlung empfohlen. Allerdings kann die Umstellung auf Insulininjektionen bei vielen Patienten Angst, Stress und Unbehagen – sowohl emotional als auch körperlich – hervorrufen. Aus diesem Grund entscheiden sich einige schwangere Frauen aus Angst vor Insulininjektionen für orale Antidiabetika wie Metformin oder Glyburid. Beide Medikamente passieren die Plazenta und werfen Sicherheitsbedenken auf, sodass sie laut der American Diabetes Association (ADA) und dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zweitrangig sind.

Während GDM typischerweise mit injizierbarem Insulin behandelt wird, bietet inhalierbares Insulin eine potenzielle Alternative. Technosphere® Insulin-Inhalationspulver (TI) ist ein ultraschnell wirkendes Insulin, das durch orale Inhalation mit einem atembetriebenen Inhalator verabreicht wird. Es stellt eine Alternative zu injizierbarem Insulin zur prandialen Glukosekontrolle dar. Es besteht aus rekombinantem Humaninsulin, adsorbiert an Fumaryldiketopiperazin (FDKP), einem proprietären Hilfsstoff, der sich bei saurem pH-Wert selbst zu Partikeln zusammenlagert, und Polysorbat 80. TI-Partikel haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2 bis 2,5 μm, eine geeignete Größe für Einatmen in die Lunge. Nach der Inhalation lösen sich Afrezza-Partikel sofort beim physiologischen pH-Wert der Lunge auf und Insulin und FDKP werden systemisch absorbiert. Nach der Verabreichung von TI bei Erwachsenen erreicht die maximale Seruminsulinkonzentration nach etwa 12 bis 15 Minuten (gegenüber 45 bis 60 Minuten bei RAA über den subkutanen Weg) und kehrt nach etwa 180 Minuten (gegenüber etwa 5 Stunden bei RAA) auf nahezu den Ausgangswert zurück.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 27. Juni 2014 TI Inhalation Powder und den Gen2 Inhaler (ein Trockenpulvergerät) als Afrezza® zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes zugelassen. Inhaliertes TI hat sich bei der Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie (nach dem Essen) bei Personen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als sicher und wirksam erwiesen. Es ist wichtig zu beachten, dass TI-Einheiten nicht mit injizierbaren Insulineinheiten gleichwertig sind. Es wurde festgestellt, dass die bioäquivalente Dosis von TI etwa doppelt so hoch ist wie die von injizierbarem schnell wirkendem Insulin, wenn es zur Diabetesbehandlung verschrieben wird.

Alle Insuline, einschließlich TI, haben einen ähnlichen Wortlaut in Bezug auf die Verwendung in der Schwangerschaft. Dies weist darauf hin, dass Studien keinen Zusammenhang zwischen Insulin und Geburtsfehlern gezeigt haben und dass ein schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft Risiken für Mutter und Fötus birgt. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Insulin, ob subkutan verabreicht oder inhaliert, aufgrund seines hohen Molekulargewichts die Plazenta passiert. Der inerte Hilfsstoff FDKP von TI wird nicht metabolisiert und vollständig aus dem Körper ausgeschieden, zum größten Teil im Urin und zum Teil im Kot (d. h. für die geschluckte Menge). Tierversuche mit subkutaner Verabreichung von Trägerpartikeln in der 21-fachen Dosierung beim Menschen zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, Teratogenität oder andere Entwicklungsfolgen (beschrieben auf dem Afrezza-Etikett).

Die optimale Dosierung, Wirksamkeit und das Risiko einer Hypoglykämie in der Schwangerschaft von TI sind nicht bekannt. Außerhalb der Schwangerschaft verursacht TI nachweislich weniger Hypoglykämien als RAA-Insulin. Die Dosisumwandlungen von TI aus der RAA-Therapie in der Schwangerschaft wurden nicht so beschrieben, dass sie sich über die gesamte Schwangerschaft hinweg mit den dynamischen Stoffwechselveränderungen effektiv verabreichen lassen, obwohl die Insulinresistenz im 3. Trimester hoch ist und die Dosierung voraussichtlich mindestens so hoch sein wird wie bei Patienten mit T2D ( ~2X SQ-Insulindosierung).

Das Ziel dieser von Forschern initiierten, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TI bei der Senkung der PP-Glykämie und der Häufigkeit von Hypoglykämien im Vergleich zu subkutanem RAA-Insulin bei schwangeren Personen mit GDM zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katrina Ruedy, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: kruedy@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kristin Castorino, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme
  2. Alter ≥18 Jahre und <50 Jahre alt
  3. Einlingsschwangerschaft in der 24.–34. Schwangerschaftswoche
  4. Diagnose von GDM anhand standardmäßiger 1-Schritt- oder 2-Schritt-Kriterien
  5. Behandelt mit einer Insulinkur, die einen beliebigen RAA-Bolus zum Frühstück mit einer Dosis von <20 Einheiten umfasst
  6. Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester: 25–45
  7. Maximaler exspiratorischer Fluss ≥ 80 % (vorhergesagt, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter).
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass das Protokoll vom Teilnehmer sicher durchgeführt werden kann
  9. Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien

  1. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  2. HbA1c ≥ 6,5 %, FBG ≥ 125 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl bei 75 g OGTT oder zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (im Einklang mit vorbestehendem Diabetes und nicht mit GDM-Diagnose)
  3. Derzeitiger Gebrauch von nichtinsulinhaltigen glukosesenkenden Medikamenten
  4. Verwendung von TI (Afrezza), Normalinsulin oder ≥20 RAA-Einheiten zum Frühstück
  5. Jüngste Vorgeschichte von Asthma (definiert als Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Asthma innerhalb des letzten Jahres), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie) oder erheblicher angeborener oder erworbener Herz-Lungen-Erkrankung Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und/oder E-Zigaretten) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Lungenkrebs
  8. Aktuelle oder erwartete Anwendung von oralen, inhalativen oder injizierbaren Glukokortikoiden während des Studienzeitraums (topische Glukokortikoidanwendung ist akzeptabel)
  9. Mitglied des Studienteams sein und einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technosphere-Insulin (TI)
Alle Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit mit Technosphere-Insulin ein, um ihren Blutzucker zu kontrollieren
Arzneimittel: Inhaliertes Technosphere-Insulin
Die Patienten erhalten nach einer Frühstücksmahlzeit TI (Afrezza) zum Vergleich mit RAA
Kein Eingriff: Schnell wirkendes Insulinanalogon
Alle Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit mit ihrem verschriebenen schnell wirkenden Insulinanalogon (RAA) ein, um ihren Blutzucker zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Prandial AUC120
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
3-stündige pp-Bereich (PP) unter der Kurve> 120 mg/dl (AUC120)
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC> 140 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
AUC> 140 mg/dl über 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Exkursion von der Grundlinie -Glukose bis zu einem Peak -Glukose
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Exkursion von Grundlinienbludenglukose zu Peak -Blutzucker während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Maximale Peak -Glukose
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Maximaler Peak -Blutzucker während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit bis zur Spitze der Glukose
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit zum Peak -Blutzucker während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Nadir Glucose
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Nadir (niedrigster) Blutzucker während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Mittlere CGM -Glukose
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Mittlere CGM -Glukose während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Glukose> 120 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Blutzucker> 120 mg/dl während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Glukose> 140 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Blutzucker> 140 mg/dl während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Glukose ≤ 140 mg/dl
Zeitfenster: 1 Stunde ab Beginn des Essens
Blutzucker ≤ 140 mg/dl bei 1 Stunde PP
1 Stunde ab Beginn des Essens
Glukose ≤ 140 mg/dl
Zeitfenster: 2 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Blutzucker ≤ 140 mg/dl bei 2 Stunden PP
2 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Glukose ≤ 140 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Blutzucker ≤ 140 mg/dl bei 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Glukose ≤120 mg/dl
Zeitfenster: 1 Stunde ab Beginn des Essens
Blutzucker ≤120 mg/dl bei 1 Stunde PP
1 Stunde ab Beginn des Essens
Glukose ≤120 mg/dl
Zeitfenster: 2 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Blutzucker ≤120 mg/dl bei 2 Stunden pp
2 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Glukose ≤120 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Blutzucker ≤120 mg/dl bei 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Glukose im Bereich 63-120 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Blutzucker im Bereich von 63-120 mg/dl während 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Glukose im Bereich von 63-140 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Zeit mit Blutzucker im Bereich von 63-140 mg/dl während 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Blutzucker <54 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Jeder Blutzucker <54 mg/dl während 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Jeder Blutzucker <63 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Jeder Blutzucker <63 mg/dl während 3 Stunden pp
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Jeder Blutzucker <70 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Jeder Blutzucker <70 mg/dl während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Prozentuale Zeitglukose <63 mg/dl
Zeitfenster: 3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
CGM -Zeit mit Glukose <63 mg/dl während 3 Stunden PP
3 Stunden ab Beginn der Mahlzeit
Überempfindlichkeit gegen inhalierte Insulin inhaliert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Technosphäre -Insulin (TI) -Dosis während der Mahlzeit bis zum Ende des Kalendertags (23.59 Uhr) am Tag der TI -Mahlzeit, bewertet sie bis zu 18 Stunden.
Überempfindlichkeitsreaktion, akutes Bronchospasmus, Behandlung für Asthma -Symptome oder andere Symptome im Zusammenhang mit der TI -Dosierung
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Technosphäre -Insulin (TI) -Dosis während der Mahlzeit bis zum Ende des Kalendertags (23.59 Uhr) am Tag der TI -Mahlzeit, bewertet sie bis zu 18 Stunden.
Schwere Hypoglykämieereignisse während der Klinikmahlzeitsitzung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Insulin (entweder Technosphäre Insulin [Ti] oder RAA, abhängig vom Besuch der Mahlzeitsitzung) bis zur Entlassung aus der Klinik, bewertete sie bis zu 5 Stunden für jede Mahlzeit.
Alle schwerwiegenden Hypoglykämieereignisse während der Klinikmehlsitzung, definiert als Ereignisse, die eine andere Person aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen zur aktiv
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Insulin (entweder Technosphäre Insulin [Ti] oder RAA, abhängig vom Besuch der Mahlzeitsitzung) bis zur Entlassung aus der Klinik, bewertete sie bis zu 5 Stunden für jede Mahlzeit.
Schwere Hypoglykämieereignisse während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Fertigstellung der Untersuchung durchschnittlich 10 Tage
Alle schwerwiegenden Hypoglykämieereignisse während des Untersuchungszeitraums (definiert als Zeit zwischen dem Screening und dem endgültigen Studienbesuch)
Vom Screening bis zur Fertigstellung der Untersuchung durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INHALE-GDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren